EVENITY 105 mg sol inj (striek.inj.napl.) 2x1,17 ml

Písomná informácia pre používateľa

EVENITY 105 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

romosozumab

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Dostanete pohotovostnú kartu pre pacientku, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktorých si musíte byť vedomá pred a počas liečby liekom EVENITY.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je liek EVENITY a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek EVENITY
3. Ako používať liek EVENITY
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek EVENITY
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je liek EVENITY a na čo sa používa

Čo je liek EVENITY

Liek EVENITY obsahuje liečivo romosozumab, ktoré pomáha posilňovať kosti a znižovať riziko zlomenín kostí.

Na čo sa liek EVENITY používa

Liek EVENITY sa používa na liečbu závažnej osteoporózy u žien po menopauze s vysokým rizikom zlomenín kostí (fraktúr).

Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje, že kosti sa stávajú tenšími a krehkejšími. Mnohé pacientky s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, ale môže im hroziť vyššie riziko fraktúr.

Ako liek EVENITY účinkuje

Liek EVENITY je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a viaže sa na špecifické bielkoviny v tele. Liek EVENITY sa viaže na bielkovinu nazývanú sklerostín. Tým, že sa naviaže na sklerostín a zabráni jeho účinku, liek EVENITY:

• pomáha pri tvorbe novej kosti a
• spomaľuje stratu existujúcej kosti.

Tým sa kosti posilnia a zníži sa tým riziko fraktúr.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek EVENITY

Nepoužívajte liek EVENITY:

• ak ste alergická na romosozumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia). Váš lekár vám bude vedieť povedať, či sú vaše hladiny príliš nízke;
• ak máte v anamnéze srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Nepoužívajte liek EVENITY, ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností. Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete používať liek EVENITY, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek EVENITY, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a prediskutujte svoju lekársku anamnézu.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

U ľudí, ktorí dostávajú liek EVENITY, bol hlásený srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte:

• bolesť v hrudníku, dýchavičnosť;
• bolesť hlavy, znecitlivenie alebo slabosť v tvári, rukách alebo nohách, ťažkosti pri hovorení, zmeny vo videní, stratu rovnováhy.

Váš lekár dôkladne zhodnotí riziko vzniku kardiovaskulárnych ťažkostí predtým, ako vám dovolí začať liečbu liekom EVENITY. Povedzte svojmu lekárovi, ak viete, že máte zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárnych ťažkostí, ako napríklad preukázané kardiovaskulárne ochorenie, vysoký krvný tlak, vysoké hladiny tuku v krvi, cukrovku, fajčíte alebo máte ťažkosti s obličkami.

Nízke hladiny vápnika v krvi

Liek EVENITY môže spôsobiť nízke hladiny vápnika v krvi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete:

• kŕče, zášklby alebo kŕče vo svaloch,
• znecitlivenie alebo tŕpnutie prstov na rukách, palcov na nohách alebo okolo úst.

Váš lekár vám môže predpísať vápnik a vitamín D, ktoré pomôžu zabrániť nízkym hladinám vápnika v krvi predtým, než začnete s liečbou a počas používania lieku EVENITY. Užívajte vápnik a vitamín D tak, ako vám povedal lekár. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, obličkové zlyhanie, alebo ste potrebovali dialýzu, pretože to môže zvýšiť vaše riziko nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.

Závažné alergické reakcie

Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť u pacientok používajúcich liek EVENITY.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte:

• opuch tváre, úst, hrdla, rúk, chodidiel, členkov, dolných končatín (angiodém) alebo žihľavku;
• akútnu kožnú vyrážku s viacerými okrúhlymi červenými/ružovými škvrnami s pľuzgiermi alebo chrastami (multiformný erytém);
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.

Problémy s ústami, zubami alebo sánkou

Vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti v čeľusti) bol u pacientov, ktorí dostávajú liek EVENITY, hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientok).

Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby. Je dôležité pokúsiť sa zabrániť rozvoju osteonekrózy čeľuste, pretože ide o bolestivý stav, ktorý sa ťažko lieči. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, je potrebné urobiť niekoľko preventívnych opatrení.

Predtým, ako dostanete liek EVENITY, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:

• máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako je napríklad zlý stav zubov, chorobu ďasien alebo máte naplánované vytrhnutie zuba,
• nechodíte na pravidelné zubné vyšetrenia alebo už dlho ste neboli na zubnej kontrole,
• fajčíte (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami),
• boli ste v minulosti liečená bisfosfonátom (používa sa na liečbu alebo prevenciu porúch kostí, ako je osteoporóza),
• užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako prednizolón alebo dexametazón),
• máte rakovinu.

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili zubnej kontrole predtým, ako začnete liečbu liekom EVENITY.

Počas liečby je potrebné, aby ste dodržiavali správnu zubnú hygienu a chodili na pravidelné zubné kontroly. Ak máte zubnú protézu, uistite sa, že vám dobre padne. Ak sa podrobujete liečbe zubov alebo sa podrobíte zubnému chirurgickému zákroku (napr. extrakcii zubu), informujte svojho lekára o liečbe zubov a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom EVENITY.

Kontaktujte svojho lekára a zubára okamžite, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy s ústami alebo zubmi, ako:

• kývanie zubu,
• bolesť alebo opuch,
• vriedky v ústach, ktoré sa nehoja,
• výtok.

Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti

U ľudí, ktorí používali liek EVENITY, došlo zriedkavo k vzniku nezvyčajných fraktúr stehennej kosti spôsobených malým alebo žiadnym zranením. Tomuto typu fraktúr často predchádzajú varovné prejavy bolesti v stehne alebo v slabinách niekoľko týždňov pred vznikom fraktúry. Nie je známe, či tieto nezvyčajné zlomeniny spôsobil liek EVENITY. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne.

Deti a dospievajúci

Použitie romosozumabu u detí a dospievajúcich sa neskúmalo a romosozumab nie je schválený na použitie u pediatrických pacientov (vek < 18 rokov).

Iné lieky a liek EVENITY

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek EVENITY je určený výhradne na liečbu žien po menopauze.

Liek EVENITY nesmú používať ženy v plodnom veku, tehotné ani dojčiace ženy. Nie je známe, či liek EVENITY môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.

Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Očakáva sa, že liek EVENITY nebude mať žiadny vplyv alebo bude mať iba veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Liek EVENITY obsahuje sodík a polysorbát 20

Tento liek obsahuje 0,070 mg polysorbátu 20 v každej naplnenej injekčnej striekačke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek EVENITY

Liečbu liekom EVENITY začnú a budú vykonávať dohľad nad ňou odborní lekári so skúsenosťami v oblasti liečby osteoporózy. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Injekciu má podávať len osoba, ktorá bola riadne vyškolená.

Koľko lieku použiť

• Odporúčaná dávka lieku EVENITY je 210 mg.
• Keďže jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 105 mg liečiva romosozumab, pre každú dávku sa musia použiť 2 naplnené injekčné striekačky. Druhá injekcia sa musí podať okamžite po prvej, ale do iného miesta.
• Toto urobte raz za mesiac počas 12 mesiacov.

Ako používať

• Liek EVENITY sa musí podať pod kožu (subkutánna injekcia).
• Liek EVENITY sa má podať do oblasti brucha alebo stehna. Ako miesto podania injekcie sa môže použiť aj vonkajšia oblasť paže, ale iba ak vám injekciu podáva iná osoba.
• Ak sa na podanie druhej injekcie plánuje použiť rovnaká oblasť, treba použiť iný bod podania injekcie.
• Liek EVENITY sa nemá podávať do miest s citlivou kožou, modrinami, sčervenaním alebo tvrdou kožou.

Je dôležité, aby ste si prečítali Návod na použitie pre podrobné pokyny, ako sa používa naplnená injekčná striekačka EVENITY.

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku.

Ak použijete viac lieku EVENITY, ako máte

Ak omylom použijete viac lieku EVENITY, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť alebo nemôžete použiť liek EVENITY vo zvyčajnom čase

Ak vynecháte dávku lieku EVENITY, kontaktujte čo najskôr svojho lekára, aby naplánoval podanie ďalšej dávky. Ďalšia dávka sa má potom podať nie skôr ako jeden mesiac po dátume poslednej dávky.

Ak prestanete používať liek EVENITY

Ak uvažujete o ukončení liečby liekom EVENITY, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Váš lekár vám poradí, ako dlho sa máte liečiť liekom EVENITY.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Po ukončení svojej liečby liekom EVENITY sa porozprávajte so svojím lekárom o potrebe prechodu na inú liečby osteoporózy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce možné príznaky srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody (menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientok):

• bolesť v hrudníku, dýchavičnosť
• bolesť hlavy, znecitlivenie alebo slabosť v tvári, rukách alebo nohách, ťažkosti pri hovorení, zmeny vo videní, strata rovnováhy.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky závažnej alergickej reakcie (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientok):

• opuch tváre, úst, hrdla, rúk, chodidiel, členkov, dolných končatín (angiodém) alebo žihľavka;
• akútna kožná vyrážka s viacerými okrúhlymi červenými/ružovými škvrnami s pľuzgiermi alebo chrastami (multiformný erytém);
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete nasledujúce príznaky nízkych hladín vápnika v krvi (hypokalciémia) (menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientok):

• kŕče, zášklby alebo kŕče vo svaloch,
• znecitlivenie alebo tŕpnutie prstov na rukách, palcov na nohách alebo okolo úst.

Pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek EVENITY“.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientok):

• bežné nachladnutie,
• bolesť kĺbov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientok):

• vyrážka, zápal kože,
• bolesť hlavy,
• zápal prínosových dutín,
• bolesť krku,
• svalové kŕče,
• sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientok):

• žihľavka (urtikária),
• sivý zákal.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek EVENITY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Len čo vyberiete škatuľu obsahujúcu naplnené injekčné striekačky z chladničky na použitie, nesmiete ju už vkladať späť do chladničky, ale môžete ju ponechať pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac počas 30 dní. Ak sa v tomto období nepoužije, liek sa má zlikvidovať.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Roztok vizuálne skontrolujte. Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek EVENITY obsahuje

• Liečivo je romosozumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 105 mg romosozumabu v 1,17 ml roztoku (90 mg/ml).
• Ďalšie zložky sú octan vápenatý, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný (na úpravu pH), sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekcie. Pozri časť 2 „Liek EVENITY obsahuje sodík“.

Ako vyzerá liek EVENITY a obsah balenia

Liek EVENITY je číry až opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke určenej na jednorazové použitie. Striekačka je vyrobená z plastu a ihla je vyrobená z nehrdzavejúcej ocele.

Veľkosť balenia – 2 naplnené injekčné striekačky.
Multibalenie obsahuje 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko

Výrobca:

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Otočte pre Návod na použitie.

NÁVOD NA POUŽITIE PRE INJEKCIU LIEKU EVENITY POMOCOU NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 60.

Vstreknite dve naplnené injekčné striekačky, jednu ihneď za druhou, aby ste dostali celú dávku.

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako používať naplnenú injekčnú striekačku na vpichnutie lieku EVENITY.

• Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupne ich dodržiavajte.
• Ak máte nejaké otázky alebo si nie ste istá, ako postupovať pri podaní injekcie, kontaktujte lekára alebo lekárnika.
• Je dôležité presvedčiť sa, že injekciu podáva iba osoba, ktorá bola riadne vyškolená.
• Naplnená injekčná striekačka sa tiež označuje ako „liek“.

Návod k častiam: naplnená injekčná striekačka

Pred podaním injekcie si prečítajte nasledujúce.
Váš lekár vám predpísal dávku 210 mg každý mesiac: Aby ste dostali celú dávku, musia byť podané dve 105 mg naplnené injekčné striekačky, jedna ihneď za druhou.

Posledná zmena: 09/10/2024