Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07938-Z1B, 2020/00988-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Colchicum-Dispert
0,5 mg obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 14,29 mg štandardizovaného suchého extraktu alkaloidov semena jesienky (Colchicum autumnale L.), čo zodpovedá 0,5 mg alkaloidu kolchicínu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna obalená tableta obsahuje 43,36 mg laktózy, 86,57 mg sacharózy a 0,26 mg košenilovej červeni A.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tmavo červené až bledo červené, okrúhle, cukrom obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Akútny záchvat dny, profylaxia záchvatov dny pri liečbe urikosurikami, familiárna stredozemná horúčka (paroxyzmálna peritonitis).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
V prípade akútneho záchvatu dny sa podajú 2 tablety (1 mg kolchicínu) a potom sa pokračuje každé 1 – 2 hodiny podaním 1 – 3 tabliet (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) až do ústupu bolesti. Celková denná dávka nemá prekročiť 8 mg kolchicínu t. j. 16 tabliet.
U starších pacientov je potrebné opatrné dávkovanie vzhľadom na riziko dehydratácie vplyvom hnačiek pri vyšších dávkach.
Na prevenciu akútneho dnavého záchvatu počas prvých 3 mesiacov liečby s urikosurikami sa môžu podávať 1 – 3 tablety (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) denne alebo každý druhý deň.
Na prevenciu záchvatov familiárnej stredozemnej horúčky sa užíva 2-3 krát denne 1 tableta.
Opakovanie liečby akútneho dnavého záchvatu sa doporučuje až po 3 dňoch.
Uvedené dávkovanie je pre dospelých a mladistvých od 16 rokov.
Spôsob podávania
Obalená tableta sa má prehltnúť celá, vždy po jedle s dostatočným množstvom vody.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na kolchicín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Poruchy krvotvorby, ťažšie poruchy funkcie pečene a obličiek.
Colchicum-Dispert sa nesmie používať počas dojčenia a tehotenstva.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U starších alebo oslabených pacientov a u pacientov s poškodením pečene, obličiek, srdca a tráviaceho traktu je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní kolchicínu.
Laktóza
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Sacharóza
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Košenilová červeň A
Môže vyvolať alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Azitromycín
Bolo hlásené, že súbežné podávanie azitromycínu a kolchicínu viedlo k zvýšeným hladinám kolchicínu v sére. Preto, ak sa azitromycín a kolchicín, podávajú súbežne, má sa brať do úvahy možnosť zvýšených koncentrácií kolchicínu v sére.
Kolchicín zvyšuje účinok myorelaxancií a zvyšuje riziko toxicity cytostatík, chloramfenikolu, nesteroidných antireumatík a preháňadiel.
Colchicum-Dispert sa môže súčasne podávať s alopurinolom a urikosurikami
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a dojčenia sa Colchicum-Dispert nesmie užívať.
4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Colchicum-Dispert nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Hnačka, nauzea, zvracanie a bolesti brucha sú pomerne časté (môžu byť prvou známkou predávkovania). Vzácne bola zaznamenaná leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek). Po dlhodobej liečbe sa príležitostne môže vyskytnúť myoneuropatia (slabosť svalov a nervových tkanív). Výnimočne boli zaznamenané prípady agranulocytózy, aplastickej anémie (zmeny krvného obrazu), kožné zmeny a alopécie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Akútna intoxikácia bola pozorovaná po užití približne 20 mg (40 obalených tabliet) u dospelých a 5 mg (10 obalených tabliet) u detí.
Chronická intoxikácia sa môže vyskytnúť u pacientov s dnou pri opakovanom podaní celkovej dávky 10 mg alebo viac počas niekoľkých dní.
Keďže kolchicín tlmí mitózu sú viac postihnuté orgány s väčšou rýchlosťou proliferácie.
Príznaky intoxikácie:
Okolo 2 – 6 hodín po užití podaní toxickej dávky sa objaví pálenie a škriabanie v ústach a hrdle, grganie a ťažkosti s prehĺtaním, nauzea, smäd a zvracanie a následne nutkanie na stolicu a močenie, tenezmy a kolika väčšinou so stiahnutím brucha. Hnačka s hlienom alebo s krvou môžu viesť k strate tekutín a elektrolytov s hypokalémiou, hyponatrémiou a metabolickou acidózou.
Súčasne môžu pretrvávať ťažkosti ako srdcová neuralgia, pocit zovretia a bolesť. Ďalší priebeh intoxikácie sa prejavuje bledosťou, poklesom telesnej teploty, cyanózou a dyspnoe. Môže nastať tachykardia a hypotenzia vedúca až k celkovému kolapsu.
Neurologické poruchy sa prejavujú ako nedostatok citlivosti, kŕčmi a paralytickými symptómami. Počas prvých troch dní môže pacient exitovať v dôsledku obehového kolapsu a respiračnej paralýzy.
1 až 2 týždne po zotavení z intoxikácie sa môže vyskytnúť úplná, eventuálne aj trvalá alopécia. Príležitostne boli tiež pozorované poruchy obličiek, pľúc, funkcií pečene. Vo výnimočných prípadoch bolo zaznamenané oslepnutie.
Liečba intoxikácie:
Liečba je len symptomatická. Odporúča sa vyvolať zvracanie. U dospelých napríklad vlažným hypertonickým roztokom chloridu sodného (2 – 3 čajové lyžičky na pohár), alebo apomorfínom ( 0,1 – 0,15 mg / kg i.v.).
U detí (do 6 rokov) 1 lyžička ipekakuanového sirupu v 100 – 200 ml (1 pohár) džúsu sa môže podať po výplachu žalúdka a po podaní aktívneho uhlia.
Symptomatická liečba je zameraná na stabilizáciu obehového systému použitím intravenóznej infúzie s látkami zväčšujúcimi objem plazmy alebo fyziologického roztoku s glukózou a elektrolytami (hlavne draslíka) ako aj prekontrolovať EKG. Robí sa starostlivo kontrola pečeňových a obličkových funkcií, sleduje sa zrážanlivosť, krvný obraz a kreatínkináza. V prípade potreby sa podávajú katecholamíny, robí sa heparinizácia, aplikujú sa aj koagulačné faktory alebo krvné deriváty.
Na podporenie kontraktility myokardu sa môže podať digoxín. Doporučuje sa antibiotická slona (napr. karbapenicilínom). V prípade zvýšeného mozgovo-miešneho tlaku môže byť podaný dexametazón; eventuálne môže byť vhodná lumbálna punkcia. V prípade abdominálnych spazmov sa môže podať atropín, papaverín alebo tanínalbuminát. Nepoužívať opiáty.
Nevyhnutným sa môže stať použitie dýchacieho prístroja s kyslíkom alebo umelé dýchanie. Horúci čierny čaj sa môže podať ako adstringens, stimulans a na rozohriatie ako aj kontrolovanú aplikáciu tepla. Je nevyhnutné sledovať funkcie orgánov (pečeň, obličky, kostná dreň) pri riziku zlyhania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiuratiká (liečba dny), liečivá neovplyvňujúce metabolizmus kyseliny močovej, ATC kód: M04AC01
Kolchicín nemá analgetické ani antiflogistické vlastnosti a nevplýva na koncentráciu kyseliny močovej v krvi a tkanivách.
Kolchicín inhibuje motilitu a fagocytárnu aktivitu mobilných buniek. Znižuje sa agregácia fagozómov na lyzozómy ako aj spotreba kyslíka a tvorba kyseliny mliečnej leukocytmi. Vďaka týmto faktom je možné zníženie zrážania kyseliny močovej. Pri znížení invázie leukocytov a znížení fagocytózy sa znižuje uvoľňovanie lyzozomálnych enzýmov sprostredkujúcich zápalovú reakciu. Fibrilárne mikrotubuly makrofágov sú depolymerizované väzbou na bunkové bielkoviny a migrácia granulocytov do miesta zápalu je inhibovaná.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kolchicín sa rýchlo a dobre vstrebáva v tráviacom trakte. Po perorálnom podaní dvoch tabliet (1 mg) boli po približne 70-tich minútach namerané priemerné hodnoty plazmatických hladín 4,2 ng / ml.
Eliminačný polčas je okolo 9,3 hodiny. Kolchicín rýchlo preniká do buniek a vykazuje veľký distribučný objem (Vd area) 473 l. Vysoké koncentrácie kolchicínu vykazujú pečeň, obličky, slezina, leukocyty a tráviaci trakt.
Kolchicín je metabolizovaný pečeňou a je vylučovaný hlavne žlčou. 4 – 6 hodín po perorálnom podaní sa vyskytuje v entero-hepatálnom obehu. Eliminuje sa hlavne stolicou a okolo 23% sa vylučuje močom. Biologická dostupnosť perorálne podaných obalených tabliet je ekvivalentná biologickej dostupnosti perorálne podanému kolchicínu v roztoku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hnačky, ktoré sa vyskytujú najčastejšie sú pravdepodobne založené na inhibícii bunkovej regenerácie epiteliálnych buniek tenkého čreva, čo vedie k strate elektrolytov a vody. Alopécia a zmeny v počte krvných elementov a neurologické symptómy sú zapríčinené mitotickou inhibíciou. Kolchicín môže indukovať depresiu kostnej drene kombinovanú s agranulocytózou po iniciálnej leukocytóze.
Po subkutánnom podaní kolchicínu u samcov zajacov (1,5 – 3 mg / 2 kg hmotnosti, 2-krát za týždeň) boli pozorované zmeny v spermatogenéze a atrofia testes. Avšak niekoľkoročné klinické štúdie nepreukázali poruchy fertility u mužov po užívaní kolchicínu. Doterajšie klinické skúsenosti ukazujú dobrú toleranciu kolchicínu (napriek relatívne vysokej toxicite), ak sa podáva v terapeutických dávkach aj pri dlhodobej liečbe.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
mononohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
kukuričný škrob
mastenec
kopovidón
kyselina steárová
stearát horečnatý
Obal tablety:
šelak
arabská guma
polyvidón 25
ľahký oxid horečnatý
makrogol 6000
sacharóza
mastenec
oxid titaničitý
sodná soľ karmelózy
chinolínová žltá(E 104)
košenilová červeň A (E124)
karnaubský vosk
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15-25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Balenie 20 a 50 obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0659/94-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. septembra 1994
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríla 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2020
