Písomná informácia pre používateľa
EMEND 125 mg tvrdé kapsuly
EMEND 80 mg tvrdé kapsuly
aprepitant
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Ak ste rodič dieťaťa, ktoré užíva EMEND, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
- Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je EMEND a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND
- Ako užívať EMEND
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať EMEND
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je EMEND a na čo sa používa
EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie. Kapsuly EMEND sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND
Neužívajte EMEND
- ak ste alergický alebo vaše dieťa je alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať EMEND alebo podáte tento liek vášmu dieťaťu, obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie pečene, povedzte to lekárovi pred liečbou liekom EMEND, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Lekár možno bude preto musieť sledovať stav pečene u vás alebo vášho dieťaťa.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte kapsuly EMEND 80 mg a 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg a 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Iné lieky a EMEND
EMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom EMEND, aj po jej ukončení. Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND“).
Ak vy alebo vaše dieťa užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi:
- lieky na zabránenie otehotneniu, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tablety, náplasti na kožu, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND. Počas liečby liekom EMEND a až do 2 mesiacov po skončení užívania lieku EMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie,
- cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresíva),
- alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),
- chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
- irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),
- lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín (používané na liečbu migrény),
- warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),
- rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
- fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
- karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),
- midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),
- ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
- inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),
- ketokonazol, okrem šampónu (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),
- itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky proti hubovým ochoreniam),
- nefazodón (používaný na liečbu depresie),
- kortikosteroidy (ako sú dexametazón a metylprednizolón),
- lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),
- tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a EMEND“.
Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča. Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí. Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel, bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
EMEND obsahuje sacharózu
Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu. Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.
EMEND obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať EMEND
Vždy užívajte alebo dieťaťu podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Vždy užívajte liek EMEND spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu. Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov“ (ako je ondansetrón). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je:
Deň 1:
- jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie
a
Deň 2 a 3:
- jedna 80-mg kapsula každý deň.
- Ak sa chemoterapia nepodáva, EMEND užite ráno.
- Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie. EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.
Ak užijete viac lieku EMEND ako máte
Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár. Ak ste vy alebo vaše dieťa užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť EMEND
Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak vy alebo vaše dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete vy alebo vaše dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite vyhľadajte lekára:
- Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť neznáma, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili, sú uvedené nižšie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
- zápcha, poruchy trávenia,
- bolesť hlavy,
- únava,
- strata chuti do jedla,
- štikútanie,
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
- závrat, spavosť,
- akné, vyrážka,
- úzkosť,
- grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,
- častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,
- slabosť, celkový pocit nepohodlia,
- nával tepla /začervenanie tváre alebo pokožky
- rýchly alebo nepravidelný tep srdca,
- horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
- ťažkosti s logickým uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,
- citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia),
- eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,
- bakteriálna infekcia, hubová infekcia,
- ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,
- časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,
- ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,
- kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,
- výtok a svrbenie oka,
- zvonenie v uchu,
- svalové kŕče, svalová slabosť,
- nadmerný smäd,
- pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,
- zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať EMEND
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo EMEND obsahuje
- Liečivo je aprepitant. Každá 125-mg tvrdá kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu. Každá 80-mg tvrdá kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), hydroxypropylcelulóza (E 463), laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E 172). 125-mg tvrdá kapsula obsahuje tiež červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá EMEND a obsah balenia
125-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a ružovou čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „462“ a „125 mg“ na tele kapsuly.
80-mg tvrdá kapsula je nepriehľadná s bielym telom a čiapočkou a s čiernou radiálnou potlačou „461“ a „80 mg“ na tele kapsuly.
EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu,
- balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly,
- 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu,
- hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu,
- 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu,
- balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5278 02 47
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd_slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 08/03/2024
