ERDOMED 3,5 % plu por (fľ.skl.jantárová) 1x50 g

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06539-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ERDOMED 3,5 %

prášok na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml perorálnej suspenzie obsahuje 3,5 g erdosteínu.

5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 175 mg erdosteínu.

Pomocné látky so známym účinkom

5 ml perorálnej suspenzie obsahuje:

2 100 mg sacharózy,

10 mg benzoátu sodného (E211).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu.

Jemný biely prášok s charakteristickou vôňou a chuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Erdosteín redukuje viskozitu bronchiálnych sekrétov a je indikovaný v liečbe dospelých a v pediatrii pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest ako bronchitída, rinitída, sinusitída, laryngo-faryngitída, exacerbácia chronickej bronchitídy.

Erdosteín tiež pôsobí protektívne proti zhoršeniu ochorenia dýchacích ciest a je indikovaný na preventívnu liečbu stabilných chronických bronchitíd u fajčiarov, na prevenciu rekurentných infekčných epizód, napr. počas zimnej sezóny a podobne.

Liek je tiež indikovaný ako súbežná liečba s antibiotikami v prípade exacerbácie s bakteriálnou infekciou.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Táto lieková forma je určená predovšetkým na podávanie deťom.

Dávkovanie

Deti

Najvhodnejšou liekovou formou pre deti je perorálna suspenzia alebo perorálny roztok. Vo všeobecnosti dávka na kilogram telesnej hmotnosti je 10 mg/kg/deň podaná 2- až 3-krát denne:

  • deti s hmotnosťou 15 – 19 kg (3 – 6 rokov): 2,5 až 5 ml 2-krát denne,
  • deti s hmotnosťou 20 – 30 kg (7 – 12 rokov): 5 ml 2- až 3-krát denne,
  • deti s hmotnosťou nad 30 kg (nad 12 rokov): 5 ml 3-krát denne alebo 7,5 ml 2-krát denne.

Dospelí

Dávka pre dospelých je 10 ml (350 mg) 2-krát denne.

Dĺžka liečby

Terapeutický účinok sa prejaví po 3 dňoch liečby; priemerná dĺžka liečby pre dosiahnutie plného účinku je 7 dní.

Pri chronických ochoreniach sa môže erdosteín používať aj dlhšiu dobu.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s ťažkým zlyhaním pečene majú užiť polovičnú dávku.

Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov postihnutých zlyhaním obličiek s klírensom kreatinínu > 25 ml/min.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie.

Spôsob prípravy

Prášok na prípravu perorálnej suspenzie: Do fľašky so suchým práškom pridajte vodu až po úroveň značky. Starostlivo pretrepávajte, pokým sa nezíska rovnomerná suspenzia. Skontrolujte hladinu kvapaliny vo fľaške a v prídade potreby pridajte vodu po značku a znovu pretrepte. Na presné dávkovanie použite priloženú odmerku so značkami pre 2,5 ml, 5 ml a 10 ml.

Pred každým užívaním je nutné supenziu vždy znovu pretrepať.

4.3  Kontraindikácie

precitlivenosť na erdosteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

  • deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg,
  • hepatálne poruchy alebo abnormality (napr. vzostup sérovej alkalickej fosfatázy, tranzamináz atď.)
  • renálna insuficiencia (klírens kreatinínu < 25 ml/min),
  • homocysteinúria (liek je zdrojom homocysteínu a neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania erdosteínu v prípade kongenitálnych porúch metabolizmu aminokyselín, zvlášť u tých pacientov, ktorí majú dodržiavať diétu bez metionínu), u pacientov s hepatálnou cirhózou a pri deficiencii enzýmu cystatonín-syntetáza je liek kontraindikovaný kôli možnej interferencii metabolitov a metabolizmom metionínu.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri objavení symptómov klasickej precitlivenosti liečba erdosteínom musí byť okamžite prerušená.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml suspenzie, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje benzoát sodný. Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).

4.5  Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované žiadne vážne interakcie s inými liečivami často používanými pri respiračných infekciách a chronických obštrukčných pľúcnych chorobách ako teofylín, bronchodilatanciá, erytromycín, amoxicilín alebo sulfametoxazol a trimeroprim. Erdosteín zvyšuje účinok niektorých antibiotík (napr. amoxicilínu, ampicilínu), čo je možné využiť na terapeutické účely. Bol dokázaný synergický účinok s budenozidom a salbutamolom.

Súbežné podávanie erdosteínu s inými antitusikami nemá opodstatnenie a môže indukovať akumuláciu stekuteného exkrétu v bronchiálnom strome so zvyšovaním rizika superinfekcie alebo bronchospazmov.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

O použití erdosteínu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska posúdenia účinkov na priebeh gravidity a/alebo vývoj embrya/plodu a/alebo na pôrod a/alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

Preto sa ERDOMED 3,5 % nemá podávať počas gravidity a laktácie.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ERDOMED 3,5 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

  Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): bolesť hlavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

  Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): prechladnutie, dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

  Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): zmeny chuti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť v epigastriu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

  Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): žihľavka, začervenanie, ekzém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Doteraz neboli popísané prípady predávkovania.

Dávky vyššie ako odporúčané (1 200 mg/deň) môžu spôsobiť potenie, závraty a návaly.

Vo všetkých prípadoch predávkovania je liečba symptomatická a podľa potreby sa majú vykonať všeobecné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká, ATC kód: R05CB15.

Erdosteín je mukomodulačná látka, ktorá pôsobí prostredníctvom svojich aktívnych metabolitov. Metabolity obsahujú voľné tiolové skupiny, ktoré rušia disulfidové mostíky, ktoré viažu vlákna glykoproteínov a spôsobujú tak zníženie elasticity a viskozity hlienu. Výsledkom toho je uľahčenie čistenia sekrétov respiračného traktu a zvyšuje účinnosť mukociliárneho mechanizmu pri odstraňovaní hlienu a mukopurulentných sekrétov z horných a dolných dýchacích ciest.

Erdosteín tiež znižuje adhezívnu schopnosť G+ a G- baktérií na epitel dýchacích ciest. Tento antibakteriálny antiadhezívny účinok, ktorý bol dokázaný in vitro, môže redukovať kolonizáciu baktérií a znížiť riziko bakteriálnej superinfekcie.

Erdosteín pôsobí ako scavenger voľných kyslíkových radikálov, zabraňuje tiež ich tvorbe „in loco“ a signifikantne redukuje 8-izoprostan ako marker lipidovej peroxidácie. Protizápalový účinok erdosteínu in vitroin vivo sa tiež prejavil poklesom niektorých prozápalovych cytokínov (IL-6, IL-8).

Erdosteín pôsobí proti inhibícii alfa-1-antitrypsínu tabakovým dymom, čím predchádza poškodeniu dýchacích ciest smogom a fajčením.

Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu IgA v dýchacích cestách u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc a zabraňuje inhibícii granulocytov spôsobenej fajčením. Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu amoxicilínu v bronchiálnom sekréte, a preto ich súbežné podávanie má rýchlejší nástup účinku ako monoterapia amoxicilínom.

Účinok liečby sa dostavuje asi po 3 až 4 dňoch liečby. Erdosteín samotný neobsahuje voľné SH-radikály. Preto má veľmi slabý účinok na gastrointestinálny trakt pri odporúčaných dávkach a jeho nežiaduce účinky sa nelíšia od nežiaducich účinkov pozorovaných pri podávaní placeba.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a metabolizmus

Erdosteín sa rýchlo vstrebáva a metabolizuje na hepatálnej úrovni na najmenej 3 aktívne metabolity: najčastejší (v %) a najúčinnejší z nich je N-tiodiglykolyl-homocysteín (Metabolit 1 alebo M1). Hlavné farmakokinetické parametre sú (referované na M1): Cmax: 3,46 µg/ml; Tmax: 1,48 hodiny): AUC (0-24 hod): 12,09. Miera väzby erdosteínu na bielkoviny je 64,5 %.

Eliminácia

Eliminácia sa uskutočňuje močom a stolicou, kde sú iba anorganické sulfáty. Polčas eliminácie (celého lieku, tj. erdosteínu a jeho metabolitov) je viac než 5 hodín. Opakované podanie a potrava neovplyvňujú farmakokinetický profil erdosteínu. Nebola pozorovaná žiadna zvláštna akumulácia alebo enzymatická indukcia. V prípade vážneho hepatálneho poškodenia môžu byť pozorované nárasty hodnôt Cmax a AUC. Okrem toho v prípade vážnej hepatálnej poruchy bol zaznamenaný vzostup polčasu eliminácie. V prípade vážnej renálnej insuficiencie existuje riziko akumulácie metabolitov.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili osobitné riziko pre ľudí. Erdosteín má veľmi nízku potenciálnu toxicitu. Sedatívny účinok na CNS bol pozorovaný až pri extrémne vysokých dávkach (4 000 mg/kg).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

sacharóza

benzoát sodný (E211)

sodná soľ karboxymetylškrobu A

príchuť červený pomaranč

bezvodá kyselina citrónová v prášku

sukralóza

Mask CLD nat

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

Pripravená suspenzia sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 ºC najviac 15 dní.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Fľaša zo skla jantárovej farby uzavretá poistným skrutkovacím Al uzáverom s PE vložkou, odmerka, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 x 50 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie (3,5 %)

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek a odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Angelini Pharma Česká republika, s.r.o.

Palachovo náměstí 5

625 00 Brno

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0233/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4.januára 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. októbra 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2020

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie