Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly cps dur (fľ.HDPE) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly

vismodegib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Erivedge a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge
3. Ako užívať Erivedge
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Erivedge
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Erivedge a na čo sa používa

Čo je Erivedge

Je to liek na rakovinu, ktorý obsahuje liečivo vismodegib.

Na čo sa používa Erivedge

Erivedge sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny kože nazývaným pokročilý bazocelulárny karcinóm. Používa sa, keď sa rakovina:

• rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa „metastatický“ bazocelulárny karcinóm)
• rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý“ bazocelulárny karcinóm)

Ako Erivedge pôsobí

Bazocelulárny karcinóm vzniká poškodením DNA v normálnej koži a telo nie je schopné toto poškodenie napraviť. Toto poškodenie môže zmeniť spôsob pôsobenia určitých bielkovín v bunkách a poškodené bunky sa zmenia na rakovinu kože, začnú rásť a deliť sa. Erivedge je protirakovinovým liekom, ktorý účinkuje kontrolou jednej z kľúčových bielkovín zapojených v bazocelulárnom karcinóme. To môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich môže usmrtiť.

V dôsledku toho sa rakovina kože môže zmenšiť.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Erivedge

Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.

Prečítajte si pozorne a riaďte sa pokynmi v brožúre pre pacienta, ktorú dostanete od vášho lekára.

Neužívajte Erivedge

• ak ste alergický na vismodegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku. Je to preto, že Erivedge môže poškodiť alebo spôsobiť úmrtie vášho nenarodeného dieťaťa.
• ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku. Je to preto, že nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho mlieka a spôsobiť poškodenie vášho dieťaťa.
• ak ste schopná otehotnieť a nemôžete alebo nechcete dodržiavať nevyhnutné opatrenia na prevenciu tehotenstva, ktoré sú vymenované v Programe prevencie tehotenstva lieku Erivedge.
• ak tiež užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný liek používaný na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Erivedge“).

Viac informácií o tomto programe nájdete v častiach „Tehotenstvo“, „Dojčenie“ a „Plodnosť“ a „Ochrana proti počatiu – pre mužov a ženy“.

Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred užívaním lieku Erivedge.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erivedge, ak máte otázky týkajúce sa informácií v tejto časti:

• Nedarujte krv počas liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
• Ak ste muž, nemáte darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
• V súvislosti s liečbou liekom Erivedge boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte užívať Erivedge a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Nikdy nedávajte liek nikomu inému. Po ukončení liečby nepoužitý liek vráťte vášmu lekárovi. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom kam vrátiť nepoužité kapsuly.

Deti a dospievajúci

Užívanie lieku Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča. Je to preto, že nie je známe, či je bezpečný alebo účinný u osôb v tejto vekovej skupine. Erivedge môže spôsobiť zastavenie rastu kostí a viesť k predčasnému nástupu puberty (vo veku pred 8. rokom života u dievčat alebo pred 9. rokom života u chlapcov). Môže sa to stať aj po ukončení liečby Erivedgom. V štúdiách s týmto liekom na zvieratách sa pozorovali problémy s rastom zubov a kostí.

Iné lieky a Erivedge

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj voľnopredajných,liekov, vitamínov a rastlinných prípravkov.

Ktorékoľvek lieky môžu ovplyvniť liečbu liekom Erivedge alebo je väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať vedľajšie účinky. Erivedge môže ovplyvniť funkciu niektorých liekov.

Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• rifampicín – používaný na bakteriálne infekcie
• karbamazepín, fenytoín – používané na liečbu epilepsie
• ezetimib a statíny ako sú atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín – používané pri vysokom cholesterole
• bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
• topotekán – používaný pri niektorých typoch rakoviny
• sulfasalazín – používaný pri niektorých zápalových ochoreniach a najmä
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný liek používaný na liečbu depresie, pretože sa nesmie používať súbežne s liekom Erivedge

Tehotenstvo

Neužívajte Erivedge ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.

Musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára, ak vám vynechala menštruácia alebo si myslíte, že vám vynechala menštruácia alebo ak máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná. Ak počas liečby liekom Erivedge otehotniete, musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.

Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Môže tiež viesť k úmrtiu nenarodeného dieťaťa. Od vášho lekára dostanete špeciálne poučenie (Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge), predovšetkým o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.

Dojčenie

Počas vašej liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku, nedojčite. Nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho materského mlieka a tak poškodiť vaše dieťa.

Plodnosť

Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti. Niektoré ženy užívajúce Erivedge prestali mať menštruáciu. Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie. Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ochrana proti počatiu – pre mužov a ženy

Pre ženy užívajúce Erivedge

Pred začiatkom liečby sa porozprávajte so svojím lekárom, ak môžete otehotnieť. Aj keď ste prestali mať menštruáciu, je nevyhnutné porozprávať sa so svojím lekárom, či existuje riziko, že by ste mohli otehotnieť.

Ak môžete otehotnieť:

• musíte prijať opatrenia, aby ste počas užívania lieku Erivedge neotehotneli
• používajte 2 metódy antikoncepcie, po jednej z dvoch rozdielnych typov metód – jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozrite prosím príklady nižšie)
• potrebujete pokračovať v používaní antikoncepcie ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku – pretože Erivedge môže zostať vo vašom tele ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke

Metóda odporúčanej antikoncepcie: O najlepších dvoch metódach antikoncepcie pre vás sa porozprávajte so svojím lekárom.

Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:

• antikoncepčná injekcia s postupným uvoľňovaním
• vnútromaternicová pomôcka („teliesko“ alebo IUD)
• chirurgická sterilizácia

Musíte používať aj jednu bariérovú metódu, ako je:

• kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
• pesar (so spermicídom, ak je dostupný)

Váš lekár vám pre istotu urobí tehotenský test:

• v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby – aby sa uistil, že nie ste už tehotná
• každý mesiac počas liečby

Musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak počas liečby alebo v priebehu 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku:

• si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
• ste nedostali menštruáciu
• prestanete používať antikoncepciu
• potrebujete zmeniť antikoncepciu

Pre mužov užívajúcich Erivedge

Erivedge môže prechádzať do semena. Vždy používajte kondóm (so spermicídom, ak je dostupný), keď máte pohlavný styk so ženou aj keď ste po vazektómii. Používajte ho počas liečby a počas 2 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku.

Nedarujte spermie nikdy počas liečby a ani počas 2 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Erivedge ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo stroje. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

Erivedge obsahuje laktózu a sodík

Erivedge obsahuje typ cukru nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Erivedge

Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.

• Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
• Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
• Erivedge sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Erivedge, ako máte

Ak užijete viac Erivedge, ako máte, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Erivedge

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou plánovanou dávkou.

Ak prestanete užívať Erivedge

Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Erivedge môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Môže viesť tiež k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť2 „Neužívajte Erivedge“ a „Tehotenstvo“, „Dojčenie“ a „Plodnosť“).

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa závažnosti a frekvencie

Ak sa akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vynechanie menštruácie u žien v plodnom veku
• strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti
• pocit únavy
• svalový kŕč
• hnačka
• vypadávanie vlasov (alopécia)
• vyrážka
• zmena spôsobu vnímania chuti alebo úplná strata chuti
• zápcha
• vracanie alebo pocit na vracanie (nauzea)
• podráždenie žalúdka alebo porucha trávenia
• bolesť kĺbov
• bolesť (celkovo) alebo bolesť v rukách, nohách
• svrbenie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť na hrudi, chrbta alebo boku
• nedostatok energie alebo slabosť (asténia)
• strata vody z tela (dehydratácia)
• bolesť svalov, šľachy, väziva, kosti
• bolesť žalúdka
• strata chuti
• nezvyčajný rast vlasov
• vypadávanie rias (madaróza)
• zmeny krvných testov, ktoré zahŕňajú zvýšené hodnoty pečeňových testov alebo zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy (bielkovina hlavne zo svalov)

Frekvencia neznáma

• zastavenie rastu kostí (predčasná fúzia epifýz)
• predčasná puberta
• poškodenie pečene
• závažné kožné reakcie:
  • červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa objavia na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto kožným reakciám obvykle predchádza horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
  • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
  • červená šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Erivedge

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a škatuľky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
• Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
• Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Poraďte sa so svojím lekárom kam vrátiť nepoužité kapsuly.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erivedge obsahuje

• Liečivo je vismodegib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
• Ďalšie zložky sú:
  • Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát (pozri tiež časť 2 „Erivedge obsahuje laktózu a sodík“)
  • Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý a želatína
  • Tlačiarenský atrament: šelakova glazúra a čierny oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Erivedge a obsah balenia

Kapsuly majú nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg“ a sivý vrchnák s potlačou „VISMO“ čiernym jedlým atramentom. Sú dostupné vo fľaškách s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 28 kapsúl. Každé balenie obsahuje jednu fľašku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Ako súčasť Programu prevencie tehotenstva lieku Erivedge všetci pacienti dostanú Brožúru pre pacienta.

V tomto dokumente nájdete tiež ďalšie informácie.

Posledná zmena: 20/03/2023