Ecugra 90 mg tbl flm 56x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05896-REG, 2022/05897-REG

Písomná informácia pre používateľa

Ecugra 60 mg
Ecugra 90 mg

filmom obalené tablety
tikagrelor

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Ecugra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ecugra
3. Ako užívať liek Ecugra
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Ecugra
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ecugra a na čo sa používa

Čo je Ecugra

Ecugra obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové liečivá.

Na čo sa Ecugra používa

Ecugra v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné protidoštičkové liečivo) sa má používať len u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:

Ecugra 60 mg

• srdcový infarkt, pred viac ako rokom.

Ecugra 90 mg

• srdcový infarkt, pred viac ako rokom alebo
• nestabilná angína ( angína alebo bolesť na hrudníku, ktorá nie je dobre kontrolovaná)

Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

Ako Ecugra účinkuje

Ecugra pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že vzájomným zhlukovaním vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.

Krvné doštičky však môžu tvoriť zrazeniny aj vo vnútri ochorením poškodených krvných ciev v srdci a v mozgu. To môže byť veľmi nebezpečné, pretože:

• zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou, čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo
• zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca, čím znižuje prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (nazývaná „nestabilná angína pektoris“).

Ecugra pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek. Týmto sa znižuje riziko tvorby krvnej zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ecugra

Neužívajte liek Ecugra , ak:

• ste alergický na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• v súčasnosti krvácate.
• ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.
• máte závažné ochorenie pečene.
• užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
  • ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií)
  • klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
  • nefazodón (antidepresívum)
  • ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS)

Neužívajte liek Ecugra , ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Ecugra , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu:
  • nedávneho ťažkého zranenia
  • nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom)
  • ochorenia, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi
  • nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri žalúdkovom vrede alebo „polypoch“ v hrubom čreve).
• je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania lieku Ecugra . Je to z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ecugra 5 dní pred zákrokom.
• máte neobvykle pomalý tep srdca (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
• máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo ťažkosti s dýchaním.
• sa u vás vyvinie nepravidelné dýchanie ako je zrýchlenie, spomalenie alebo krátke pauzy v dýchaní. Váš lekár rozhodne, či potrebujete ďalšie vyšetrenie.
• ste mali akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akékoľvek ochorenie, ktoré postihlo vašu pečeň.
• ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate liek Ecugra a heparín:

• Váš lekár vám možno odoberie vzorku krvi na diagnostické vyšetrenie, ak existuje podozrenie na zriedkavú poruchu krvných doštičiek spôsobenú heparínom. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, že užívate liek Ecugra aj heparín, pretože Ecugra môže ovplyvňovať diagnostické vyšetrenie.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Ecugra

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Ecugra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Ecugra.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

• rosuvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
• viac ako 40 mg simvastatínu alebo lovastatínu denne (používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
• rifampicín (antibiotikum)
• fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov)
• digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania)
• cyklosporín (používaný na zníženie obranných mechanizmov vášho tela)
• chinidín a diltiazem (používané na liečbu neobvyklého srdcového rytmu)
• betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• morfín a iné opioidy (používané na liečbu silnej bolesti)

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:

• „perorálne antikoagulanciá“ často označované ako „lieky na zriedenie krvi“, ktoré zahŕňajú warfarín.
• nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén.
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram.
• ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy).

Fibrinolytiká, často označované ako „lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín“, ako sú streptokináza alebo altepláza môžu zvyšovať riziko krvácania, ak sa užívajú spolu s liekom Ecugra. Informujte svojho lekára, že užívate liek Ecugra.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, užívanie lieku Ecugra sa neodporúča. Počas užívania tohto lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.

Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Ecugra v tomto období.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas užívania tohto lieku pociťujete závrat alebo zmätenosť.

Ecugra obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať liek Ecugra

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Ecugra 60 mg

• Zvyčajná dávka je jedna 60 mg tableta dvakrát denne. Pokračujte v užívaní lieku Ecugra tak dlho, ako vám nariadil lekár.
• Tento liek užívajte každý deň približne v rovnakom čase (napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Ecugra 90 mg

• Počiatočná dávka sú dve tablety súčasne (nárazová dávka 180 mg). Túto dávku vám zvyčajne podajú v nemocnici
• Po tejto úvodnej dávke je zvyčajná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne počas 12 mesiacov, pokiaľ vám lekár nepovie inak.
• Tento liek užívajte každý deň v rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu večer).

Užívanie lieku Ecugra s ďalšími liekmi na zrážanie krvi

Váš lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. Toto liečivo sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín. Váš lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 – 150 mg denne).

Ako užívať liek Ecugra

• Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
• Môžete skontrolovať, kedy ste naposledy užili tabletu lieku Ecugra pohľadom na blister. Piktogram slnko (ráno) a mesiac (večer). To vám napovie, či ste užili dávku.

Ak máte problémy s prehĺtaním tablety

Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:

• Rozdrvte tabletu na jemný prášok.
• Nasypte prášok do pohára, ktorý je do polovice naplnený vodou.
• Zamiešajte a ihneď vypite.
• Vypláchnite prázdny pohár tak, že ho naplníte do polovice vodou a vypite ho, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali zvyšky lieku.

Ak ste hospitalizovaný v nemocnici, môžu vám tabletu podať zmiešanú s vodou a podávať sondou cez nos (nazogastrická sonda).

Ak užijete viac lieku Ecugra, ako máte

Ak užijete viac lieku Ecugra, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou. Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť liek Ecugra

• Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Ecugra

Neprestaňte užívať liek Ecugra predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom. Tento liek užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje. Ak prestanete užívať tento liek, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Ecugra ovplyvňuje zrážanie krvi, väčšina vedľajších účinkov preto súvisí s krvácaním. Ku krvácaniu môže dôjsť v ktorejkoľvek časti tela. Niektoré krvácanie je časté (ako tvorba krvných podliatin a krvácanie z nosa). Silné krvácanie je menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.

Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho – môžete potrebovať neodkladnú liečbu:

• Krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky je menej častý vedľajší účinok a môže spôsobiť prejavy cievnej mozgovej príhody ako sú:
  • náhla strata citlivosti alebo slabosť rúk, nôh alebo tváre, najmä ak postihuje iba jednu stranu tela
  • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo ťažkosti s porozumením reči iných osôb
  • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie
  • náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny
• Prejavy krvácania ako sú:
  • krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré neviete zastaviť
  • nezvyčajné krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlho
  • ružový, červený alebo hnedý moč
  • vracanie červenej krvi alebo zvratky pripomínajúce „kávovú usadeninu“
  • červená alebo čierna stolica (pripomínajúca decht)
  • vykašliavanie alebo vracanie krvných zrazenín 
• Mdloby (synkopa)
  • dočasná strata vedomia pre náhly pokles prúdenia krvi do mozgu (časté)
• Prejavy problému so zrážanlivosťou krvi nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP) ako sú:
  • horúčka a fialové škvrny (nazývané purpura) na koži alebo v ústach, ktoré môžu a nemusia byť sprevádzané zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka), nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo zmätenosťou

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:

• Pocit dýchavičnosti – je veľmi častý. Môže byť spôsobený vaším srdcovým ochorením alebo inou príčinou, alebo môže byť vedľajším účinkom tohto lieku. Dýchavičnosť súvisiaca s liekom Ecugra je vo všeobecnosti mierna a charakterizovaná ako náhle, nečakané lapanie po dychu vyskytujúce sa zvyčajne v pokoji a môže sa objaviť počas prvých týždňov liečby a u mnohých pacientov môže vymiznúť. Ak máte pocit, že sa vaša dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (pozorovaná vo vyšetreniach krvi)
• krvácanie spôsobené poruchami krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• krvné podliatiny
• bolesť hlavy
• pocit závratu alebo pocit točenia hlavy
• hnačka alebo porucha trávenia
• pocit na vracanie (nevoľnosť)
• zápcha
• vyrážka
• svrbenie
• silná bolesť a opuch kĺbov – sú to prejavy dny
• pocit závratu alebo omámenia, alebo zahmlené videnie – sú to prejavy nízkeho krvného tlaku
• krvácanie z nosa
• krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní (napríklad počas holenia) a z rán vo väčšom rozsahu ako je bežné
• krvácanie z výstelky žalúdka (vred)
• krvácajúce ďasná

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergická reakcia – vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť prejavmi alergickej reakcie
• zmätenosť
• problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
• krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo bežného (menštruačného) krvácania
• krvácanie do kĺbov a svalov spôsobujúce bolestivý opuch
• krv v uchu
• vnútorné krvácanie, ktoré môže spôsobiť závrat alebo pocit omámenia

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nezvyčajne nízky tep srdca (zvyčajne nižší ako 60 úderov za minútu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Ecugra

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

[PVC/PVDC/Al blistre]
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

[PVC/PE/PVDC/Al blistre]
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ecugra obsahuje

• Liečivo je tikagrelor.
  Ecugra 60 mg
  Každá 60 mg filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.
  Ecugra 90 mg
  Každá 90 mg filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: hypromelóza (E464), manitol (E421), miktokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý (E470b).
  Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), [len pre 60 mg] červený oxid železitý (E172) a [len pre 90 mg] žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Ecugra a obsah balenia

Ecugra 60 mg:

ružové, okrúhle, dvojvypuklé, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, označené „60“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Ecugra 60 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch v škatuľkách po 56 a 60 tabliet.

Ecugra 90 mg:

žlté, okrúhle, dvojvypuklé tablety s priemerom 9 mm, označené „90“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Ecugra 90 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch v škatuľkách po 56 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Dublin 24, Co. Dublin, D24 PPT3, Írsko

Výrobca

Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2024.