Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05013-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Diluran
250 mg tablety
acetazolamid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Diluran a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diluran
- Ako užívať Diluran
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Diluran
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Diluran a na čo sa používa
Liek Diluran sa používa na liečbu glaukómu – zeleného zákalu oka.
Útlm činnosti enzýmu nazvaného karbonátdehydrogenáza v oku vedie k zníženiu rýchlosti tvorby komorového moku a tým k zníženiu vnútroočného tlaku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diluran
Neužívajte Diluran
- ak ste alergický na acetazolamid, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- pri závažnom zlyhaní pečene alebo obličiek;
- ak ste tehotná;
- ak dojčíte;
- ak trpíte stavmi s nedostatkom sodíka a draslíka;
- ak máte hyperchloremickú acidózu (porucha vnútorného prostredia v prospech kyselín so zvýšenou koncentráciou chloridov v sére);
- ak máte Addisonovu chorobu (nedostatočnosť kôry nadobličiek prejavujúca sa nedostatkom jej hormónov, hlavne glukokortikoidov) alebo pri zlyhaní nadobličiek;
- ak máte dlhodobý glaukóm s uzavretým uhlom (acetazolamid môže zastrieť zhoršenie stavu)
- ak ste mali obličkovú koliku.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Diluran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak viete, že máte sklon k acidóze (porucha vnútorného prostredia v prospech kyselín);
- ak máte cukrovku;
- ak máte dýchacie problémy spôsobené nepriechodnosťou alebo trvalo nadmerným obsahom vzduchu v pľúcach pri súčasnom úbytku a poškodení pľúcneho tkaniva (pľúcnu obštrukciu alebo emfyzém);
- ak ste v minulosti mali problémy s pľúcami alebo dýchaním (tekutina v pľúcach) po užití acetazolamidu;
- ak máte chronické zlyhanie obličiek, pretože je u Vás potrebné monitorovať funkciu obličiek;
- ak ste žena v plodnom veku, pretože máte počas liečby Diluranom používať účinnú antikoncepciu vzhľadom na možné riziko porúch vývoja u novorodencov;
- ak ste starší pacient, ak máte cukrovku alebo acidózu, pretože je u Vás potrebné sledovať hladiny elektrolytov, glukózy a kyseliny močovej v krvi a tiež kontrolovať krvný obraz.
Prestaňte liek užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa počas liečby Diluranom u Vás vyskytnú nasledujúce príznaky:
- bolesť očí so zníženou zrakovou ostrosťou, ktorá potrebuje okamžitú liečbu, pretože to môže viesť až k slepote;
- dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním (pozri tiež časť 4);
- červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi, sprevádzaná horúčkou.
Zhoršenie zraku alebo bolesti očí môžu byť príznaky nahromadenia tekutiny v cievnej vrstve oka (choroidálna efúzia alebo odlúčenie cievovky). Môže k tomu dôjsť v priebehu niekoľkých hodín po použití Diluranu. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Iné lieky a Diluran
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, ak užívate:
- chinidín, hydrochinidín (používané na úpravu srdcového rytmu), nitrofurantoín (používaný na liečbu infekcií), amfetamín, efedrín alebo tricyklické antidepresíva, pretože Diluran zvyšuje ich účinok;
- chlorid draselný (používaný na doplnenie draslíka), pretože znižuje účinok Diluranu;
- lieky tlmiace centrálny nervový systém, a tiež alkohol, pretože zvyšujú účinnosť aj vedľajšie účinky Diluranu;
- antikonvulzíva (lieky proti kŕčom), ktoré môžu vyvolať osteomaláciu (ochorenie kostí spôsobené nedostatkom vitamínu D), pretože Diluran môže toto ochorenie zhoršiť.
- lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty, pretože táto kombinácia výrazne zvyšuje možnosť vzniku závažných vedľajších účinkov;
- valproát (používaný na liečbu epilepsie), kvôli riziku zvýšenej hladiny amoniaku v krvi (pozri časť 4);
- lítium (používaný na liečbu niektorých psychických ochorení), pretože Diluran môže znížiť jeho účinok;
- karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie), pretože Diluran zvyšuje jeho účinok.
Diluran a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčite, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Diluran sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v plodnom veku majú počas liečby Diluranom používať účinnú antikoncepciu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).
Diluran obsahuje laktózu a sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Diluran
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie určuje vždy lekár, pohybuje sa v rozmedzí 1 až 4 tablety denne, pri vyššom dávkovaní rozdelené do 2 – 3 čiastkových dávok. Dávkovanie nemeňte bez súhlasu lekára.
Liek sa užíva pri jedle, zapije sa malým množstvom tekutiny.
Ak užijete viac Diluranu, ako máte
Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť poruchy elektrolytovej rovnováhy, porucha vnútorného prostredia v prospech kyselín, poruchy centrálneho nervového systému.
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití viacerých tabliet dieťaťom vyhľadajte okamžite lekára.
Ak zabudnete užiť Diluran
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Diluran
Liek užívajte tak, ako vám určil váš lekár. Bez porady s vaším lekárom neprerušujte odporúčanú dobu užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie. Pri predčasnom ukončení liečby môže dôjsť k návratu ťažkostí, pre ktoré bol liek užívaný.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď vyhľadajte lekára:
- ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním. Môžu to byť príznaky hromadenia tekutiny v pľúcach (pľúcny edém). Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (neznáme).
Pri užívaní Diluranu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky. Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (neznáme):
- málokrvnosť z útlmu kostnej drene,
- pokles počtu až vymiznutie granulocytov, leukocytov (druhy bielych krviniek) v krvi,
- pokles počtu krvných doštičiek,
- útlm kostnej drene
- alergická reakcia, najmä vyrážka a horúčka, ktorá môže byť v niektorých prípadoch spojená až so zápalovým sčervenaním kože takmer na celom povrchu tela,
- anafylaxia, anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže byť smrteľná),
- poruchy štítnej žľazy,
- nízka hladina draslíka v krvi (iba prechodne a nezávažného stupňa),
- porucha vnútorného prostredia v prospech kyselín (acidóza, väčšinou mierneho stupňa, výnimočne závažnejšia u starších pacientov, pacientov s cukrovkou a poruchou funkcie obličiek),
- zvýšená hladina amoniaku v krvi u pacientov s epilepsiou,
- cukrovka,
- poruchy metabolizmu glukózy a uhľovodíkov,
- hyperurikémia (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi) s akútnymi epizódami dny,
- poruchy metabolizmu vápnika,
- poruchy metabolizmu amoniaku u pacientov s cirhózou pečene,
- depresia,
- zvýšená bdelosť,
- zmätenosť, niekedy spojená s halucináciami,
- chuťové halucinácie,
- ospalosť,
- bolesť hlavy,
- závraty,
- porucha hybnosti, brnenie tváre a končatín (najmä pri podávaní vysokých dávok),
- krátkozrakosť (len prechodného charakteru),
- obojstranný akútny glaukóm s uzavretým uhlom,
- zhoršenie zraku alebo bolesť očí v dôsledku nahromadenia tekutiny v cievnej vrstve oka (choroidálna efúzia alebo odlúčenie cievovky).
- zvonenie v ušiach,
- poruchy sluchu,
- akútny nekardiogénny pľúcny edém, ktorý môže byť spôsobený reakciou z precitlivenosti,
- poruchy tráviaceho traktu,
- pečeňová kóma,
- vyrážka, kožné reakcie,
- kožný výsev drobných bodkovitých krvácaní (sprevádza zníženú hladinu krvných doštičiek, dôsledok poruchy zrážavosti).
- Ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia: červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza).
- závažné kožné reakcie, ktorými môže byť rozsiahly kožný výsev s pľuzgiermi a olupujúcou sa pokožkou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo závažná forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie pokožky (toxická epidermálna nekrolýza),
- výskyt kryštálikov v moči,
- močové kamene,
- obličková kolika,
- zápal obličiek,
- akútne zlyhanie obličiek (prejavujúce sa znížením množstva vylučovaného moču, opuchmi, nevoľnosťou) alebo zhoršenie sprievodnej chronickej obličkovej nedostatočnosti,
- únava,
- malátnosť,
- horúčka,
- smäd,
- znížená telesná hmotnosť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Diluran
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zmeny vo vzhľade tabliet (napr. zmena farby).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Diluran obsahuje
Liečivo je acetazolamid. Každá tableta obsahuje 250 mg acetazolamidu.
Pomocné látky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sacharóza, mastenec, stearát hlinitý, sodná soľ karboxymetylškrobu.
Ako vyzerá Diluran a obsah balenia
Diluran sú takmer biele až slabo žltkasté okrúhle tablety s priemerom 12 mm so skosenými hranami, na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Veľkosti balenia: 20, 40 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.
