Erleada 60 mg tbl flm (blis.PVC/PCTFE/Al) 1x120 ks

Písomná informácia pre používateľa

Erleada 60 mg filmom obalené tablety

apalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Erleada a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu
3. Ako užívať Erleadu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Erleadu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Erleada a na čo sa používa

Čo je Erleada

Erleada je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo apalutamid.

Na čo sa Erleada používa

Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá:

• sa rozšírila do iných častí tela a stále reaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu (nazývaná aj hormonálne citlivý karcinóm prostaty).
• sa nerozšírila do iných častí tela a už nereaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu (nazývaná aj kastračne rezistentný karcinóm prostaty).

Ako Erleada účinkuje

Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón). Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny. Apalutamid blokuje účinky androgénov, a tým zastavuje rast a rozdeľovanie buniek rakoviny prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu

Neužívajte Erleadu

• ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).

Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste niekedy mali záchvaty.
• užívate akékoľvek lieky na prevenciu krvných zrazenín (ako napr. warfarín, acenokumarol).
• máte akékoľvek srdcové alebo cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia).
• sa u vás niekedy vyskytla rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (lieková reakcia s eozinofíliou alebo systémovými príznakmi alebo DRESS) alebo závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza alebo SJS/TEN) po užití Erleady alebo iných podobných liekov.

Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo nemáte o tom istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pády a zlomeniny kostí

U pacientov užívajúcich Erleadu boli pozorované pády. Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu. U pacientov užívajúcich tento liek boli pozorované zlomeniny kostí.

Ochorenie srdca, mŕtvica alebo minimŕtvica

Počas liečby Erleadou sa u niektorých ľudí vyskytlo zablokovanie tepien v srdci alebo časti mozgu, ktoré môže viesť k smrti.

Váš lekár bude u vás počas liečby týmto liekom sledovať prejavy a príznaky srdcových alebo mozgových problémov.

Ihneď zavolajte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšiu pohotovosť, ak sa u vás vyskytne niečo z nasledovného:

• bolesť na hrudníku alebo nepríjemné pocity v pokoji alebo pri činnosti, alebo
• dýchavičnosť, alebo
• svalová slabosť/paralýza v ktorejkoľvek časti tela, alebo
• ťažkosti s rečou.

Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs)

Pri užívaní Erleady boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (SJS/TEN). DRESS sa môže objaviť ako rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny. SJS/TEN sa môžu spočiatku objaviť na trupe ako červenkasté škrvny terčovitého tvaru alebo okrúhle fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi. Tiež sa môžu vyskytnúť vredy v ústach, hrdle, nose, pohlavných orgánoch a očiach (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky môžu viesť k rozsiahlemu odlupovaniu kože a život ohrozujúcim komplikáciám alebo môžu byť smrteľné.

Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iné z týchto kožných príznakov, prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pre ďalšie informácie pozrite hornú časť časti 4 „Vážne vedľajšie účinky“.

Intersticiálne ochorenie pľúc

Pri užívaní Erleady boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc (neinfekčný zápal v pľúcach, ktorý môže viesť k ich trvalému poškodeniu), vrátane smrteľných prípadov. Príznaky intersticiálneho ochorenia pľúc sú kašeľ a dýchavičnosť, niekedy spojené s horúčkou, ktoré nie sú spôsobené fyzickou aktivitou. Ak sa u vás objavia príznaky, ktoré môžu byť príznakmi intersticiálneho ochorenia pľúc, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak tento liek náhodou užije dieťa alebo mladý človek:

• okamžite choďte do nemocnice
• vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a ukážte ju lekárovi na pohotovosti.

Iné lieky a Erleada

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Erleada môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Erleada.

Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak užívate lieky, ktoré sa používajú na:

• zníženie vysokých hladín tukov v krvi (ako napr. gemfibrozil)
• liečbu bakteriálnych infekcií (ako napr. moxifloxacín, klaritromycín)
• liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, ketokonazol)
• liečbu infekcie HIV (ako napr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
• liečbu úzkosti (ako napr. midazolam, diazepam)
• liečbu epilepsie (ako napr. fenytoín, kyselina valproová)
• liečbu gastroezofágovej refluxnej choroby (stavy, keď je v žalúdku príliš veľa kyseliny) (ako napr. omeprazol)
• zabránenie tvorby krvných zrazenín (ako napr. warfarín, klopidogrel, dabigatran etexilát)
• liečbu sennej nádchy a alergií (ako napr. fexofenadín)
• zníženie hladiny cholesterolu (ako napr. „statíny“, ako je rosuvastatín, simvastatín)
• liečbu srdcových chorôb alebo zníženie krvného tlaku (ako napr. digoxín, felodipín)
• liečbu problémov so srdcovým rytmom (ako napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• liečbu ochorení štítnej žľazy (ako napr. levotyroxín)
• liečbu dny (ako napr. kolchicín)
• zníženie hladiny glukózy v krvi (ako napr. repaglinid)
• liečbu rakoviny (ako napr. lapatinib, metotrexát)
• liečba závislosti od opiátov alebo bolesti (ako napr. metadón)
• liečba závažných duševných chorôb (ako napr. haloperidol)

Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak vám lekár chce predpísať nejaký nový liek, upozornite ho, že užívate Erleadu. Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.

Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy

Informácie pre ženy

• Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia. Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Informácie pre mužov – postupujte podľa tejto rady počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby

• Ak máte sex s tehotnou ženou – používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
• Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť – používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.

Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Tento liek môže znížiť mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Erleada pravdepodobne nebude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať akékoľvek nástroje alebo stroje.

Vedľajšie účinky tohto lieku zahŕňajú záchvaty. Ak máte zvýšené riziko záchvatov (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“), povedzte to svojmu lekárovi.

Erleada obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 240 mg dávke (4 tablety), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Erleadu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám počas užívania Erleady môže predpísať aj iné lieky.

Aké množstvo užívať

Odporúčaná dávka tohto lieku je 240 mg (štyri 60 mg tablety) jedenkrát denne.

Užívanie Erleady

• Užívajte tento liek cez ústa.
• Tento liek môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
• Prehltnite každú tabletu celú, aby ste sa uistili, že ste užili celú dávku. Tablety nedrvte ani nedeľte.

Ak tablety nemôžete prehltnúť celé

• Ak tento liek nemôžete prehltnúť celý, môžete postupovať nasledovne:
  •  Zmiešajte s niektorým z nasledujúcich neperlivých nápojov alebo tekutých potravín: pomarančový džús, zelený čaj, jablkové pyré, jogurt na pitie alebo ďalšia voda takto:
  • Celú predpísanú dávku Erleady vložte do pohára. Tablety nedrvte ani nedeľte.
  • Pridajte približne 20 ml (4 čajové lyžičky) neperlivej vody, aby boli tablety úplne vo vode.
  • Počkajte 2 minúty, kým sa tablety nerozpadnú a nerozptýlia, potom zmes premiešajte.
  • Pridajte 30 ml (6 čajových lyžičiek alebo 2 polievkové lyžice) jedného z nasledujúcich neperlivých nápojov alebo tekutých potravín: pomarančový džús, zelený čaj, jablkové pyré, jogurt na pitie alebo ďalšia voda a zmes premiešajte.
  • Zmes okamžite prehltnite.
  • Pohár vypláchnite dostatočným množstvom vody, aby ste sa uistili, že ste užili celú dávku, a ihneď ju vypite.
  • Zmes lieku a jedla neuchovávajte na neskoršie použitie.
• Výživová sonda: Tento liek sa môže podávať aj cez niektoré výživové sondy. Poraďte sa so svojím lekárom ako správne užívať tablety cez výživovú sondu.

Ak užijete viac Erleady, ako máte

Ak užijete viac, ako máte, prestaňte tento liek užívať a obráťte sa na svojho lekára. Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.

Ak zabudnete užiť Erleadu

• Ak zabudnete užiť tento liek, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete, v ten istý deň.
• Ak zabudnete užiť tento liek celý deň - obvyklú dávku užite nasledujúci deň.
• Ak zabudnete užiť tento liek viac ako jeden deň - okamžite sa obráťte na svojho lekára.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Erleadu

Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Prestaňte užívať Erleadu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

• rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo DRESS)
• červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo okrúhle škvrny na hrudi, často s pľuzgiermi uprostred, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov – váš lekár môže ukončiť liečbu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• pády alebo zlomeniny kostí. Váš lekár vás môže pozornejšie sledovať, ak máte riziko zlomenín.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• ochorenie srdca, mŕtvica alebo minimŕtvica. Váš lekár bude u vás počas liečby sledovať prejavy a príznaky srdcových problémov alebo problémov s mozgom. Ak počas liečby Erleadou pocítite bolesť na hrudníku alebo nepríjemné pocity v pokoji alebo pri činnosti alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás prejaví svalová slabosť/paralýza v ktorejkoľvek časti tela, alebo ťažkosti s rečou, ihneď zavolajte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• záchvat alebo príhoda. Váš lekár ukončí používanie tohto lieku, ak máte počas liečby záchvat.
• syndróm nepokojných nôh (nutkanie pohybovať nohami, aby sa zastavili bolestivé alebo zvláštne pocity, ktoré sa často vyskytuje v noci).

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• kašeľ a dýchavičnosť, niekedy spojené s horúčkou, ktoré nie sú spôsobené fyzickou aktivitou (zápal v pľúcach, známy ako intersticiálne ochorenie pľúc).

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.

Vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pocit silnej únavy
• bolesť kĺbov
• kožná vyrážka
• zníženie chuti do jedla
• vysoký krvný tlak
• návaly horúčavy
• hnačka
• zlomenina kostí
• pády
• úbytok telesnej hmotnosti.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• svalové kŕče
• svrbenie
• vypadávanie vlasov
• zmena chuti
• krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
• krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy“ v krvi
• srdcové ochorenie
• cievna mozgová príhoda alebo malá cievna mozgová príhoda spôsobená nedostatočným prietokom krvi do časti mozgu
• nedostatočná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavene a ťažko začínate s rannými činnosťami, a krvné testy môžu preukazovať nedostatočnú činnosť štítnej žľazy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• záchvaty/kŕče.

Neznáme (z dostupných údajov)

• neobvyklý záznam o činnosti srdca na EKG (elektrokardiogram)
• rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo DRESS)
• červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Tieto závažné kožné vyrážky môžu byť potenciálne život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
• vyrážka na koži alebo slizniciach (lichenoidná erupcia).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Erleadu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erleada obsahuje

• Liečivo je apalutamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
• Ďalšie zložky jadra tablety sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetátosukcinát hypromelózy, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza a silicifikovaná mikrokryštalická celulóza. Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171) (pozri časť 2, Erleada obsahuje sodík).

Ako vyzerá Erleada a obsah balenia

Filmom obalené tablety Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (17 mm dlhé x 9 mm široké) s označením „AR 60“ napísaným na jednej strane.

Tablety sa môžu dodávať buď vo fľaši alebo v puzdre. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Fľaša

Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom. Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet a celkovo 6 g vysúšadla. Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu. Uchovávajte v pôvodnom obale. Neprehĺtajte ani neodstraňujte vysúšadlo.

Škatuľa na 28 dní

Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 112 filmom obalených tabliet v 4 kartónových puzdrách po 28 filmom obalených tabliet.

Škatuľa na 30 dní

Jedna škatuľa na 30 dní obsahuje 120 filmom obalených tabliet v 5 kartónových puzdrách po 24 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Ak chcete získať najaktuálnejšiu písomnú informáciu pre používateľa, naskenujte QR kód tu alebo na škatuli. Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej adrese (URL): https://epi.jnj.

Posledná zmena: 04/12/2024