Písomná informácia pre používateľa
Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok v tvrdej kapsule
kolistimetát sodný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Colobreathe a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe
- Ako užívať Colobreathe
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Colobreathe
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Colobreathe a na čo sa používa
Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín. Colobreathe sa používa na kontrolu pretrvávajúcich infekcií pľúc spôsobených baktériou
Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou. Pseudomonas aeruginosa je veľmi bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života infikujú takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou. Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr. Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Ako liek pôsobí
Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe
Nepoužívajte Colobreathe
- ak ste vy, alebo vaše dieťa alergický na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxíny;
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Colobreathe, obráťte sa na svojho lekára.
Povedzte vášmu doktorovi, ak ste vy alebo vaše dieťa mali niektorú z nasledujúcich okolností:
- ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
- ak máte svalové ochorenie známe ako myasthenia gravis alebo zdedené ochorenie, porfýriu;
- krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
Po každej inhalácii lieku Colobreathe je potrebné vypláchnuť ústa vodou a vodu vypľuť. Vypláchnutie môže znížiť riziko vzniku plesňovej superinfekcie v ústach počas liečby a môže tiež znížiť nepríjemnú chuť súvisiacu s kolistimetátom sodným.
Keď vy/vaše dieťa začnete používať Colobreathe, môžete vy/vaše dieťa začať kašľať, mať dýchavičnosť, pocit tlaku v hrudi alebo sipot. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ustúpiť, ak budete pokračovať v používaní inhalátora, alebo vám lekár predpíše bronchodilatanty, ktoré máte používať pred použitím Colobreathe. Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s obličkami alebo nervami, je potrebná pri podávaní Colobreathe opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Deti
Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Iné lieky a Colobreathe
Ak teraz vy, alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, hlavne:
- ak vy alebo vaše dieťa užívate na liečbu infekcií aminoglykozidové antibiotiká, je potrebná opatrnosť,
- ak vy/vaše dieťa trpíte myastheniou gravis a užívate makrolidové antibiotiká ako je azitromycín a klaritromycín, alebo fluorochinolóny ako norfloxacín a ciprofloxacín. Ich užívanie súčasne s Colobreathe môže spôsobiť problémy so svalovou slabosťou,
- ak vy alebo vaše dieťa užívate kolistimetát buď formou injekcie alebo inhaláciou (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť,
- ak vy alebo vaše dieťa potrebujete celkovú anestéziu (narkózu), je potrebná opatrnosť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Neexistujú informácie o bezpečnosti Colobreathe u tehotných žien. Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Kolistimetát sodný sa môže vylučovať do ľudského mlieka. Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je možné, že počas používania Colobreathe budete mať závraty, pocit zmätenosti alebo budete mať problémy so zrakom. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Colobreathe obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Colobreathe
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si s niečím istý (alebo vaše dieťa), overte si to u svojho lekára.
Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Odporúčaná dávka je
Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
- Obsah jednej kapsuly Colobreathe by sa mal inhalovať dvakrát denne pomocou inhalátora Turbospin.
- Medzi jednotlivými dávkami by mala byť 12-hodinová medzera.
Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať
Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
- Inhalované bronchodilátory
- Fyzioterapia hrudníka
- Iné inhalované lieky
- Potom Colobreathe
Vy, alebo vaše dieťa by ste si mali potvrdiť poradie vašej liečby s lekárom.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente strana 23.
Spôsob podávania
Colobreathe sa vdychuje do pľúc ako prášok z kapsuly pomocou ručného inhalátora, ktorý sa volá Turbospin. Colobreathe sa môže podávať len pomocou tejto pomôcky.
Kapsuly Colobreathe neprehĺtajte.
Na inhaláciu Colobreathe z kapsuly cez inhalátor Turbospin postupujte podľa pokynov uvedených nižšie. Lekár, lekárnik alebo sestra by vám, alebo vášmu dieťaťu, mali na začiatku liečby ukázať, ako liek inhalovať:
Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami (1-7) nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 24-25.
Príprava Turbospinu
1. Odstráňte vrchnák. Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím. [Obrázok 1]
2. Odskrutkujte náustok, odhaľujúc tak komôrku inhalátora Turbospin. [Obrázok 2]
3. Z blistra vyberte jednu kapsulu. Vybraná kapsula sa musí okamžite použiť. [Obrázok 3]
4. Jemne vložte kapsulu do komôrky najširším koncom. Netreba použiť silu. [Obrázok 4]
5. Teraz zaskrutkujte náustok späť na miesto. [Obrázok 5]
Prepichnutie kapsuly a inhalácia lieku
6. Na prepichnutie kapsuly: [Obrázok 6]
- Držte inhalátor s náustkom v zvislej polohe, jemne zatlačte piest smerom hore, až kým nedosiahnete vyznačenú čiaru – vtedy pocítite odpor a toto umiestni kapsulu do polohy, v ktorej je pripravená na prepichnutie. Držte ju v tej polohe až kým ju nezačnete prepichovať.
- Teraz, s kapsulou uzamknutou v polohe na prepichnutie, zatlačte piest na doraz a uvoľnite.
- Kapsula je teraz prepichnutá, čo umožní inhaláciu jej obsahu.
- Neprepichujte kapsulu viac ako raz. Možno uvidíte obláčik prášku uvoľneného z komôrky po prepichnutí kapsuly. Toto je normálny jav. [Obrázok 7]
7. Pomaly vydýchnite. Vložte náustok medzi pery a zuby. Pery priložte tesne na náustok. Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
8. Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
9. Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
10. Ak nepočujete otáčanie kapsuly, mohla sa zaseknúť v priehradke. Ak dôjde k tomuto, kapsulu môžete uvoľniť jemným poklepaním komôrky inhalátora. Neskúšajte uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním piestu. Ak sa kapsula nedá uvoľniť a prášok nemožno inhalovať, odstráňte prelomenú kapsulu a zostávajúci prášok a použite ďalšiu.
11. Znovu inhalujte liek opakovaním krokov 7 a 8, až do vyprázdnenia kapsuly.
12. Odskrutkovaním náustka a inšpekciou kapsuly môžete skontrolovať, či je kapsula prázdna. Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
13. Po ukončení inhalácie celého obsahu si dôkladne vypláchnite ústa vodou a vypľujte obsah.
Odstránenie prázdnej kapsuly z Turbospinu
14. Keď sa kapsula vyprázdni, odskrutkujte náustok a potom odstráňte a zlikvidujte prázdnu kapsulu.
Ďalšie informácie
Pri pomalom vdychovaní nasávate vzduch cez telo inhalátora Turbospin do komôrky pre kapsulu. Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
Veľmi malé čiastočky obalu kapsuly sa občas môžu dostať do úst alebo dýchacích ciest.
- Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
- Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, ktorá je neškodná pre ľudí v prípade požitia alebo vdýchnutia.
- Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
Čistenie inhalátora Turbospin
Inhalátor Turbospin vyčistite po každej dávke podľa nasledujúceho postupu:
1. Piest niekoľkokrát hlboko zatlačte, pritom je komôrka pretočená zhora nadol.
2. Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom. Nepoužívajte vodu.
3. Zaskrutkujte náustok späť na miesto, položte vrchnák späť na inhalátor a inhalátor je pripravený na použitie pre vašu ďalšiu dávku.
Ak vy, alebo vaše dieťa použijete viac Colobreathe, ako by ste mali, alebo ak ste náhodou prehltli kapsulu, okamžite kontaktujte vášho lekára, ktorý vám poradí.
Ak ste vy, alebo vaše dieťa zabudli použiť Colobreathe
Ak vy, alebo vaše dieťa zabudnete použiť dávku Colobreathe, potom musíte vy, alebo vaše dieťa užiť vynechanú dávku ihneď, ako si na ňu spomeniete. Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín. Potom pokračujte podľa pokynov.
Ak vy, alebo vaše dieťa prestanete používať Colobreathe
Liečbu predčasne neprerušujte. Urobte tak, len ak vám to povie lekár. Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Alergické reakcie spôsobené Colobreathe sú možné (zvyčajne vážne alergické reakcie môžu spôsobiť vyrážku, opuch tváre, jazyka a krku, neschopnosť dýchať z dôvodu zúženia dýchacích ciest a stratu vedomia). Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie vedľajšie účinky
Vy alebo vaše dieťa môžete mať po inhalovaní Colobreathe nepríjemnú chuť v ústach.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Ťažkosti s dýchaním
- Kašeľ, podráždenie hrdla
- Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
- Nepríjemná chuť
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Bolesti hlavy
- Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
- Vykašliavanie krvi, sipot, nepríjemné pocity v hrudi, astma, produktívny kašeľ (kašeľ, pri ktorom sa vykašliava hlien), infekcia pľúc, praskanie v pľúcach (lekár ho bude počuť, keď bude počúvať vaše pľúca stetoskopom)
- Vracanie, pocit na vracanie,
- Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
- Bolesti kĺbov
- Nedostatok energie, únava
- Zvýšená teplota
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Alergické (hypersenzitívne) reakcie, ktoré môžu zahŕňať vyrážky a svrbenie
- Kolísanie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
- Úzkosť
- Kŕče
- Ospalosť
- Upchatie uší
- Bolesti v hrudi
- Dýchavičnosť
- Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
- Neobyčajné zvuky v hrudi, ktoré lekár zistí pri počúvaní vašich pľúc stetoskopom
- Hnačka, plynatosť
- Nadmerná produkcia slín
- Bolesti zubov
- Bielkoviny v moči (zistené testovaním)
- Smäd
Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Colobreathe
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Ak vy, alebo vaše dieťa náhodne rozlepíte fóliu a nejaké kapsuly sa pri tom odhalia, tieto kapsuly vyhoďte.
Po použití balenia lieku inhalátor Turbospin vyhoďte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Colobreathe obsahuje
Liečivo je kolistimetát sodný. Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približný ekvivalent 125 mg) kolistimetátu sodného.
Ďalšie zložky sú:
Obal kapsuly
Želatína
polyetylénglykol
laurylsulfát sodný
čistená voda
Ako vyzerá Colobreathe a obsah balenia
Inhalačný prášok Colobreathe v tvrdej kapsule (inhalačný prášok) sa dodáva ako malé, tvrdé, priehľadné želatínové kapsuly, ktoré obsahujú jemný, biely prášok.
Turbospin je inhalátor suchého prášku poháňaný prúdom nádychu, vyrobený z polypropylénu a z nehrdzavejúcej ocele.
Kapsuly sú balené v blistrovom stripe, ktorý sa dodáva v škatuliach s obsahom:
- 56 tvrdých kapsúl – jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
- 8 tvrdých kapsúl – jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Malta
Výrobca
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Írsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-3
89143 Blaubeuren
Nemecko
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v február 2024
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Posledná zmena: 16/05/2024
