Entyvio 108 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.v pere) 1x0,68 ml

Písomná informácia pre používateľa

Entyvio 108 mg injekčný roztok v naplnenom pere

vedolizumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Entyvio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Entyvio
3. Ako používať Entyvio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Entyvio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Entyvio a na čo sa používa

Čo je Entyvio

Entyvio obsahuje liečivo „vedolizumab“. Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).

Ako Entyvio účinkuje

Entyvio účinkuje blokovaním bielkoviny na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby. To znižuje rozsah zápalu.

Na čo sa Entyvio používa

Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:

• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal hrubého čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak neznášate tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu. Ak máte Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak neznášate tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Entyvio

Nepoužívajte Entyvio

• ak ste alergický na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte aktívnu závažnú infekciu - ako TB (tuberkulóza), otravu krvi, závažnú hnačku a vracanie (gastroenteritída), infekciu nervového systému.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Entyvio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, keď používate tento liek prvýkrát, počas liečby a medzi dávkami:

• ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo nohe, poruchy chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca necitlivosť, zníženie alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). 
• ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu - prejavy zahŕňajú triašku, chvenie, pretrvávajúci kašeľ alebo vysokú horúčku. Ak sa neliečia, niektoré infekcie sa môžu zhoršiť na závažné alebo možno i život ohrozujúce formy.
• ak sa u vás vyskytnú prejavy alergickej reakcie ako je sipot, ťažkosti s dýchaním, žihľavka, svrbenie, opuch alebo závraty. Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o alergických reakciách. 
• ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní. Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
• ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio. 
• ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Crohnovej choroby trvať až 14 týždňov.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Entyvio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

• Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti užívali:

• natalizumab (liek, ktorý sa používa na sklerózu multiplex) alebo
• rituximab (liek, ktorý sa používa na určité druhy rakoviny a reumatickej artritídy). Váš lekár rozhodne, či môžete dostať Entyvio.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien. Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva. Vy a váš lekár rozhodnete, či prínos pre vás výrazne prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.

Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia. Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Entyvio prechádza do materského mlieka. Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa a na tvorbu mlieka. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu liečby vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia. Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.

Entyvio 108 mg injekčný roztok obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľne množstvo sodíka.

3. Ako používať Entyvio

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vy alebo váš opatrovateľ budete poučení o tom, ako používať Entyvio injekciou pod kožu (subkutánne injekcie).

Koľko Entyvia dostanete

Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Odporúčaná dávka je 108 mg Entyvia podaného subkutánnou injekciou každé 2 týždne.

• Na začiatku liečby vám lekár podá začiatočné dávky Entyvia infúziou do žily na ruke (intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.
• Po aspoň 2 intravenóznych infúziách môžete začať dostávať Entyvio subkutánnou injekciou. Prvá subkutánna injekcia sa podá v čase ďalšej plánovanej intravenóznej infúzie a potom každé 2 týždne.

Injekčné podávanie Entyvia

Subkutánnu injekciu si môžete po vyškolení o podávaní podávať sami, alebo vám ju môže podávať opatrovateľ. Návod je uvedený na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť alebo vynecháte injekciu lieku Entyvio

Ak zabudnete alebo vynecháte dávku, podajte si injekciu čo najskôr a potom každé 2 týždne.

Ak prestanete používať Entyvio

Neprestávajte používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• alergické reakcie (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí) - prejavy môžu zahŕňať: sipot alebo ťažkosti s dýchaním, žihľavku, svrbenie kože, opuch, pocit nevoľnosti, sčervenanie pokožky a
• infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) - prejavy môžu zahŕňať: triašku alebo chvenie, vysokú horúčku alebo vyrážku.

Ďalšie vedľajšie účinky

Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• prechladnutie,
• bolesť kĺbov,
• bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 ľudí)

• zápal pľúc,
• infekcia hrubého čreva spôsobená baktériou Clostridium difficile,
• horúčka,
• infekcie hrudníka,
• únava,
• kašeľ,
• chrípka (influenza),
• bolesti chrbta,
• bolesť hrdla,
• infekcie prínosových dutín,
• svrbenie,
• vyrážka a sčervenanie,
• bolesť končatín,
• svalové kŕče,
• svalová slabosť,
• infekcia hrdla,
• žalúdočná chrípka,
• análna infekcia,
• análna bolesť,
• tvrdá stolica,
• nafúknutý žalúdok,
• plynatosť,
• vysoký krvný tlak,
• pichanie alebo mravčenie,
• pálenie záhy,
• hemoroidy,
• upchatý nos,
• ekzém,
• nočné potenie,
• akné (vyrážky),
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, sčervenania alebo svrbenia),
• pásový opar (herpes zoster).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 zo 100 ľudí)

• sčervenanie a citlivosť vlasových folikulov,
• kvasinkové infekcie hrdla a úst,
• vaginálne infekcie,
• rozmazané videnie (strata ostrosti videnia).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 z 10 000 ľudí)

• náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok).

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• ochorenie pľúc spôsobujúce dýchavičnosť (intersticiálna choroba pľúc).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Entyvio

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Entyvio je určené len na jednorazové použitie.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Naplnené pero (perá) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Ak je to potrebné, jedno naplnené pero sa môže nechať mimo chladničky chránené pred svetlom pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu až 7 dní. Nepoužívajte ho, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 7 dní.
• Neuchovávajte v mrazničke. Nenechávajte na priamom slnečnom svetle.
• Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia (roztok má byť bezfarebný až žltý).
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entyvio obsahuje

• Liečivo je vedolizumab. Jedno naplnené pero obsahuje 108 mg vedolizumabu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citranu sodného, L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia

• Entyvio je bezfarebný až žltý injekčný roztok dodávaný v sklenenom naplnenom pere vybavenom automatickým chráničom na ihlu, ktorý sa po odobratí pomôcky z miesta podania injekcie vysunie a uzamkne nad ihlou.
• Entyvio je dostupné v škatuľke obsahujúcej 1 alebo 2 naplnené perá a v multibaleniach obsahujúcich 6 (6 x 1) naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánsko

Výrobca

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na použitie:

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 96-98.

Posledná zmena: 16/04/2024