Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/07502-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
CORNEREGEL
50 mg/g očný gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: dexpantenol 50,0 mg v 1 g očného gélu.
Pomocná látka so známym účinkom: cetrimid 0,1 mg/g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
očný gél
Bezfarebný, číry očný gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
· Regenerácia rohovky.
· Podpora hojenia očných kožných a slizničných lézií.
· Erózia rohovky, podporná liečba a doliečovanie všetkých typov keratitídy ako je keratitis dentritica, a keratoconjunctivis sicca; chemické poleptanie, popálenie; dystrofia rohovky; prevencia a liečba rohovkových lézii v súvislosti s aplikáciou kontaktných šošoviek. Liek je vhodný na podpornú, nie však kauzálnu liečbu rohovkových infekcii bakteriálneho, vírusového alebo mykotického pôvodu.
CORNEREGEL je indikovaný dospelým, deťom aj dospievajúcim.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Podľa závažnosti a charakteru ťažkostí sa aplikuje 3 až 5-krát denne 1 kvapka do spojovkového vaku. Odporúča sa nakvapkať 1 kvapku aj pred nočným spánkom.
Spôsob podávania
Na použitie do oka.
Zodpovedajúca veľkosť kvapiek sa dosiahne, keď sa tuba pri kvapkaní drží zvisle nad okom. Uzáver tuby je vhodný súčasne ako stojan, ktorý umožňuje zvislé uloženie tuby.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred aplikáciou lieku sa musia vybrať kontaktné šošovky z oka a opätovne sa môžu nasadiť až 15 minút po aplikácii očného gélu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom použití iných očných liekov sa má dodržať časový odstup najmenej 5 minút medzi každým očným liekom a Corneregel sa má aplikovať ako posledný.
4.6. Fertilita, gravidita, laktácia
Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky. Napriek tomu má lekár starostlivo zvážiť, či možný prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre tehotné alebo dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Corneregel očný gél, aj pri správnom použití, môže po aplikácii do oka vyvolať na krátky čas rozmazané videnie a tým môže ovplyvniť reakčnú schopnosť pri vedení vozidiel a pri obsluhe strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k nežiaducej alergickej reakcii.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Neaplikovateľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká.
ATC kód: S01XA12
Dexpantenol/pantenol je alkoholovým analógom kyseliny pantoténovej, ktorý vďaka intermediárnej konverzii vykazuje rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-konfiguráciu. Kyselina pantoténová je vo vode rozpustný vitamín, ktorý sa ako koenzým A zúčastňuje metabolických procesov.
V experimentoch in vitro sa preukázala zvýšená proliferácia fibroblastov. Potkany trpiace nedostatkom dexpantenolu mali po jeho podaní zistený trofický účinok na kožu.
Dexpantenol/pantenol pri lokálnej aplikácii má schopnosť kompenzovať zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo sliznici.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Experimentálne štúdie s pantenolom značeným trítiom ukázali, že sa látka dermálne resorbuje.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Kyselina pantoténová a jej deriváty sa považujú za prakticky netoxické látky.
Akútna toxicita
Testovaním u experimentálnych zvierat sa zistilo, že akútna toxicita pantenolu leží v gramovej oblasti.
Chronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity u potkanov preukázali, že pantenol je v dávke 2 mg/zviera/deň netoxický.
Kancerogenita, mutagenita
Dlhodobé štúdie o kancerogenite a mutagenite nie sú k dispozícií. V súvislosti s viacročným klinickým použitím pantenolu neboli zistené žiadne okolnosti, ktoré by preukázali riziká.
Reprodukčná toxicita
Údaje o toxickom vplyve dexpantenolu na reprodukciu človeka nie sú k dispozícii. Po perorálnom podaní kalciumpantotenátu potkanom pred párením a počas brezivosti v dávkach od 100 µg/g do 1 mg/g sa nepozorovali žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
cetrimid (konzervačná látka)
karbomér
edetát disodný, dihydrát
hydroxid sodný
voda na injekcie
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6 týždňov od prvého otvorenia balenia
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ̊C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu:
· vnútorný obal: tuba z plastickej hmoty, skrutkovací uzáver z plastickej hmoty
· vonkajší obal: papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľa
Veľkosť balenia:
1 x 5 g
1 x 10 g
3 x 10 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH,
Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0301/03-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. októbra 2003
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. augusta 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
08/2019
