Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06539-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
ERDOMED 3,5 %
prášok na perorálnu suspenziu
erdosteín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je ERDOMED 3,5 % a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ERDOMED 3,5 %
3. Ako užívať ERDOMED 3,5 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ERDOMED 3,5 %
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je ERDOMED 3,5 % a na čo sa používa
ERDOMED 3,5 % obsahuje liečivo erdosteín, mukolytikum, ktoré pôsobí na hlien v dýchacom systéme. Používa sa na zníženie väzkosti hlienovitého, prípadne aj hnisavého výlučku sliznice dýchacích ciest a na uľahčenie vykašliavania pri:
- akútnom a chronickom zápale priedušiek, rozšírení priedušiek a prieduškovej astme so zvýšeným vylučovaním hlienu,
- akútnom a chronickom zápale horných dýchacích ciest, ako napr. nádcha, zápal prinosových dutín, zápal hrtana a hltana.
ERDOMED 3,5 % sa tiež používa na prevenciu zhoršenia choroby priedušiek najmä pri:
- postihnutí dýchacieho systému sprevádzanom emfyzémom (nadmerný obsah vzduchu v pľúcach) a zvýšenou sekréciou,
- chronickom zápale priedušiek,
- emfyzéme pľúc (nadmerný obsah vzduchu v pľúcach).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ERDOMED 3,5 %
Neužívajte ERDOMED 3,5 %:
- ak ste alergický na erdosteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte ťažkú poruchu pečene,
- pri závažnej nedostatočnosti obličiek,
- ak máte homocystinúriu (vrodenú poruchu látkovej premeny aminokyseliny metionín).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ERDOMED 3,5 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred užívaním ERDOMEDU 3,5 %.
Deti
Nepodávajte deťom s telesnou hmotnosťou menšou ako 15 kg.
Iné lieky a ERDOMED 3,5 %
Tento liek sa môže podávať súbežne s inými liekmi na kašeľ a nádchu ako sú antibiotiká alebo teofylín. Nesmiete však kombinovať ERDOMED 3,5 % s liekmi proti kašľu (antitusiká).
Ak teraz (po)užívate, alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je dostatok informácií o užívaní erdosteínu tehotnými a dojčiacimi ženami, preto sa ERDOMED 3,5 % neodporúča užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
ERDOMED 3,5 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
ERDOMED 3,5 % obsahuje sacharózu (2 100 mg sacharózy v 5 ml suspenzie)
Sacharóza je druh cukru, preto ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
ERDOMED 3,5 % obsahuje benzoát sodný
Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného v 5 ml suspenzie.
Môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
ERDOMED 3,5 % obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml suspenzie, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať ERDOMED 3,5 %
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Táto lieková forma je určená hlavne pre deti.
Odporúča sa nasledujúce dávkovanie:
· deti s telesnou hmotnosťou 15 – 19 kg (3 – 6 rokov): 2,5 ml až 5 ml dvakrát denne;
· deti s telesnou hmotnosťou 20 – 30 kg (7 – 12 rokov): 5 ml dva až trikrát denne;
· deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov): 5 ml trikrát denne alebo 7,5 ml dvakrát denne.
Dospelí užívajú 10 ml (350 mg) dvakrát denne.
V prípade zhoršenej funkcie pečene treba dávku znížiť na polovicu.
Spôsob prípravy
Prášok na prípravu perorálnej suspenzie: Do fľašky so suchým práškom pridajte vodu až po úroveň značky. Starostlivo pretrepávajte, pokým nie je prášok rovnomerne rozpustený. Skontrolujte hladinu kvapaliny vo fľaške a v prípade potreby pridajte vodu po značku a znovu pretrepte.
Na presné dávkovanie použite priloženú odmerku so značkami pre 2,5 ml, 5 ml a 10 ml.
Suspenzia sa môže používať maximálne 15 dní, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Pred každým užitím je nutné takto pripravený liek znovu pretrepať.
Dĺžka liečby
Liečebný účinok je viditeľný po 3 dňoch liečby, priemerná doba liečby na dosiahnutie úplného účinku je 7 dní.
Pri chronických chorobách sa pod lekárskym dohľadom môže ERDOMED 3,5 % užívať dlhodobo.
Ak užijete viac ERDOMEDU 3,5 %, ako máte
Ak užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná, môže sa vyskytnúť potenie, závrat a návaly tepla. V prípade náhodného predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť ERDOMED 3,5 %
Užite ďalšiu dávku normálnej veľkosti v stanovenom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi zriedkavo (menej než u 1 z 10 000 osôb) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
bolesť hlavy, nachladnutie, ťažkosti s dýchaním, zmena chuti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti žalúdka (pálenie záhy), vyrážka, sčervenanie pokožky, ekzém.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ERDOMED 3,5 %
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nerozpustený prášok nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po rozpustení prášku pripravenú suspenziu uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C) najviac 15 dní. Po uplynutí tejto doby liek zlikvidujte.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo ERDOMED 3,5 % obsahuje
- Liečivo je: erdosteín (3,5 g erdosteínu v 50 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie).
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, benzoát sodný (E211), sodná soľ karboxymetylškrobu A, príchuť červený pomaranč, bezvodá kyselina citrónová v prášku, sukralóza, prírodné aromatické látky (Mask CLD nat).
Ako vyzerá ERDOMED 3,5 % a obsah balenia
Vzhľad lieku: jemný biely prášok s charakteristickou vôňou a chuťou.
Balenie: 50 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
625 00 Brno
Česká republika
Výrobca
ZETA FARMACEUTICI S.p.A., Via Galvani 10, 36066 Sandrigo (VI), Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2020.
