Písomná informácia pre používateľa
DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety
fidaxomicín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
- Ako užívať DIFICLIR
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať DIFICLIR
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.
DIFICLIR filmom obalené tablety sa používajú u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou minimálne 12,5 kg na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridioides difficile. Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
Neužívajte DIFICLIR
- ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať DIFICLIR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku, silné svrbenie (pruritus) alebo závažnú žihľavku (utrikáriu), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).
Ak ste precitlivený na makrolidy (skupina antibiotík), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako užijete tento liek. Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
V závažných prípadoch ochorenia (napr. pseudomembranózna kolitída) sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití fidaxomicínu. Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 12,5 kg, pretože tieto deti potrebujú nižšiu dávku. Pre správne dávkovanie sa môže u týchto pacientov použiť DIFICLIR granulát na perorálnu suspenziu.
Iné lieky a DIFICLIR
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM. Príkladom týchto liekov sú:
- cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr. po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú artritídu alebo nefrotický syndróm),
- ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií),
- erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože),
- klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka),
- verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu),
- dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu),
- dabigatran etexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene bedrového alebo kolenného kĺbu).
Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak. Ak užívate niektorý z týchto liekov, prosím, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred jeho užitím.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, neužívajte DIFICLIR, pokiaľ lekár nerozhodne inak. Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
DIFICLIR obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať DIFICLIR
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Obvyklé dávkovanie pre pacientov s telesnou hmotnosťou minimálne 12,5 kg je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní (pozrite schému 1 nižšie).
Je možné, že vám lekár predpísal alternatívne dávkovanie. Odporúčané alternatívne dávkovanie je podávanie dvakrát denne počas 1. - 5. dňa. Neužívajte tabletu na 6. deň, potom každý druhý deň jednu tabletu počas 7. -25. dňa (pozrite tiež schému 2 nižšie).
Schéma 1 – Obvyklé dávkovanie
| DEŇ | 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. |
| Ráno | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg |
| Večer | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg |
Schéma 2 – Alternatívne dávkovanie
| DEŇ | 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | |||||
| Ráno | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | |||||
| Večer | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | |||||
| DEŇ | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. |
| - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | |
| DEŇ | 16. | 17. | 18. | 19. | 20. | 21. | 22. | 23. | 24. | 25. |
| - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | |
200 mg Dificlir 200 mg filmom obalená tableta
- žiadna tableta
Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody. DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 12,5 kg sa má použiť DIFICLIR granulát na perorálnu suspenziu. Táto forma lieku (perorálna suspenzia) môže byť vhodnejšia aj pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 12,5 kg. Spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi. Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky. V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať DIFICLIR
Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili. Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus) (pozri časť 2). Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
- vracanie,
- nevoľnosť,
- zápcha.
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- pokles chuti do jedla,
- závrat, bolesť hlavy,
- sucho v ústach, porucha chuti (dysgeúzia),
- pocit nafúknutia, plynatosť (flatulencia),
- vyrážka, svrbenie (pruritus).
Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu):
- opuch tváre a hrdla (angioedém), sťažené dýchanie (dyspnoe).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
- žihľavka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DIFICLIR
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo DIFICLIR obsahuje
- Liečivo je fidaxomicín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg fidaxomicínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, škrobový glykolát sodný a magnéziumstearát.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol a lecitín (sójový).
Ako vyzerá DIFICLIR a obsah balenia
DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením “FDX” na jednej strane a “200” na druhej strane.
DIFICLIR je dostupný v balení:
100 x 1 filmom obalená tableta v alu/alu perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
20 x 1 filmom obalená tableta v alu/alu perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
DIFICLIR je dostupný aj vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 30/09/2024
