Epiletam 250 mg tbl flm (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 1x60 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04851-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Epiletam 250 mg filmom obalené tablety

levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Epiletam a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epiletam
3. Ako užívať Epiletam
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Epiletam
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Epiletam a na čo sa používa

Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Epiletam sa používa:

• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
  • Parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
  • myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
  • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epiletam

Neužívajte Epiletam

• Ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Epiletam, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
• Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte svojho lekára.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Epiletam, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak máte v rodinnej alebo zdravotnej anamnéze nepravidelný srdcový rytmus (viditeľný v elektrokardiograme) alebo ak máte ochorenie a/alebo užívate liečbu, pre ktoré môžete mať nepravidelný tlkot srdca alebo porušenú rovnováhu solí.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:

• Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
• Zhoršenie epilepsie
  Záchvaty sa môžu zriedkavo zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie, hlavne počas prvého mesiaca po začiatku liečby alebo zvýšení dávky.
  Pri veľmi zriedkavej forme epilepsie s včasným nástupom (epilepsia súvisiaca s mutáciami SCN8A), ktorá spôsobuje viaceré druhy záchvatov a stratu zručností, môžete spozorovať, že záchvaty pretrvávajú alebo sa zhoršia počas liečby.

Ak sa u vás počas užívania Epiletamu vyskytne ktorýkoľvek z týchto nových príznakov, čo najskôr vyhľadajte lekára.

Deti a dospievajúci

Epiletam nie je určený na samostatnú liečbu (monoterapiu) detí a dospievajúcich do 16 rokov.

Iné lieky a Epiletam

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.

Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Epiletam môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

3. Ako užívať Epiletam

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.

Epiletam sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.

Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6 – 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 25 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.

Monoterapia od veku 16 rokov a prídavná liečba

• Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:

Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg (4 tablety) a 3 000 mg (12 tabliet) každý deň.

Ak začínate užívať Epiletam po prvýkrát, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej dennej dávky.

Príklad: ak vaša denná dávka má byť 1 000 mg, vaša znížená začiatočná dávka je 1 tableta po 250 mg ráno a 1 tableta po 250 mg večer a táto dávka sa bude postupne zvyšovať po dosiahnutie dávky 1 000 mg denne po 2 týždňoch 

• Dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou menej ako 50 kg:

Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa telesnej hmotnosti a dávky.

• Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov) a detí (2 až 11 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:

Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.

Dávka u detí vo veku od 6 rokov alebo dospievajúcich s hmotnosťou od 25 kg do 50 kg:

Odporúčaná dávka: medzi 500 mg a 1 500 mg každý deň, určená vaším lekárom.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.

Spôsob podávania

Tablety Epiletam sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Epiletam môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.

Dĺžka liečby

• Epiletam sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Epiletamom máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.

Ak užijete viac Epiletamu, ako máte

Možné vedľajšie účinky predávkovania Epiletamom sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.

Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Epiletam

Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Epiletam

Pri ukončovaní liečby sa má Epiletam vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Epiletamom, poučí vás, ako Epiletam postupne vysadzovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:

• slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
• príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS])
• príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
• kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)
• po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
• závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
• príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor (svojvoľné trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie; 
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• delírium;
• encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);
• záchvaty sa môžu zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie;
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• zmena srdcového rytmu (elektrokardiogram);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (zápal pečene);
• náhle zníženie funkcie obličiek;
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
• rozpad svalového tkaniva (rabdomyolýza) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín;
• krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi;
• kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, nestabilného krvného tlaku a srdcovej frekvencie, zmätenosti, nízkej úrovne vedomia (môže ísť o prejavy poruchy nazývanej neuroleptický malígny syndróm). Rozšírenosť je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb

• opakované nežiaduce myšlienky alebo pocity alebo nutkanie robiť niečo znova a znova (obsedantno-kompulzívna porucha).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Epiletam

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Epiletam obsahuje

Liečivo je levetiracetam.
Každá tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro:
krospovidón (typ B), povidón K30, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý

Filmová vrstva:
hypromelóza, makrogol/PEG 400, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec, indigokarmínový hliníkový lak (E132)

Ako vyzerá Epiletam a obsah balenia

Modré oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 12,9 × 6,1 mm, zabalené do ALU/PVC-PE-PVDC blistrov vložených do papierovej škatuľky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobca

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol
Cyprus

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Grécko

PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2024.