Liek obsahuje liečivo fidaxomicín, ktoré patrí do skupiny antibiotík (tzv. makrocyklických antibakteriálnych látok). Liek zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou minimálne 12,5 kg na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridioides difficile. Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
Základom starostlivosti je včasné použitie prípravkov tlmiacich zápal čreva, ktoré zároveň chránia sliznicu. Súbežne sa odporúča aj liečba protihnačkovými mikroorganizmami. V prípade veľmi silných opakujúcich sa epizód hnačky sa môžu podať aj lieky tlmiace pohyby čriev. čítajte viac...
Dávkovanie a dávkovacie schémy
U pacientov s problémami s prehĺtaním tabliet sa má namiesto tabliet použiť granulát na perorálnu suspenziu.
Dospelí
Obvyklé dávkovanie lieku je 1 tableta (200 mg) 2x denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Predĺženie pulzné dávkovanie lieku:
1. - 5. deň liečby: 1 tableta (200 mg) 2x denne, každých 12 hodín (bez užitia tablety na 6. deň).
7. - 25. deň liečby: 1 tableta (200 mg) 1x denne podávaná každý 2. deň
Ak sa dávka vynechala, vynechanú dávku treba užiť čo najskôr, alebo ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, užitie vynechanej tablety treba úplne vynechať.
Deti
→ s hmotnosťou minimálne 12,5 kg
Odporúčaná dávka je 1 tableta (200 mg) 2x denne, každých 12 hodín po dobu 10 dní.
→ s telesnou hmotnosťou menšou než 12,5 kg
Odporúčajú sa nižšie dávky (pozri súhrn charakteristických vlastností pre granulát na perorálnu suspenziu).
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú vždy vcelku, nezávisle od jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Upozornenie
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča súbežne podávať so silnými inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón). Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Liek sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Liečba sa má ukončiť, ak sa počas liečby vyskytnú závažné alergické reakcie a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje polyetylénglykol a lecitín (sójový).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus) (pozri časť 2). Ak sa také ...
viac >
15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)
|
HL
|
Humánne lieky |
|
HLA
|
Tráviaci trakt a metabolizmus |
|
HLA07
|
Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká |
|
HLA07A
|
Črevné antiinfektíva |
|
HLA07AA
|
Antibiotiká |
|
HLA07AA12
|
Fidaxomicín |
Kompletné členenie skupiny HLA07AA12
Všetky produkty patriace do skupiny HLA07AA12
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
