Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/07502-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
CORNEREGEL
50 mg/ g, očný gél
dexpanthenol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je CORNEREGEL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CORNEREGEL
3. Ako používať CORNEREGEL
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať CORNEREGEL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je CORNEREGEL a na čo sa používa
CORNEREGEL lieči nezápalové ochorenia očnej rohovky a podporuje hojenie poranenej rohovky alebo spojovky.
· Liečba nezápalových ochorení očnej rohovky (keratopatia), napríklad dystrofia rohovky (porucha výživy rohovky), degenerácia rohovky, recidivujúce erózie rohovky (olupovanie rohovky) a rohovkové lézie (poranenie rohovky) v súvislosti s používaním kontaktných šošoviek.
· Doplnková liečba hojenia poškodenej rohovky a spojovky poleptaním alebo popálením.
· Doplnková liečba pri špecifickej liečbe infekčných procesov na rohovke, ktoré majú bakteriálny, vírusový alebo plesňový pôvod.
Corneregel nie je vhodný na samostatnú liečbu infekčných procesov na rohovke, ktoré majú bakteriálny, vírusový alebo plesňový pôvod. Napriek tomu je vhodný na doplnkovú liečbu týchto ochorení.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CORNEREGEL
Nepoužívajte CORNEREGEL:
- ak ste alergický na dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať CORNEREGEL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Používatelia kontaktných šošoviek
Pred aplikáciou si vyberte z očí kontaktné šošovky a opätovne ich vložte až 15 minút po aplikácii lieku.
Iné lieky a Corneregel
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri súčasnom použití iných očných liekov sa má dodržať časový odstup najmenej 5 minút medzi každým očným liekom a Corneregel sa má aplikovať ako posledný.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hoci doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky, nemá sa Corneregel používať počas tehotenstva a dojčenia, iba ak rozhodne lekár, že očakávaný prínos preváži nad možným rizikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Corneregel môže po vkvapnutí do oka vyvolať na krátky čas rozmazané videnie. Počas tejto doby nesmiete viesť motorové vozidlo ani vykonávať činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť.
3. Ako používať CORNEREGEL
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
CORNEREGEL sa aplikuje podľa závažnosti a charakteru ťažkostí 3 až 5-krát denne po 1 kvapke do spojovkového vaku. Odporúča sa nakvapkať aj 1 kvapku očného gélu pred nočným spánkom.
Návod na použitie
CORNEREGEL je sterilný liek, preto sa nedotýkajte prstami hrotu tuby, aby nedošlo k znečisteniu a následne ku kontaktu s okom.
Zakloňte hlavu a odtiahnite ukazovákom jednej ruky dolné viečko jemne smerom dole. Druhou rukou dajte tubu do kvapkacej polohy zvisle nad okom a jemným stlačením vytlačte 1 kvapku do odtiahnutého dolného viečka. Po nakvapkaní pohybujte otvoreným okom, aby sa gél rovnomerne rozptýlil.
Po aplikácii opätovne uzavrite tubu ochranným krytom.
Uzáver tuby je vhodný súčasne ako stojan, ktorý umožňuje zvislé uloženie tuby a v prípade potreby ľahké a rýchle použitie.
CORNEREGEL je vysoko viskózny, čo predlžuje čas zotrvania liečiva na oku a tým sa zvyšuje jeho účinnosť.
CORNEREGEL je vhodný na dlhodobé používanie až do vymiznutia subjektívneho pocitu ťažkostí.
Použitie u detí a dospievajúcich
Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.
Ak použijete viac lieku CORNEREGEL, ako máte
Prejavy predávkovania (či už náhodného alebo úmyselného) nie sú spojené so žiadnym známym rizikom. Terapeutická účinnosť sa tým nijako neovplyvní.
Ak zabudnete použiťCORNEREGEL
Ak omylom zabudnete vkvapnúť jednu dávku, vkvapnite si ju do oka ihneď ako si spomeniete. Dávku nezvyšujte, ale vráťte sa k obvyklému dávkovaciemu postupu.
Ak prestanete používať CORNEREGEL
Bez vedomia lekára liečbu neprerušujte.
Ak máte pocit, že účinok lieku CORNEREGELje príliš silný alebo príliš slabý, alebo ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
CORNEREGEL sa zvyčajne dobre znáša, len celkom vzácne môže dôjsť k alergickej reakcii.
Tento liek obsahuje konzervačnú látku cetrimid
U jedincov citlivých na konzervačnú látku‑cetrimid, môže liek, hlavne pri častejšej aplikácii, vyvolávať podráždenie očí (pálenie, sčervenanie, pocit cudzieho telieska) a pri dlhodobom používaní aj poškodenie rohovkového epitelu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To satýka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CORNEREGEL
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a na škatuľke a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení tuby.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo CORNEREGEL obsahuje
- Liečivo je dexpantenol. Jeden gram očného gélu obsahuje 50,0 mg dexpantenolu.
- Ďalšie zložky súcetrimid (konzervačná látka), karbomér, edetát disodný, dihydrát, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Ako vyzerá CORNEREGEL a obsah balenia
Bezfarebný číry očný gél v tube z plastickej hmotyso skrutkovacím uzáverom.
Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosti balenia:
1 x 5 g
1 x 10 g
3 x 10 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH,
Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Nemecko
Táto písomná informácia bola aktualizovaná v 08/2019.
