Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/03416-ZME
Písomná informácia pre používateľa
EFFLUMIDEX Liquifilm
1 mg/ml očné suspenzné kvapky
fluorometolón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete :
- Čo je EFFLUMIDEX Liquifilm a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm
- Ako používať EFFLUMIDEX Liquifilm
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať EFFLUMIDEX Liquifilm
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je EFFLUMIDEX Liquifilm a na čo sa používa
EFFLUMIDEX Liquifilm sú očné suspenzné kvapky, ktoré obsahujú liečivo fluorometolón.
Toto liečivo je kortikosteroid, ktorý sa používa pri liečbe neinfekčných zápalov oka u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm
Nepoužívajte EFFLUMIDEX Liquifilm
- ak ste alergický na fluorometolón, benzalkónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte vírusovú infekciu oka.
- ak máte bakteriálnu, mykobakteriálnu alebo plesňovú infekciu oka.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať EFFLUMIDEX Liquifilm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
EFFLUMIDEX Liquifilm sa nemá používať dlhšie ako 1 týždeň, pokiaľ vám to vyslovene lekár neodporučí. Dlhodobé používanie môže spôsobiť zvýšenie tlaku vo vnútri oka (vnútroočného tlaku), čo môže viesť ku vzniku glaukómu (zelený zákal) a zriedkavému poškodeniu zrakového nervu; poruchy zrakovej ostrosti a zorného poľa, kataraktu (sivý zákal), spomalené hojenie rán a môže dôjsť k rozvoju infekcie oka. Bude vám pravidelne meraný vnútroočný tlak.
Ak máte alebo ste boli predtým liečený na infekciu vyvolanú vírusom herpes simplex, používajte EFFLUMIDEX Liquifilm len pod starostlivým dohľadom vášho ošetrujúceho lekára. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Použitie fľaše viac ako jednou osobou môže spôsobiť šírenie infekcie.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmala u detí mladších ako dva roky.
Iné lieky a EFFLUMIDEX Liquifilm
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis , povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky EFFLUMIDEX Liquifilm a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na liečbu HIV: ritonavir, kobicistát).
Ak používate aj iné očné kvapky, po ich aplikovaní počkajte najmenej 5 minút predtým, ako použijete EFFLUMIDEX Liquifilm.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Predtým, ako začnete používať EFFLUMIDEX Liquifilm, oznámte vášmu lekárovi, či ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo či dojčíte. Váš lekár rozhodne, či môžete EFFLUMIDEX Liquifilm používať počas tehotenstva alebo dojčenia. Spravidla sa používanie neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
EFFLUMIDEX Liquifilm môže spôsobiť dočasne rozmazané videnie. Ak sa tak stane, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhou strojov, počkajte kým symptómy neustúpia.
EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje benzalkónium-chlorid
Tento liek obsahuje 0,046 mg benzalkónium-chloridu v 1 ml.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje fosforečnanové pufre
Tento liek obsahuje 1,91 mg fosforečnanov v 1 ml.
Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.
3. Ako používať EFFLUMIDEX Liquifilm
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 1 alebo 2 kvapky EFFLUMIDEX Liquifilm do každého oka, ktoré je potrebné liečiť 2 až 4-krát denne, alebo častejšie, ak vám to odporučí lekár. Počas prvých 24-48 hodín vašej liečby môžete na odporučenie lekára podávať 2 kvapky každú hodinu.
Liečba nemá byť ukončená príliš skoro.
Pri chronických ochoreniach má byť liečba ukončená postupným znižovaním frekvencie podávania.
Návod na použitie
Nepoužívajte fľašu, ak bol bezpečnostný prúžok na jej hrdle zlomený ešte skôr ako ste liek prvýkrát použili.
Pred použitím zatraste. Pred otvorením fľaši si umyte ruky.
Očné kvapky použite nasledovne:
- Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
- Zľahka stiahnite spodné viečko, kým sa nevytvorí malá kapsička.
- Obráťte fľašu smerom nadol a jemne stlačte, tak aby sa uvoľnili 1 alebo 2 kvapky.
- Pustite spodné viečko a na 30 sekúnd oko zavrite.
- Zopakujte kroky 2 až 4 pre druhé oko, ktoré je potrebné liečiť.
Ak kvapka minula oko, skúste znova.
Aby ste predišli poraneniu oka a predišli kontaminácii očných kvapiek, dbajte, aby sa špička fľaši nedotkla vášho oka či niečoho iného. Hneď po použití nasaďte uzáver a pevne uzavrite fľašu. Zvyšky lieku zotrite z líca čistou vreckovkou.
Ak použijete viac EFFLUMIDEX Liquifilm, ako máte
Ak podáte viac kvapiek EFFLUMIDEX Liquifilm ako máte, je nepravdepodobné, že utrpíte ujmu na zdraví. Ak ste si kvapli príliš veľa kvapiek do oka/očí, vymyte si ich čistou vodou. Ďalšiu dávku podajte v obvyklom čase.
Ak omylom vypijete EFFLUMIDEX Liquifilm
Ak niekto omylom vypije EFFLUMIDEX Liquifilm, je nepravdepodobné, že utrpí ujmu na zdraví. Postihnutá osoba musí vypiť dostatočné množstvo tekutiny za účelom zriedenia.
Ak zabudnete použiť EFFLUMIDEX Liquifilm
Ak zabudnete podať dávku, použite EFFLUMIDEX Liquifilm hneď ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas na ďalšiu dávku. Ďalšiu dávku potom použite v obvyklom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať EFFLUMIDEX Liquifilm
Pre správny účinok používajte EFFLUMIDEX Liquifilm podľa odporučenia lekára či lekárnika.
Pri dlhodobom používaní má byť liečba ukončená postupným znižovaním frekvencie podávania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice, pretože môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie. Frekvencia alergických reakcií nie je známa.
Poruchy oka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):
Zvýšenie tlaku vo vašom oku
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Katarakta (strata priehľadnosti šošovky oka s čiastočnou alebo úplnou stratou zraku)
Podráždenie oka
Zápal oka
Sčervenanie oka
Svrbenie oka
Bolesť oka
Pocit cudzieho telesa v oku
Problémy s ostrým videním
Opuchnutie viečka alebo oka
Pokles očného viečka
Výtok z oka
Nadmerne roztiahnuté zreničky
Nadmerná produkcia sĺz
Vred(y) na povrchu oka
Malé odreniny na povrchu oka
Defekty zorného poľa
Sekundárne infekcie
Rozmazané videnie
Celkové poruchy
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Vyrážka
Neobvyklé chute
Hyperkorticizmus (zvýšená hladina hormónu nadobličiek v krvi s celkovými prejavmi)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať EFFLUMIDEX Liquifilm
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po “EXP”.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po 28 dňoch po prvom otvorení, aj keď v nej ešte zostalo niekoľko kvapiek.
Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia fľaši na vyhradené miesto na škatuľke.
Fľašu majte pevne zavretú, aby ste zabránili kontaminácii.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje
Liečivo je fluorometolón 1 mg/ml.
Ďalšie zložky sú: polyvinylalkohol, benzalkónium-chlorid, edetan disodný, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
Ako vyzerá EFFLUMIDEX Liquifilm a obsah balenia
EFFLUMIDEX Liquifilm je biela suspenzia dodávaná v plastovej kvapkacej fľaši so závitom.
Fľaša obsahuje 5 ml suspenzie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AbbVie s.r.o.
Karadžičova 10
821 08 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2023.
