Emblaveo 1,5 g/0,5 g plc ifc (liek.inj.skl.) 1x10 lag

Písomná informácia pre používateľa

Emblaveo 1,5 g/0,5 g prášok na koncentrát na infúzny roztok
aztreonam/avibaktam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Emblaveo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Emblaveo
3. Ako používať Emblaveo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Emblaveo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Emblaveo a na čo sa používa

Čo je Emblaveo

Emblaveo je antibiotikum, ktoré obsahuje dve liečivá, aztreonam a avibaktam.

• Aztreonam patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú „monobaktámy“. Môže zabíjať určité typy baktérií (takzvané gramnegatívne baktérie).
• Avibaktam je „inhibítor betalaktamázy“, ktorý aztreonamu pomáha zabíjať niektoré baktérie, ktoré by nebol schopný zabiť sám.

Na čo sa Emblaveo používa

Emblaveo sa používa u dospelých na liečbu:

• komplikovaných bakteriálnych infekcií brucha (žalúdka a čriev), keď sa infekcia rozšírila do brušnej dutiny (priestor vo vnútri brucha)
• zápalu pľúc získaného v nemocnici (bakteriálna infekcia pľúc získaná v nemocniciach) vrátane zápalu pľúc spojeného s mechanickou pľúcnou ventiláciou (zápal pľúc, ktorý sa rozvinul u pacientov na zariadení nazývanom ventilátor, ktoré im pomáha dýchať)
• komplikovaných (ťažko liečiteľných, pretože sa rozšírili do iných častí tela, alebo u pacienta s inými ochoreniami) infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek)
• infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami, ktoré nemusia byť schopné zabiť iné antibiotiká.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Emblaveo

Nemáte dostať Emblaveo, ak:

• ste alergický na aztreonam, avibaktam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ste už niekedy mali závažnú alergickú reakciu (opuch tváre, rúk, chodidiel, pier, jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním; alebo závažnú kožnú reakciu) na iné antibiotiká patriace do penicilínovej, cefalosporínovej alebo karbapenémovej skupiny.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Emblaveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak:

• ste už niekedy mali akúkoľvek alergickú reakciu (aj keď len kožnú vyrážku) na iné antibiotiká. Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú svrbenie, vyrážku na koži alebo problém s dýchaním,
• máte akékoľvek problémy s obličkami alebo ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú fungovanie obličiek, ako sú iné antibiotiká, známe ako aminoglykozidy (streptomycín, neomycín, gentamicín). Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dať nižšiu dávku Emblavea a môže chcieť počas liečby pravidelne robiť krvné testy, aby kontroloval funkciu obličiek. Okrem toho môžete mať vyššie riziko vývoja závažných vedľajších účinkov, ktoré postihujú nervový systém, ako je encefalopatia (porucha mozgu, ktorá môže byť spôsobená ochorením, poranením, liekmi alebo chemickými látkami) v dôsledku zvýšených hladín Emblavea v krvi, pokiaľ sa dávka nezníži. Príznaky encefalopatie zahŕňajú zmätenosť, záchvaty a zmenené duševné funkcie (pozri časť 3: Ak použijete viac Emblavea, ako máte),
• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou. Váš lekár môže chcieť počas liečby pravidelne robiť krvné testy, aby kontroloval pečeň, pretože s Emblaveom sa pozorovalo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
• ak užívate lieky známe ako antikoagulanciá (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi). Emblaveo môže ovplyvniť zrážanie krvi. Váš lekár bude sledovať vaše krvné hladiny, aby kontroloval, či je počas liečby Emblaveom potrebné zmeniť vašu dávku antikoagulancia.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás po začiatku liečby Emblaveom objaví:

• závažná, dlhodobá alebo krvavá hnačka. Môže to byť prejav zápalu hrubého čreva. Môže byť potrebné prerušiť liečbu Emblaveom a začať hnačku špecificky liečiť (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
• iná infekcia. Existuje malá možnosť, že sa u vás počas alebo po liečbe Emblaveom môže objaviť odlišná infekcia spôsobená inými baktériami.

Laboratórne testy

Ak sa chystáte na akékoľvek testy, povedzte svojmu lekárovi, že používate Emblaveo. Dôvodom je, že môžete mať nezvyčajný výsledok testu nazývaného priamy alebo nepriamy Coombsov test. Tento test vyhľadáva protilátky, ktoré bojujú proti červeným krvinkám.

Deti a dospievajúci

Emblaveo sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich pacientov vo veku menej ako 18 rokov. Je to preto, že nie je známe, či sa liek môže bezpečne používať v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Emblaveo

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predtým, ako začnete používať Emblaveo, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• liek na dnu nazývaný probenecid

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Má sa používať počas tehotenstva, len ak to lekár považuje za nevyhnutné a len ak prínos pre matku preváži riziko pre dieťa.

Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť liečbu týmto liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Emblaveo môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky ako je závrat (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).

Emblaveo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje približne 44,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 2,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Emblaveo

Emblaveo vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.

Koľko použiť

Emblaveo sa podáva kvapkaním priamo do žily („intravenózna infúzia“). Zvyčajná dávka je jedna injekčná liekovka (obsahujúca 1,5 g aztreonamu a 0,5 g avibaktamu) každých 6 hodín. Prvá dávka je vyššia (2 g aztreonamu a 0,67 g avibaktamu). Infúzia bude trvať 3 hodiny. Cyklus liečby zvyčajne trvá 5 až 14 dní, v závislosti od typu infekcie, ktorú máte, a od toho, ako na liečbu reagujete.

Ľudia, ktorí majú ťažkosti s obličkami

Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám môže znížiť dávku a predĺžiť čas medzi dávkami. Dôvodom je, že Emblaveo sa z tela odstraňuje obličkami. Ak máte poruchu funkcie obličiek, môžu byť hladiny Emblavea v krvi zvýšené.

Ak vám podajú viac Emblavea, ako máte dostať

Emblaveo vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že by ste dostali príliš veľa tohto lieku. Ak však máte vedľajšie účinky alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa Emblavea, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak ste zmätený, máte zmenené duševné funkcie, ťažkosti s pohybom alebo záchvat, musíte to povedať svojmu lekárovi.

Ak sa zabudlo na dávku Emblavea

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať bezodkladnú lekársku starostlivosť:

• opuch tváre, pier, očí, jazyka a/alebo hrdla, žihľavka a ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Môžu to byť prejavy alergickej reakcie alebo angioedému, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
• závažná, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka (ktorá môže byť spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou). Môže k nej dôjsť počas liečby alebo po liečbe antibiotikami a môže byť prejavom závažného zápalu čriev. Ak sa to stane, neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie.
• náhly nástup závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovania kože, ktoré môžu byť sprevádzané vysokou horúčkou alebo bolesťou kĺbov (môžu to byť prejavy závažnejších ochorení, ako toxická epidermálna nekrolýza, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém).

Tieto závažné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).

Iné vedľajšie účinky

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• znížený počet červených krviniek – preukázaný v krvných testoch
• zmena počtu určitých typov krvných buniek (nazývaných „krvné doštičky“) – preukázaná v krvných testoch
• zmätenosť
• závraty
• hnačka
• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie
• bolesť brucha
• zvýšené množstvo určitých pečeňových enzýmov – preukázané v krvných testoch
• vyrážka
• zápal žily
• zápal žily spojený s krvnou zrazeninou
• bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
• horúčka

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek (nazývaných „eozinofily“ a „leukocyty“) – preukázané v krvných testoch
• problémy so zaspávaním a spánkom
• encefalopatia (stav, ktorý postihuje mozog a spôsobuje zmenu duševného stavu a zmätenosť)
• bolesť hlavy
• znížená citlivosť na dotyk, bolesť a teplotu v ústach
• porucha chuti
• nadbytočné údery srdca
• krvácanie
• znížený krvný tlak
• sčervenenie tváre
• nadmerné stiahnutie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje problémy s dýchaním
• krvácanie do žalúdka
• vredy v ústach
• zvýšené hladiny niektorých látok vo vašej krvi (gamaglutamyltransferáza, krvná alkalická fosfatáza, kreatinín)
• svrbenie
• fialové škvrny ako modriny, malé červené škvrny
• nadmerné potenie
• bolesť na hrudníku
• slabosť

Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• hubové infekcie pošvy
• nízke hladiny krvných buniek (pancytopénia)
• významný pokles určitého typu bielych krviniek (nazývaných „neutrofily“) používaných na boj s infekciou – preukázané v krvných testoch
• predĺženie času potrebného na zastavenie krvácania po porezaní
• samovoľné vytváranie modrín
• nezvyčajné výsledky v teste nazývanom priamy alebo nepriamy Coombsov test. Tento test vyhľadáva protilátky, ktoré bojujú proti červeným krvinkám.
• záchvat
• pocity tŕpnutia, mravčenia, brnenia
• dvojité videnie
• pocit točenia
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach
• ťažkosti s dýchaním
• nezvyčajné zvuky pri dýchaní (sipot)
• kýchanie
• upchatý nos
• zapáchajúci dych
• zápal pečene
• žltnutie kože a očí
• bolesť svalov
• citlivosť prsníkov
• celkový pocit nepohody

Neznáme: (z dostupných údajov)

• superinfekcia (nová infekcia, ktorá sa objaví po tom, ako ste sa liečili na aktuálnu infekciu)

Náhla bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie, nazývanej Kounisov syndróm, bola zaznamenaná u iných liekov rovnakého typu. Ak sa u vás objaví, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Emblaveo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emblaveo obsahuje

• Liečivá sú aztreonam a avibaktam. Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 g aztreonamu a sodnú soľ avibaktamu zodpovedajúcu 0,5 g avibaktamu (pozri časť 2: Emblaveo obsahuje sodík).
• Ďalšia zložka je arginín.

Ako vyzerá Emblaveo a obsah balenia

Emblaveo je biely až svetložltý prášok na koncentrát na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom. Je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem
1930
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dôležité: Pred predpísaním si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem injekčného roztoku chloridu sodného (0,9 %), injekčného roztoku glukózy (5 %) alebo laktátového Ringerovho roztoku, ako je uvedené nižšie.

Prášok sa musí rekonštituovať sterilnou vodou na injekcie a výsledný koncentrát sa potom musí ihneď pred použitím nariediť. Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný až žltý roztok a neobsahuje viditeľné častice.

Emblaveo (aztreonam/avibaktam) je kombinovaný liek. Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 g aztreonamu a 0,5 g avibaktamu vo fixnom pomere 3:1.

Na prípravu a podávanie roztoku sa musia použiť štandardné aseptické techniky. Dávky sa musia pripraviť v infúznom vaku vhodnej veľkosti.

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú nerozpustené častice. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.

Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a dokončením prípravy intravenóznej infúzie nesmie presiahnuť 30 minút.

Pokyny na prípravu dávok pre dospelých v INFÚZNOM VAKU:

POZNÁMKA: Nasledovný postup opisuje kroky na prípravu infúzneho roztoku s výslednou koncentráciou 1,5 – 40 mg/ml aztreonamu a 0,50 – 13,3 mg/ml avibaktamu. Všetky výpočty sa musia dokončiť pred začatím týchto krokov.

1. Príprava rekonštituovaného roztoku (131,2 mg/ml aztreonamu a 43,7 mg/ml avibaktamu):
   a) Zasuňte ihlu cez uzáver injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml sterilnej vody na injekcie.
   b) Vytiahnite ihlu a injekčnú liekovku jemne pretrepte, aby vznikol číry, bezfarebný až žltý roztok bez viditeľných častíc.
2. Pripravte výsledný infúzny roztok (výsledná koncentrácia musí byť 1,5 – 40 mg/ml aztreonamu a 0,50 – 13,3 mg/ml avibaktamu):
   Infúzny vak: ďalej narieďte rekonštituovaný roztok prenesením príslušného vypočítaného objemu rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku obsahujúceho ktorýkoľvek z nasledovných roztokov: injekčný roztok chloridu sodného (0,9 %), injekčný roztok glukózy (5 %) alebo laktátový Ringerov roztok.

Pozri tabuľku 1 nižšie.

Tabuľka 1: Príprava dávok Emblavea pre dospelých v INFÚZNOM VAKU

1. Narieďte na výslednú koncentráciu aztreonamu 1,5 – 40 mg/ml (výsledná koncentrácia avibaktamu 0,50 – 13,3 mg/ml) na stabilitu počas používania až do 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, následne až do 12 hodín pri teplote do 30 °C pre infúzne vaky obsahujúce injekčný roztok chloridu sodného (0,9 %) alebo laktátový Ringerov roztok.
2. Narieďte na výslednú koncentráciu aztreonamu 1,5 – 40 mg/ml (výsledná koncentrácia avibaktamu 0,50 – 13,3 mg/ml) na stabilitu počas používania až do 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, následne až do 6 hodín pri teplote do 30 °C pre infúzne vaky obsahujúce injekčný roztok glukózy (5 %).

Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania je zodpovedný používateľ a nesmú sa prekročiť tie, ktoré sú uvedené vyššie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 12/02/2025