Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04796-Z1B 2018/04112-ZME
Písomná informácia pre používateľa
COSOPT
20 mg/ml + 5 mg/ml
očná roztoková instilácia
dorzolamid/timolol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je COSOPT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT
3. Ako používať COSOPT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať COSOPT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je COSOPT a na čo sa používa
COSOPT obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.
- Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“.
- Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“.
Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.
COSOPT sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu, keď použitie očnej instilácie obsahujúcej samotný betablokátor nie je dostatočné.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT
Nepoužívajte COSOPT
- ak ste alergický na dorzolamídium‑chlorid, timolólium‑hydrogen‑maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchacími cestami, ako je astma alebo ťažká chronická obštrukčná bronchitída (ťažké ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť sipot, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúci kašeľ),
- ak máte pomalý tlkot srdca, zlyhávanie srdca alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelné tlkoty srdca),
- ak máte ťažké ochorenie alebo problémy s obličkami alebo ste v minulosti mali obličkové kamene,
- ak máte nadmernú kyslosť krvi spôsobenú zvýšením hladiny chloridu v krvi (hyperchloremická acidóza).
Ak si nie ste istý, či môžete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať COSOPT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných alebo očných problémoch, ktoré máte alebo ste v minulosti mali:
- koronárnu chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť hrudníka alebo zvieravý pocit v hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie), zlyhávanie srdca, nízky krvný tlak,
- poruchy srdcového rytmu, ako napr. pomalý tlkot srdca,
- problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,
- ochorenie charakteristické slabou cirkuláciou krvi (ako napr. Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),
- cukrovku, keďže timolol môže maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,
- nadmernú činnosť štítnej žľazy, keďže timolol môže maskovať prejavy a príznaky.
Predtým ako podstúpite operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že používate COSOPT, pretože timolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných počas anestézie.
Lekárovi tiež povedzte o akýchkoľvek alergických reakciách alebo precitlivenosti vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Ak máte svalovú slabosť alebo diagnostikovanú myasténiu gravis, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak dôjde k akémukoľvek podráždeniu oka alebo akýmkoľvek novým problémom s očami, ako sú začervenanie oka alebo opuch očných viečok, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak máte podozrenie, že COSOPT spôsobuje alergickú reakciu alebo precitlivenosť (napríklad kožnú vyrážku, ťažkú kožnú reakciu alebo začervenanie a svrbenie oka), prestaňte používať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak dôjde k infekcii oka, poraneniu oka, k chirurgickému zákroku na oku alebo ak vznikne nejaká reakcia vrátane nových alebo zhoršujúcich sa príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Keď sa COSOPT aplikuje do oka, môže ovplyvniť celý organizmus.
Deti
U dojčiat a detí sú skúsenosti s COSOPTOM obmedzené.
Starší pacienti
V štúdiách s COSOPTOM boli účinky tohto lieku u starších aj u mladších pacientov podobné.
Použitie u pacientov s poruchou pečene
Ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
Iné lieky a COSOPT
COSOPT môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane iných očných instilácií na liečbu glaukómu. Ak teraz užívate alebo plánujete užívať lieky na zníženie krvného tlaku, liek na srdce alebo lieky na liečbu cukrovky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité, ak:
- užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu ochorenia srdca (ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín),
- užívate lieky na liečbu poruchy alebo nepravidelného srdcového tepu, ako sú blokátory kalciového kanála, betablokátory alebo digoxín,
- používate iné očné instilácie, ktoré obsahujú betablokátor,
- užívate iný inhibítor karboanhydrázy, ako je acetazolamid,
- užívate inhibítory monoamínooxidázy (MAOI),
- užívate parasympatomimetikum, ktoré vám môže byť predpísané na pomoc pri ťažkostiach s močením. Parasympatomimetiká sú tiež špecifickým druhom liekov, ktoré sa niekedy používajú na obnovu normálneho vyprázdňovania čriev,
- užívate omamné látky, ako je morfín, používané na liečbu stredne ťažkej až ťažkej bolesti,
- užívate lieky na liečbu cukrovky,
- užívate lieky na depresiu známe ako fluoxetín a paroxetín,
- užívate sulfónamid,
- užívate chinidín (používa sa na liečbu ochorení srdca a niektorých typov malárie).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, nepoužívajte COSOPT, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Ak dojčíte, nepoužívajte COSOPT. Timolol môže prejsť do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Niektoré vedľajšie účinky súvisiace s COSOPTOM, ako je rozmazané videnie, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje. Pokiaľ sa necítite dobre alebo máte nejasné videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
COSOPT obsahuje benzalkónium‑chlorid
Tento liek obsahuje približne 0,002 mg benzalkónium-chloridu v každej kvapke, čo zodpovedá 0,075 mg/ml.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať COSOPT
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár stanoví vhodné dávkovanie a dĺžku liečby.
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) ráno a večer.
Ak používate tento liek spolu s inými očnými instiláciami, medzi aplikáciou oboch liekov má byť interval aspoň 10 minút.
Nemeňte dávku lieku bez konzultácie s lekárom.
Zabráňte dotyku špičky fľaštičky s okom alebo s oblasťami okolo oka. Mohla by sa kontaminovať baktériami, ktoré môžu spôsobiť infekcie oka vedúce k závažnému poškodeniu oka, či dokonca k strate zraku. Aby sa zabránilo možnej kontaminácii fľaštičky, pred použitím tohto lieku si umyte ruky a dbajte na to, aby sa špička fľaštičky nedostala do styku so žiadnym povrchom. Ak sa domnievate, že liek môže byť kontaminovaný alebo ak dôjde k infekcii oka, ihneď sa o ďalšom použití tejto fľaštičky poraďte so svojím lekárom.
Návod na použitie
Nepoužívajte fľaštičku, ak plastový, bezpečnostný krúžok okolo hrdla fľaštičky chýba alebo je zlomený. Pri prvom otvorení fľaštičky odtrhnite plastový bezpečnostný prúžok.
Pri každom použití COSOPTU:
- Umyte si ruky.
- Otvorte fľaštičku. Dávajte veľký pozor, aby ste sa kvapkacou špičkou nedotkli vášho oka, okolitej kože ani prstov.
- Zakloňte hlavu dozadu a podržte fľaštičku hore dnom nad okom.
- Potiahnite spodné viečko smerom dolu a pozerajte smerom nahor. Držte a jemne stlačte fľaštičku za bočné ploché strany fľaštičky a nechajte padnúť jednu kvapku do priestoru medzi dolným vieškom a okom.
- Pritlačte prst na vnútorný kútik oka pri nose alebo zatvorte očné viečko na 2 minúty, čo pomáha zabrániť zatečeniu lieku do zvyšku tela.
- Opakujte kroky 3 až 5 s druhým okom, ak vám tak nariadil lekár.
- Nasaďte uzáver a dôkladne fľaštičku uzatvorte.
[Len fľaštičky OCUMETER PLUS]
1. Pred prvým použitím lieku sa presvedčte, či je bezpečnostný prúžok na prednej strane fľaštičky neporušený. Na neotvorenej fľaštičke je normálne medzi fľaštičkou a vrchnákom medzera.
2. Najskôr si umyte ruky, a potom odtrhnite bezpečnostný prúžok, aby sa prerušila nálepka.
3. Fľaštičku otvoríte tak, že odskrutkujete uzáver otočením v smere šípok, ktoré sa nachádzajú na vrchu uzáveru. Nevyťahujte uzáver smerom nahor a neodťahujte ho od fľaštičky. Vytiahnutie uzáveru smerom nahor zabráni správnej funkcii vášho dávkovača.
4. Zakloňte hlavu dozadu a mierne si odtiahnite dolné viečko, aby sa vytvoril vačok medzi vaším viečkom a okom.
5. Obráťte fľaštičku hore dnom a zľahka ju stlačte palcom alebo ukazovákom na ploche pre stlačenie prstami (tak, ako je to vyobrazené), kým nevkvapne do oka jedna kvapka podľa nariadenia lekára.
NEDOTÝKAJTE SA OKA ALEBO OČNÉHO VIEČKA KVAPKACOU ŠPIČKOU.
6. Po použití COSOPTU pritlačte na jednu minútu prst v kútiku oka pri nose ALEBO zavrite oko na dve minúty. Toto pomôže zabrániť stečeniu očnej instilácie do zvyšku tela.
7. Ak je dávkovanie kvapiek po prvom otvorení obtiažne, nasaďte uzáver na fľaštičku a utiahnite ho (neuťahujte príliš silno) a potom fľaštičku znovu otvorte otáčaním uzáveru opačným smerom tak, ako naznačujú šípky smeru otáčania na vrchu uzáveru.
8. Opakujte kroky 4 a 5 s druhým okom, ak vám tak lekár nariadil.
9. Uzáver nasaďte späť jeho otáčaním, až kým sa pevne nedotýka fľaštičky. Pre správne uzatvorenie musí byť šípka na ľavej strane uzáveru zarovno so šípkou na ľavej strane štítku na fľaštičke. Neuťahujte príliš silno, aby ste nepoškodili fľaštičku a uzáver.
10. Dávkovacia špička je vyvinutá tak, aby odmerala len jednu kvapku, NEZVÄČŠUJTE preto dierku v dávkovacej špičke.
11. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaštičke ešte malé množstvo COSOPTU. Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo lieku navyše a vy dostanete celé množstvo COSOPTU tak, ako vám predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať z fľaštičky zvyšné množstvo lieku.
Ak použijete viac COSOPTU, ako máte
Ak si do oka vkvapnete príliš veľa kvapiek alebo prehltnete akúkoľvek časť obsahu fľaštičky, môžete okrem iných príznakov pociťovať malátnosť, mať ťažkosti s dýchaním alebo cítiť spomalenie srdcového tepu. Ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Ak zabudnete použiť COSOPT
Je dôležité, aby ste používali tento liek podľa pokynov vášho lekára.
Ak vynecháte dávku, podajte si ju čo najskôr. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v bežnom dávkovacom režime.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať COSOPT
Ak chcete prestať používať tento liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky:
Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a vyhľadajte pomoc lekára, keďže to môže byť prejav reakcií na tento liek.
Alergické reakcie postihujúce celé telo zahŕňajú opuch pod kožou, ktorý sa môže objaviť v miestach, ako sú tvár a končatiny a ktorý môže upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchavičnosť, žihľavku alebo svrbiacu vyrážku, ohraničenú vyrážku alebo vyrážku na celom tele, svrbenie, závažnú náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu.
Pokiaľ nie sú účinky závažné, zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek. Ak máte obavy, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. Neprestávajte používať COSOPT bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená použitím nasledovného pravidla:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Pri používaní COSOPTU alebo jednej z jeho zložiek boli v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Veľmi časté:
pálenie a pichanie v očiach, porucha chuti.
Časté:
začervenanie oka a okolia oka (očí), slzenie alebo svrbenie v oku (očiach), narušenie rohovky (poškodenie vrchnej vrstvy očnej gule), opuch a/alebo podráždenie v oku a okolia oka (očí), pocit cudzieho predmetu v oku, znížená citlivosť rohovky (neuvedomenie si cudzieho predmetu v oku a nevnímanie bolesti), bolesť oka, suchosť očí, rozmazané videnie, bolesť hlavy, sinusitída (pocit napätia alebo plnosti v nose), žalúdočná nevoľnosť, slabosť/vyčerpanosť a únava.
Menej časté:
závrat, depresia, zápal dúhovky, poruchy videnia vrátane zmien lomivosti oka (v niektorých prípadoch následkom vysadenia liečby na zúženie očnej zrenice), pomalý srdcový tep, mdloby, dýchavičnosť, tráviace ťažkosti a obličkové kamene.
Zriedkavé:
systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému, ktoré môže spôsobiť zápal vnútorných orgánov), brnenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, nespavosť, nočné mory, strata pamäti, zhoršenie znakov a príznakov myasténie gravis (ochorenie svalov), zníženie sexuálneho apetítu, cievna mozgová príhoda, prechodná krátkozrakosť, ktorá sa môže upraviť po ukončení liečby, oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy, po filtračnom operačnom zákroku, čo môže spôsobiť poruchy videnia, ovisnutie očných viečok (spôsobuje napoly zatvorené oči), dvojité videnie, tvorba chrást na očných viečkach, opuch rohovky (s príznakmi poruchy videnia), nízky tlak v oku, zvonenie v ušiach, nízky krvný tlak, zmeny v rytme alebo rýchlosti tlkotu srdca, kongestívne zlyhávanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a nôh z dôvodu zadržiavania tekutín), opuch (zadržiavanie tekutín), cerebrálna ischémia (znížené zásobovanie mozgu krvou), bolesť na hrudníku, silný srdcový rytmus, ktorý môže byť rýchly alebo nepravidelný (búšenie srdca), srdcový záchvat, Raynaudov fenomén, opuch alebo studené ruky a chodidlá a zníženie krvného obehu v rukách a nohách, kŕče v nohách a/alebo bolesť nôh pri chôdzi (krívanie), dýchavičnosť, porucha funkcie pľúc, nádcha alebo upchatý nos, krvácanie z nosa, stiahnutie dýchacích ciest v pľúcach, kašeľ, podráždenie hrdla, sucho v ústach, hnačka, zápal kože spôsobený dráždivými predmetmi, strata vlasov, kožná vyrážka s bielostrieborne zafarbeným vzhľadom (psoriaziformná vyrážka), Peyronieova choroba (ktorá môže spôsobiť zakrivenie penisu), reakcie alergického typu ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, v zriedkavých prípadoch môže dôjsť k opuchu pier, očí a úst, sipotu alebo ťažkým kožným reakciám (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Tak ako iné lieky, ktoré sa podávajú do očí, aj timolol sa vstrebáva do krvi. Toto môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, ako sú pozorované pri betablokátoroch užívaných ústami. Výskyt vedľajších účinkov po lokálnom podaní do očí je nižší, ako keď sa napríklad lieky užívajú ústami alebo podávajú injekčne. Uvedené ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré sa pozorovali v rámci skupiny betablokátorov, keď sa používali na liečbu ochorení oka.
Neznáme:
Nízke hladiny glukózy v krvi, srdcové zlyhávanie, typ poruchy srdcového rytmu, bolesť brucha, vracanie, bolesť svalov, ktorá nie je spôsobená pohybom, sexuálne problémy, halucinácie a pocit cudzieho telesa v oku (pocit, že niečo máte v oku).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať COSOPT
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete fľaštičky a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote 15 °C‑30 °C. Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
COSOPT môžete používať počas 28 dní po prvom otvorení fľaštičky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo COSOPT obsahuje
- Liečivá sú dorzolamid a timolol.
- Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ako 22,26 mg dorzolamídium‑chloridu) a 5 mg timololu (ako 6,83 mg timolólium‑hydrogen‑maleátu).
- Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, manitol, citrónan sodný, hydroxid sodný a voda na injekcie. Ako konzervačná látka je pridaný benzalkónium‑chlorid.
Ako vyzerá COSOPT a obsah balenia
COSOPT je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok.
COSOPT je naplnený do bielej, priesvitnej, plastovej fľaštičky obsahujúcej 5 ml roztoku. Plastová fľaša je uzatvorená bielym skrutkovacím uzáverom.
Dávkovač očnej instilácie OCUMETER PLUS pozostáva z priesvitnej plastovej fľaštičky obsahujúcej 5 ml roztoku.
Zárukou, že fľaštička ešte nebola otvorená, je bezpečnostný prúžok na štítku fľaštičky.
Veľkosti balenia:
1 x 5 ml (jedna 5 ml fľaštička)
3 x 5 ml (tri 5 ml fľaštičky)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Fínsko
Výrobca
Laboratoires Merck Sharp & Dohme‑Chibret
Route de Marsat‑Riom
63963 Clermont‑Ferrand Cedex 9
Francúzsko
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Fínsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2020.
