Dovato 50 mg/300 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety

dolutegravir/lamivudín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Dovato a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dovato
3. Ako užívať Dovato
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dovato
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dovato a na čo sa používa

Dovato je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a lamivudín. Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a lamivudín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).

Dovato sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, ktorí vážia aspoň 40 kg.

Dovato infekciu HIV nevylieči; udržiava množstvo vírusu v tele na nízkej úrovni. To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.

Na liečbu Dovatom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dovato

Neužívajte Dovato

• ak ste alergický (precitlivený) na dolutegravir alebo lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate liek nazývaný fampridín (známy aj ako dalfampridín; používa sa pri roztrúsenej skleróze).

→  Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Dovato alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov v porovnaní s inými ľuďmi. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:

• ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestaňte Dovato užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
• ak máte problémy s obličkami.

→ Ak sa vás ktorékoľvek z uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Dovato. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia vrátane krvných vyšetrení. Ďalšie informácie si pozrite v časti 4.

Alergické reakcie

Dovato obsahuje dolutegravir. Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Dovata.
→ Prečítajte si informáciu „Alergické reakcie“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Dávajte si pozor na dôležité príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné. Medzi ne patria:

• príznaky infekcie a zápalu
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.

Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Dovata.

→ Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich vážiacich menej ako 40 kg, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.

Iné lieky a Dovato

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Dovato neužívajte s nasledujúcim liekom:

• fampridín (známy aj ako dalfampridín); používa sa pri roztrúsenej skleróze.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Dovato účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Dovato môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.

Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:

• metformín na liečbu cukrovky
• lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy. Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3, „Ako užívať Dovato“)
• výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík. Ak Dovato užívate s jedlom, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato. Ak Dovato neužívate s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín obsahujúci vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Dovato“)
• emtricitabín, etravirín, efavirenz, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
• lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
• kladribín, ktorý sa používa na liečbu leukémie alebo sklerózy multiplex
• rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
• fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
• oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie.

→ Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
→ porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Dovata.

Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Lekár prehodnotí vašu liečbu. Neprestaňte užívať Dovato bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.

Dojčenie

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Dovate môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dovato u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
→ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Dovato obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Dovato

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Odporúčaná dávka Dovata je jedna tableta jedenkrát denne.

Tabletu prehltnite a zapite malým množstvom tekutiny. Dovato sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

30-dňové blistrové balenie Dovata obsahuje štyri 7-tabletové blistrové stripy a jeden 2-tabletový blistrový strip. Na pomoc pri kontrole užívania vášho lieku počas 30 dní sú na 7-tabletových blistrových stripoch vytlačené dni v týždni a na 2-tabletových blistrových stripoch sú dve prázdne polia, do ktorých môžete vpísať zodpovedajúci deň.

Použitie u dospievajúcich

Dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.

Antacidá

Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Dovata v tele a znižovať jeho účinnosť.

Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití. Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato.
→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Dovatom.

Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžu brániť vstrebávaniu Dovata v tele a znižovať jeho účinnosť.

Ak Dovato užívate s jedlom, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato. Ak Dovato neužívate s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín obsahujúci vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov alebo multivitamínov obsahujúcich vápnik, železo alebo horčík s Dovatom.

Ak užijete viac Dovata, ako máte

Ak užijete viac tabliet Dovata, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Dovata.

Ak zabudnete užiť Dovato

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechajte ju a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
→ Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať Dovato bez odporúčania vášho lekára

Dovato užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak prestanete užívať Dovato, môže to nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie a účinnosť liečby v budúcnosti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Alergické reakcie

Dovato obsahuje dolutegravir. Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. U osôb, ktoré užívajú dolutegravir, je táto reakcia menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• kožná vyrážka
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov.

→ okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Dovato.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy
• hnačka
• pocit na vracanie (nauzea).

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
• vyrážka
• svrbenie (pruritus)
• vracanie
• bolesť žalúdka (brucha) alebo žalúdočná (brušná) nepohoda
• prírastok telesnej hmotnosti
• vetry (flatulencia)
• závraty
• ospalosť
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• nezvyčajné sny
• nedostatok energie (únava)
• vypadávanie vlasov
• úzkosť
• bolesť kĺbov
• bolesť svalov.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (aminotransferáz)
• zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• zápal pečene (hepatitída)
• pokus o samovraždu (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
• samovražedné myšlienky (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
• panický záchvat

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:

• zníženie počtu krvných buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

• zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva
• samovražda (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím).

→ Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy súvisiace s duševným zdravím (pozri aj iné problémy súvisiace s duševným zdravím vyššie).

Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:

• zvýšenie hladiny bilirubínu (vyšetrenie funkcie pečene)
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
• necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
• pocit slabosti v končatinách.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:

• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:

• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka
• ťažkosti s dýchaním.

Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:

• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
→ bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení sú časti kostného tkaniva trvale poškodené následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:

• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

→ povedzte to svojmu lekárovi.

Vplyv na telesnú hmotnosť, hladiny lipidov a glukózy v krvi

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a niekedy to súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dovato

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške alebo na blistrových stripoch po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dovato obsahuje

• Liečivá sú dolutegravir a lamivudín. Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý, manitol (E421), povidón (K29/32), stearyl-fumarát sodný, hypromelóza (E464), makrogol, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Dovato a obsah balenia

Filmom obalené tablety Dovata sú oválne, dvojito vypuklé, biele tablety s označením „SV 137“ na jednej strane.

Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách uzatvorených detským bezpečnostným uzáverom alebo v detských bezpečnostných blistrových stripoch.

Fľaškové balenie

Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.

K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 fľaškové balenia po 30 filmom obalených tabliet).

Blistrové balenie

Každé blistrové balenie obsahujúce 30 filmom obalených tabliet sa skladá zo 4 blistrových stripov obsahujúcich 7 filmom obalených tabliet a jedného blistrového stripu obsahujúceho 2 filmom obalené tablety. Iba pri 2-tabletovom blistrovom stripe každá polovica blistrového stripu zámerne obsahuje prázdny vačok.

K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 blistrové balenia po 30 filmom obalených tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandsko

Výrobca

Glaxo Wellcome,
S.A. Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 10/12/2024