Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07938-Z1B, 2020/00988-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Colchicum-Dispert
0,5 mg obalené tablety
kolchicín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Colchicum-Dispert a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Colchicum-Dispert
3. Ako užívať Colchicum-Dispert
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Colchicum-Dispert
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Colchicum-Dispert a na čo sa používa
Colchicum-Dispert obsahuje liečivo kolchicín, prirodzený alkaloid z jesienky obyčajnej. Kolchicín nemá analgetické ani antiflogistické vlastnosti a nevplýva na koncentráciu kyseliny močovej v krvi a tkanivách.
Kolchicín znižuje zrážanie kyseliny močovej, čím dochádza k zníženému uvoľňovaniu enzýmov sprostredkujúcich zápalovú reakciu.
Colchicum-Dispert obalené tablety sa používajú na prevenciu alebo liečbu záchvatov dny a na liečbu familiárnej stredozemnej horúčky (paroxyzmálna peritonitis).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Colchicum-Dispert
Neužívajte Colchicum-Dispert:
- ak ste alergický na kolchicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte poruchy krvotvorby, ťažšie poruchy funkcie pečene a obličiek.
- Colchicum-Dispert sa nesmie používať počas dojčenia a tehotenstva.
Ak si nieste istý(á), či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Colchicum-Dispert, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste starší alebo chorobou oslabený pacient,
- ak máte poškodenie pečene, obličiek, srdca a tráviaceho traktu.
Iné lieky a Colchicum-Dispert
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie iných liekov súbežne s liekom Colchicum-Dispert môže mať vplyv na to, ako bude Colchicum-Dispert alebo iný liek účinkovať.
Ak sa Colchicum-Dispert užíva spoločne s niektorým z nasledujúcich liekov, vedľajšie účinky spôsobené toxicitou kolchicínu sú pravdepodobnejšie a môžu byť závažné a život ohrozujúce:
- azitromycín (makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami)
- myorelaxanciá (lieky na uvoľnenie svalstva), pretože kolchicín zvyšuje ich účinok
- cytostatiká (lieky na liečbu rakoviny),
- chloramfenikol (antibiotikum),
- nesteroidné antireumatiká,
- preháňadlá.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva a dojčenia sa Colchicum-Dispert nesmie užívať.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Colchicum-Dispert obsahuje laktózu, sacharózu a košenilovú červeň A.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Košenilová červeň A môže vyvolať alergické reakcie.
3. Ako užívať Colchicum-Dispert
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúča sa: v prípade akútneho záchvatu dny sa podajú 2 tablety (1 mg kolchicínu) a potom sa pokračuje každé 1 – 2 hodiny podaním 1 – 3 tabliet (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) až do ústupu bolesti. Celková denná dávka nemá prekročiť 8 mg kolchicínu t. j. 16 tabliet.
U starších pacientov je potrebné opatrné dávkovanie vzhľadom na riziko dehydratácie (odvodnenie) vplyvom hnačiek pri vyšších dávkach.
Na prevenciu akútneho dnavého záchvatu počas prvých 3 mesiacov liečby s urikosurikami sa môžu podávať 1 – 3 tablety (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) denne alebo každý druhý deň.
Na prevenciu záchvatov familiárnej stredozemnej horúčky sa užíva 2-3 krát denne 1 tableta.
Opakovanie liečby akútneho dnavého záchvatu sa doporučuje až po 3 dňoch.
Uvedené dávkovanie je pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov.
Obalená tableta sa má prehltnúť celá, vždy po jedle s dostatočným množstvom vody.
Ak užijete viac Colchicum-Dispert, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom použití dieťaťom sa poraďte s lekárom. Odporúča sa vyvolať vracanie. Vstrebanie kolchicínu možno obmedziť užitím živočíšneho uhlia a ako podporný prostriedok podať horký čierny čaj.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hnačka, nauzea, zvracanie a bolesti brucha sú pomerne časté (môžu byť prvou známkou predávkovania). Vzácne bola zaznamenaná leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek). Po dlhodobej liečbe sa príležitostne môže vyskytnúť myoneuropatia (slabosť svalov a nervových tkanív). Výnimočne boli zaznamenané prípady agranulocytózy, aplastickej anémie (zmeny krvného obrazu), kožné zmeny a alopécie (vypadávanie vlasov).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Colchicum-Dispert
Uchovávajte pri teplote 15-25°C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Colchicum-Dispert obsahuje
- Liečivo je kolchicín.
Jedna obalená tableta obsahuje 14,29 mg štandardizovaného suchého extraktu alkaloidov semena jesienky (Colchicum autumnale L.), čo zodpovedá 0,5 mg alkaloidu kolchicínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec, kopovidón, kyselina stearová, stearát horečnatý.
Obal tablety: šelak, arabská guma, povidón 25, ľahký oxid horečnatý, makrogol 6000, sacharóza, mastenec, oxid titaničitý, sodná soľ karmelózy, chinolínová žltá (E 104), košenilová červeň A (E124), karnaubský vosk.
Ako vyzerá Colchicum-Dispert a obsah balenia
Colchicum-Dispert sú tmavo červené až bledo červené, okrúhle, cukrom obalené tablety v Al/PVC/PVDC blistri.
Veľkosť balenia 20 alebo 50 obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň
Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2020.
