Písomná informácia pre používateľa
COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly
COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly
kabozantinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
- Čo je COMETRIQ a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
- Ako užívať COMETRIQ
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať COMETRIQ
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je COMETRIQ a na čo sa používa
Čo je COMETRIQ
COMETRIQ je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku kabozantinib (S) -malát.
Je to liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Ako COMETRIQ pôsobí
COMETRIQ blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú. Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a COMETRIQ môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinómu štítnej žľazy. Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Neužívajte COMETRIQ
- ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať COMETRIQ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy
- ak máte hnačku
- ak ste v nedávnej dobe vykašliavali krv alebo ste mali závažnejší stav krvácania
- ak ste počas posledného mesiaca podstúpili chirurgický zákrok (alebo ak máte chirurgické zákroky naplánované), vrátane dentálnych zákrokov
- ak ste podstúpili rádioterapiu v priebehu posledných 3 mesiacov
- ak trpíte zápalovým ochorením čriev (napríklad Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo divertikulitídou)
- ak vás informovali, že sa u vás rakovina rozšírila do dýchacích ciest alebo pažeráka
- ak ste v nedávnej dobe utrpeli mozgovú porážku, srdcový infarkt alebo ste mali problém s krvnou zrazeninou v nohe
- ak užívate lieky na kontrolu srdcového rytmu, máte pomalý tep srdca, máte ťažkosti so srdcom alebo máte ťažkosti s hladinou vápnika, draslíka alebo horčíka v krvi
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
O tom, že užívate COMETRIQ, by ste mali povedať aj vášmu zubárovi. Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Deti a dospievajúci
COMETRIQ sa neodporúča pre deti a dospievajúcich. Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Iné lieky a COMETRIQ
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Je tomu tak, pretože COMETRIQ môže zmeniť účinok niektorých iných liekov. Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ. Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
- Lieky na liečbu hubových ochorení, ako napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol
- Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká) ako napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín
- Lieky na alergiu ako napríklad fexofenadín
- Lieky na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudi spôsobená nedostatočným zásobovaním srdca) ako je ranolazín
- Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov ako napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital
- Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), niekedy používané na liečbu depresií alebo stavov spojených s depresiou ako napríklad úzkosť
- Lieky používané na riedenie krvi ako napríklad warfarín a dabigatránetexilát
- Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb ako napríklad aliskirén, ambrisentan, digoxín, talinolol a tolvaptan
- Lieky na diabetes ako napríklad saxagliptín a sitagliptín
- Lieky používané na liečbu dny ako napríklad kolchicín
- Lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, ako napríklad ritonavir, maraviroc a emtricitabín
- Lieky používané na liečbu vírusových infekcií ako napríklad efavirenz
- Lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze
Perorálna antikoncepcia (vo forme tabliet)
Ak užívate perorálnu antikoncepciu a pri tom užijete COMETRIQ, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná. Počas užívania lieku COMETRIQ a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo diafragmu).
COMETRIQ a jedlo
Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, keďže grapefruit môže zvyšovať hladinu lieku COMETRIQ v krvi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu. Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po skončení liečby. Obráťte sa na vášho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní lieku COMETRIQ. Pozri časť 2.
Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete tehotenstvo počas liečby liekom COMETRIQ.
Obráťte sa na vášho lekára PREDTÝM ako budete užívať COMETRIQ, ak vy alebo vaša partnerka plánujete mať dieťa po skončení liečby. Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje. Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
COMETRIQ obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať COMETRIQ
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť. Lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo, ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne. V závislosti od predpísanej dávky treba užívať nasledujúci počet kapsúl:
- 140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
- 100 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 1 šedá 20 mg kapsula)
- 60 mg (3 šedé 20 mg kapsuly)
Váš lekár vám určí správnu dávku.
Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky. Každá blistrová karta má počet kapsúl postačujúci na sedem dní (jeden týždeň). Kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní, ktoré obsahuje počet kapsúl postačujúci na 28 dní. Kapsuly sú v ňom usporiadané v štyroch blistrových kartách a každá karta obsahuje kapsuly na sedem dní.
Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade. Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku. Ak chcete vybrať kapsulu pre vašu dávku:
1. Vtlačte záložku [OBRAZOK]
2. Odstráňte zadný papierový kryt [OBRAZOK]
3. Vytlačte kapsulu cez fóliu [OBRAZOK]
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 51.
COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom. Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku. Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou. Neotvárajte ich.
Ak užijete viac lieku COMETRIQ, ako máte
Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť COMETRIQ
- Ak zostáva ešte 12 alebo viac hodín do užitia ďalšej dávky, tak vynechanú dávku užite hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
- Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Ak prestanete užívať COMETRIQ
Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku. Neukončujte liečbu liekom COMETRIQ, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ. Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď informujte lekára – možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
- Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku. Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie – otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
- Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
- Rana, ktorá sa nehojí.
- Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
- Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba. Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
- Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa. Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES). PRES je málo častý (postihuje menej ako 1 osobu zo 100).
- Hnačka, ktorá je závažná a nezdá sa, že by sa zlepšovala.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)
- Podráždený žalúdok vrátane hnačky, pocitu na vracanie, vracania, zápchy, porúch trávenia a bolesti brucha
- Problémy s prehĺtaním
- Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
- Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
- Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
- Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
- Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
- Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
- Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako magnézium, vápnik alebo draslík)
- Nízky počet krvných doštičiek
- Bolesť kĺbov, svalové kŕče
- Opuch lymfatických uzlín
- Bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
- Úzkosť, depresia, zmätenosť
- Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
- Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
- Triaška, zimnica
- Dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme)
- Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
- Zápal pier alebo ústnych kútikov
- Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
- Opuch tváre a iných častí tela
- Strata alebo zmena chuti
- Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
- Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
- Zosvetlenie kože, šupinatá koža, nezvyčajne bledá koža
- Nezvyčajný rast vlasov
- Hemoroidy
- Pneumónia (pľúcna infekcia)
- Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba
- Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha, pocit studenej a suchej kože
- Nízky počet bielych krviniek
- Zníženie hladín fosfátu v krvi
- Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka, krvácanie do pľúc alebo priedušnice (dýchacích ciest)
- Neobvyklé spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
- Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
- Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v zuboch/ďasnách
- Krvné zrazeniny v krvných cievach a pľúcach
- Mozgová príhoda
- Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
- Rany, ktoré sa ťažko hoja
- Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
- Rozmazané videnie
- Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
- Zníženie hladín proteínov v krvi (albumín)
- Nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšené hodnoty kreatinínu vo vašej krvi)
- Zvýšená hladina sérovej bielkoviny známej ako lipáza.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
- Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie, zmenenú chuť, nadúvanie, grganie a poruchu trávenia
- Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
- Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
- Bolesť tváre
- Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
- Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
- Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
- Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
- Poškodenie pečene, zlyhanie obličiek
- Poškodenie sluchu
- Zápal v oku, katarakta
- Zrazenina / embolus (útvar ako napr. časť tkaniva, nádor, tuk, plodová voda), ktoré sú unášané krvou a upchávajú tepnu
- Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
- Ochorenie nazývané syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), ku ktorého príznakom patria kŕče, bolesti hlavy, zmätenosť alebo pocit ťažkostí so sústredením
- Závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)
- Zrútené pľúca (kolaps, zlyhanie pľúc) so vzduchom zachyteným v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, čo často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax).
Neznáme (vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou):
- Srdcový infarkt
- Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
- Zápal ciev v koži (kožná vaskulitída).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať COMETRIQ
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo COMETRIQ obsahuje
Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
Ďalšie zložky:
- Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú
- Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171)
- 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172)
- 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172)
- Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Ako vyzerá COMETRIQ a obsah balenia
COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg“. COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg“.
COMETRIQ tvrdé kapsuly sú balené v blistrových kartách usporiadaných podľa predpísanej dávky. Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní. Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Blistrová karta pre dennú dávku 60 mg obsahuje dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
[OBRAZOK]
tri šedé 20 mg = 60 mg
Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a jednu 20 mg kapsulu:
[OBRAZOK]
jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg = 100 mg
Blistrová karta pre dennú dávku 140 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a tri 20 mg kapsuly:
[OBRAZOK]
jedna oranžová 80 mg + tri šedé 20 mg = 140 mg
Obrázky (znázornené kapsuly) z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 54-55.
COMETRIQ tvrdé kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní:
84 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/deň)
56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/deň)
112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/deň) Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francúzsko
Výrobca
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Nemecko
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
France Latvija
Ipsen Pharma Ipsen Pharma representative office
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: +371 67622233
Česká republika Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich Nederland
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Eesti Polska
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα/Greece Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 210 984 3324
España România
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Slovenská republika
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 12/10/2023
