Písomná informácia pre používateľa
Epivir 150 mg filmom obalené tablety
lamivudín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Epivir a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epivir
- Ako užívať Epivir
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Epivir
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Epivir a na čo sa používa
Epivir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých a detí.
Účinná látka v Epivire je lamivudín. Epivir je druh lieku, ktorý je známy ako antiretrovirotikum. Patrí do skupiny liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Epivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na liečbu Epivirom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epivir
Neužívajte Epivir:
- ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Epiviru
Niektorí ľudia, ktorí užívajú Epivir alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
- ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Epivir užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
- ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
- ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená. Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie pozri časť 4.
Dávajte si pozor na významné príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Epiviru.
Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie.
Iné lieky a Epivir
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Ak počas užívania Epiviru začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spolu s Epivirom sa nemajú užívať tieto lieky:
- lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
- iné lieky obsahujúce lamivudín (používané na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B)
- emtricitabín (používaný na liečbu infekcie HIV)
- vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum
- kladribín (používaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie).
Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Epiviru pre vás a pre vaše dieťa.
Epivir a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak ste Epivir užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Dojčenie
Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.
Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Epivire môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Epivir pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Epivir obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Epivir
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety prehltnite a zapite malým množstvom vody. Epivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Epivir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Epivir, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Aké množstvo užívať
Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg:
Zvyčajná dávka Epiviru je 300 mg denne. Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 150 mg tableta dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako dve 150 mg tablety jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg:
Zvyčajná dávka Epiviru je 225 mg denne. Táto dávka sa môže podávať buď ako 75 mg (polovica 150 mg tablety) ráno a 150 mg (jedna celá 150 mg tableta) večer, alebo ako 225 mg (jeden a pol 150 mg tablety) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg:
Zvyčajná dávka Epiviru je 150 mg denne. Táto dávka sa môže podávať buď ako 75 mg (polovica 150 mg tablety) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako 150 mg (jedna 150 mg tableta) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.
Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Ak sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak užijete viac Epiviru, ako máte
Ak užijete príliš veľké množstvo Epiviru, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici. Ak je to možné, ukážte im balenie Epiviru.
Ak zabudnete užiť Epivir
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Epiviru alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Epiviru sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
- bolesť hlavy
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- vracanie
- hnačka
- bolesť žalúdka
- únava, nedostatok energie
- horúčka (vysoká teplota)
- celkový pocit choroby
- bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
- bolesť kĺbov
- ťažkosti so spánkom (insomnia)
- kašeľ
- podráždený nos alebo výtok z nosa
- vyrážka
- vypadávanie vlasov (alopécia).
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
- pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia)
- nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
- závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- rozpad svalového tkaniva
- zápal pečene (hepatitída).
Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
- zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
- laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
- tŕpnutie alebo necitlivosť v ramenách, nohách, rukách alebo v chodidlách.
Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
- neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Kombinovaná liečba, ako je liečba Epivirom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciám.
Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.
Ak budete mať počas užívania Epiviru akékoľvek príznaky infekcie:
Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Môžete mať problémy s kosťami
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
- ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
- ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
- ak požívajú alkohol
- ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
- ak trpia nadváhou.
Medzi prejavy osteonekrózy patria:
- stuhnutosť kĺbov
- bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
- ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Epivir
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Epivir obsahuje
Liečivo je lamivudín.
Tablety taktiež obsahujú ďalšie nasledujúce zložky:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (bez gluténu), stearát horečnatý
Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80.
Ako vyzerá Epivir a obsah balenia
150 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 60 tabliet. Sú to biele, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca s ryhou a označené kódom „GXCJ7“ na oboch stranách.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Výrobca
Delpharm Poznań Spółka
Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznaň
Poľsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081199
contact-nl@viivhealthcare.com
Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
Infomed@viivhealthcare.com
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089
România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589
Italia
ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 29/08/2022
