Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04274-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Doloproct 0,1 % + 2 % rektálny krém
fluokortolónpivalát + lidokaíniumchlorid (bezvodý)
|
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
|
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Doloproct a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Doloproct
- Ako používať Doloproct
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Doloproct
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Doloproct a na čo sa používa
Doloproct obsahuje dve odlišné liečivá: fluokortolónpivalát a lidokaíniumchlorid.
- Liečivo fluokortolónpivalát patrí do skupiny kortikosteroidov. Znižuje tvorbu látok, ktoré v tele spôsobujú zápal. To zmierňuje ťažkosti, ako je opuch, svrbenie a pálenie.
- Liečivo lidokaíniumchlorid patrí do skupiny lokálnych anestetík. Vedie k znecitliveniu miesta, na ktoré sa nanáša. To v tejto oblasti zmierňuje bolesť a svrbenie.
Doloproct možno používať u dospelých na zmiernenie ťažkostí spojených
- s uzlovitými zväčšeniami krvných ciev okolo análneho otvoru (hemoroidálnymi ochoreniami),
- so zápalom sliznice konečníka (neinfekčnou proktitídou) a
- so zápalom vrchných vrstiev kože okolo análneho otvoru s príznakmi sčervenania, opuchu, svrbenia a suchosti alebo presakovania (análny ekzém).
Doloproct nemôže odstrániť príčiny vedúce k vzniku hemoroidálnych ochorení, zápalu sliznice konečníka (neinfekčnej proktitídy) a análneho otvoru (análneho ekzému).
Ak sa po 2 týždňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Doloproct
Nepoužívajte Doloproct
- ak ste alergický na fluokortolónpivalát, lidokaíniumchlorid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte infekciu kože okolo análneho otvoru a ak máte príznaky nasledovných ochorení v tejto oblasti:
- špecifické kožné zápaly súvisiace s určitým pohlavne prenosným ochorením (syfilis) alebo tuberkulózou,
- ovčie kiahne (infekcia spôsobená vírusom varicella zoster),
- reakcie po očkovaní alebo
- infekciu pohlavných orgánov spôsobenú určitými vírusmi (herpes genitalis).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Doloproct rektálny krém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Dávajte pozor, aby sa Doloproct nedostal do kontaktu s očami. Po použití si dôkladne umyte ruky!
- V prípade, že sa latexové výrobky, ako sú napríklad kondómy, používajú súčasne v oblasti liečby rektálnym krémom Doloproct môžu jeho zložky spôsobiť poškodenie týchto latexových výrobkov. Tie už preto nemôžu byť ďalej účinné ako antikoncepcia alebo ako ochrana proti pohlavne prenosným chorobám, ako je infekcia HIV. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Ak sa používa príliš často, na rozsiahlych plochách alebo nesprávne po dlhšie obdobie, môže sa pri ukončení liečby vyskytnúť reakcia z vysadenia lieku. Ak u vás krátko po ukončení liečby dôjde k opätovnému výskytu ochorenia, nezačínajte krém používať bez porady s predpisujúcim lekárom, pokiaľ vám to predtým neodporučil. Ak ochorenie ustúpilo a pri opätovnom výskyte sa sčervenanie rozšíri aj mimo pôvodnú ošetrovanú oblasť a budete pociťovať pálenie, vyhľadajte pred opätovným začatím liečby lekársku pomoc.
Deti a dospievajúci
Doloproct sa neodporúča používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Iné lieky a Doloproct
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Doloproctu a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
Keďže Doloproct obsahuje aj liečivo lidokaín, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmie).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, najmä počas prvých troch mesiacov, nepoužívajte Doloproct, aby ste ochránili vaše dieťa pred akýmkoľvek rizikom.
Dojčenie
Vo všeobecnosti nesmiete dlhodobo používať Doloproct, aby sa predišlo tomu, že bude dieťa užívať liek prostredníctvom materského mlieka. Používajte ho iba vtedy, ak vám to odporučí lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Doloproct nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Doloproct rektálny krém obsahuje cetylstearylalkohol
Pomocná látka cetylstearylalkohol môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Doloproct rektálny krém obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom grame.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a môže spôsobiť mierne miestne podráždenie.
3. Ako používať Doloproct
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je dávka na špičke prsta (do 1 g). Dávka na špičke prsta je množstvo rektálneho krému vytlačené z tuby a nanesené od prvého kožného záhybu na špičke ukazováka po špičku ukazováka dospelého pacienta. Doloproct rektálny krém používajte dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer. Počas prvých dní používania ho môžete nanášať trikrát denne. Neskôr, po zlepšení príznakov stačí často jedna aplikácia denne.
Ak budete Doloproct používať príliš často, na rozsiahlych plochách alebo nesprávne po dlhšie obdobie, môže sa vyskytnúť reakcia z vysadenia lieku, najmä ak liečbu náhle ukončíte (pozri časti 2 a 4). Poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám liek predpísal.
Spôsob podávania
Doloproct používajte po vyprázdnení stolice.
Ak vás lekár požiadal, aby ste si nanášali Doloproct rektálny krém okolo análneho otvoru (rektálne použitie) a okolitej plochy riaďte sa nasledovnými pokynmi nižšie:
- Pred použitím si dôkladne umyte oblasť konečníka.
- Na koniec prsta vytlačte dávku Doloproctu rektálneho krému vo veľkosti špičky prsta (do 1 g).
- Krém jemne votrite na bolestivú a svrbivú oblasť konečníka. Použite špičku prsta, aby ste prekonali odpor zvierača.
- Umyte si ruky.
Ak vám lekár odporučil nanášať si krém hlbšie do análneho otvoru, riaďte sa nasledovnými pokynmi nižšie:
- Pred použitím si dôkladne umyte oblasť konečníka.
- Plastový aplikátor poriadne naskrutkujte na tubu.
- Aplikátor zaveďte do konečníka.
- Miernym tlakom na tubu sa do konečníka dostane trochu krému. Potom aplikátor pomaly vytiahnite.
- Po každom použití aplikátor očistite papierovou utierkou, odstráňte z neho zvyšný liek pomocou vatového tampónu a znovu ho očistite papierovou utierkou. Aplikátor opláchnite približne 1 minútu pod teplou vodou a osušte ho z vonkajšej strany papierovou utierkou. Nepoužívajte aplikátor, ak je poškodený.
- Umyte si ruky.
Dĺžka liečby
Doloproct rektálny krém sa nemá používať dlhšie ako 2 týždne.
Ak použijete viac Doloproctu, ako máte
Ak si náhodou nanesiete príliš veľké množstvo Doloproctu na kožu alebo dovnútra konečníka, neexistuje žiadne akútne riziko otravy.
Ak náhodne prehltnete Doloproct,
- z dôvodu účinku liečiva lidokaínu sa môže zmeniť funkcia srdca (napríklad spomalenie tepu srdca, v extrémnych prípadoch zastavenie srdca) alebo
- môžu sa u vás vyvinúť príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napríklad kŕče, dýchavičnosť, v extrémnych prípadoch nedostatočné dýchanie).
Očakávané príznaky závisia od dávky. Na zabránenie akýchkoľvek škodlivých následkov po prehltnutí Doloproctu, okamžite vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete použiť Doloproct
Ak ste zabudli použiť Doloproct, použite ho len čo si spomeniete. Ak sa však blíži čas pre nasledujúcu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Doloproct
Bez konzultácie s lekárom neprerušujte liečbu Doloproctom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby Doloproctom sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky. Týkajú sa iba kože v oblasti konečníka:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):
- pálenie kože
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
- podráždenie kože (napríklad sčervenanie, suchosť)
- alergické reakcie (napríklad vyrážka)
Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov)
- rozmazané videnie
Ak používate Doloproct rektálny krém počas dlhšieho obdobia (dlhšie ako 4 týždne), existuje riziko, že sa u vás môžu vyvinúť miestne kožné reakcie, ako je
- stenčovanie kože (atrofia),
- nepravidelné plochy kože, ktoré vyzerajú ako prúžky (strie) alebo
- rozšírené krvné cievy, ktoré sú viditeľné na povrchu kože (teleangiektázie)
Reakcia z vysadenia steroidov:
Ak sa používa príliš často, na rozsiahlych plochách alebo nesprávne po dlhšie obdobie, môže sa pri ukončení liečby vyskytnúť reakcia z vysadenia lieku s niektorými alebo všetkými nasledujúcimi prejavmi: sčervenanie kože, ktoré sa môže rozšíriť aj do oblastí mimo pôvodnej postihnutej oblasti, pocit pálenia alebo štípania, silné svrbenie, odlupovanie kože, výtok z hnisavých pupienkov. Tieto prejavy boli spôsobené liečbou inými liekmi rovnakého typu (kortikosteroidmi aplikovanými na kožu).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Doloproct
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení možno Doloproct rektálny krém používať 4 týždne.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že krém nie je biely a nepriehľadný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Doloproct rektálny krém obsahuje
Liečivá sú fluokortolónpivalát a lidokaíniumchlorid (bezvodý).
Každý gram rektálneho krému obsahuje
- 1 mg fluokortolónpivalátu a
- 20 mg lidokaíniumchloridu (bezvodého).
Ďalšie zložky sú polysorbát 60, sorbitanstearát, cetylstearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, nátriumedetát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, benzylalkohol, čistená voda.
Pozrite si časť 2
Ako vyzerá Doloproct rektálny krém a obsah balenia
Doloproct rektálny krém je biely a nepriehľadný krém.
Krém je dostupný v tube; priložená je pomôcka na aplikovanie.
Sú dostupné tri veľkosti balenia:
- 10 g
- 15 g
- 30 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Doloproct je dostupný aj vo forme čapíkov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Karo Pharma AB Box 16184
103 24 Stockholm
Švédsko
Výrobca
Temmler Italia S.r.l.
Via Delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko, Dánsko, Island, Grécko, Estónsko, Maďarsko, Litva, Slovenská republika, Švédsko, Rakúsko, Lotyšsko, Bulharsko a Taliansko - Doloproct
Fínsko - Neoproct
Portugalsko - Ultraproct
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2024.
