Febuxostat Sandoz 80 mg tbl flm (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 1x28 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01909-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Febuxostat Sandoz 80 mg
Febuxostat Sandoz 120 mg

filmom obalené tablety
febuxostát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Febuxostat Sandoz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Sandoz
3. Ako užívať Febuxostat Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Febuxostat Sandoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Febuxostat Sandoz a na čo sa používa

Tablety Febuxostat Sandoz obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.

Febuxostat Sandoz účinkuje prostredníctvom zníženia hladiny kyseliny močovej. Udržiavanie nízkych hladín kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Sandoz raz denne zastaví vytváranie kryštálikov a v dlhšom časovom období zmierňuje príznaky. Pri udržiavaní dostatočne nízkych hladín kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času sa môžu tiež zmenšiť tofy.

Febuxostat Sandoz 120 mg filmom obalené tablety sa tiež používajú na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie pri rakovine krvi.

Pri chemoterapii sú ničené rakovinové bunky, a preto sa súčasne zvyšuje hladina kyseliny močovej v krvi, ak sa nepôsobí preventívne proti jej tvorbe.

Febuxostat Sandoz je určený pre dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Sandoz

Neužívajte Febuxostat Sandoz

• ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Febuxostat Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte, alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, problémy so srdcom alebo mŕtvicu
• ak máte, alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny)
• ak máte, alebo ste mali ochorenie pečene alebo výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy
• ak ste liečený na vysoké hladiny kyseliny močovej v dôsledku Leschovho-Nyhanovho syndrómu (zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je hladina kyseliny močovej v krvi príliš vysoká)
• ak máte problémy so štítnou žľazou.

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Sandoz, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4). Možné príznaky alergických reakcií môžu byť:

• vyrážka, vrátane závažných foriem (napr. pľuzgiere, uzlíky, svrbivá, odlupujúca sa vyrážka), svrbenie
• opuch končatín alebo tváre
• problémy s dýchaním
• horúčka so zväčšenými lymfatickými uzlinami
• ale aj závažné život ohrozujúce alergické stavy so zástavou srdca a obehu krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Sandoz.

S používaním febuxostátu boli zriedkavo hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré sa na začiatku objavili ako začervenané bodky alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách alebo zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči). Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.

Ak sa u vás pri užívaní febuxostátu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba Febuxostatom Sandoz. Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď sa poraďte s lekárom a oznámte mu, že užívate tento liek.

Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu) počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, ako začnete prvýkrát užívať Febuxostat Sandoz.

U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty vzniknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú hladiny kyseliny močovej. Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Sandoz, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania. Je dôležité, aby ste v užívaní Febuxostatu Sandoz pokračovali aj počas záchvatu, pretože Febuxostat Sandoz naďalej znižuje hladinu kyseliny močovej. Ak budete Febuxostat Sandoz užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnavé záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.

Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).

U pacientov s veľmi vysokou hladinou urátov (napr. u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov, nebolo to však pozorované u pacientov liečených febuxostátom kvôli syndrómu rozpadu nádoru.

Lekár vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Febuxostat Sandoz

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Febuxostatom Sandoz a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia:

• merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia)
• azatioprín (používa sa na zníženie imunitnej odpovede)
• teofylín (používa sa na liečbu astmy)

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či Febuxostat Sandoz môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Febuxostat Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva. Nie je známe, či Febuxostat Sandoz prechádza do ľudského materského mlieka. V prípade, že dojčíte, alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať Febuxostat Sandoz.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uvedomte si, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospanlivosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Febuxostat Sandoz obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Febuxostat Sandoz obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Febuxostat Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Zadná strana blistra je označená dňami týždňa, ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.
  (Netýka sa veľkosti balenia 30)
• Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dna

Febuxostat Sandoz je k dispozícii ako 80 mg tableta alebo ako 120 mg tableta. Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Pokračujte v užívaní Febuxostatu Sandoz každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.

Febuxostat Sandoz 120 mg:

Prevencia a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rakovinového ochorenia

Febuxostat Sandoz je dostupný ako 120 mg tablety.

Začnite užívať Febuxostat Sandoz dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára. Liečba je zvyčajne krátkodobá.

Ak užijete viac Febuxostatu Sandoz, ako máte

V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.

Ak zabudnete užiť Febuxostat Sandoz

Ak vynecháte dávku Febuxostatu Sandoz, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, ak už nie je blízko čas užitia ďalšej dávky. V tom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Febuxostat Sandoz

Neprestaňte užívať Febuxostat Sandoz bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať Febuxostat Sandoz, môžu sa hladiny kyseliny močovej zvýšiť a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo choďte na pohotovosť pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:

• anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 “Upozornenia a opatrenia“)
• potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a pohlavných orgánov, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti pohlavných orgánov, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (liekom vyvolané vyrážky so zvýšením bielych krviniek a celkovými príznakmi– DRESS syndróm) (pozri časť 2)
• kožné vyrážky po celom tele

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

• výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy
• hnačka
• bolesť hlavy
• vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti “menej časté“ a “zriedkavé“)
• nevoľnosť
• vystupňovanie dnavých príznakov
• lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém)
• závraty
• dýchavičnosť
• svrbenie
• bolesť v končatinách, bolesť v svaloch/kĺboch
• únava

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

• znížená chuť do jedla, zmena hladiny cukru v krvi (cukrovka), ktorej príznakom môže byť nadmerný smäd, zvýšené hodnoty tukov v krvi, zvýšenie hmotnosti
• strata sexuálnej túžby
• problémy so spánkom, ospanlivosť
• pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmenenie dotykových vnemov (hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), zmenené chuťové vnemy, znížené vnímanie čuchových podnetov (hyposmia)
• zachytenie nezvyčajného EKG, nepravidelný alebo zrýchlený pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia)
• návaly tepla alebo sčervenenie (napríklad sčervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)
• kašeľ, dyskomfort alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek, infekcia dolných dýchacích ciest
• sucho v ústach, bolesť brucha/brušné ťažkosti alebo vetry, bolesť brucha v hornej časti, pálenie záhy/porucha trávenia, zápcha, častejšia stolica, vracanie, nepríjemný pocit v žalúdku
• svrbivá vyrážka, žihľavka, zápal kože, poruchy sfarbenia kože, malé červené alebo fialové bodky na koži, malé ploché červené škvrny na koži, plochá červená oblasť na koži, ktorá je pokrytá malými zlievajúcimi sa hrčkami, vyrážka, začervenané oblasti a škvrny na koži, nadmerné potenie, nočné potenie, vypadávanie vlasov, začervenanie kože (erytém), psoriáza, ekzém, iné typy kožných ťažkostí
• svalové kŕče, svalová slabosť, burzitída (zápal šľachového vačku) alebo artritída (zápal kĺbov, ktorý je zvyčajne sprevádzaný bolesťou, opuchom a/alebo stuhnutosťou), bolesť chrbta, svalové kŕče, stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov
• krv v moči, nezvyčajne časté močenie, výsledky testov moču mimo normy (zvýšené hladiny bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek správne fungovať, infekcia močových ciest
• bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi
• kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)
• zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
• zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (výsledky krvných testov mimo normy)
• obličkové kamene
• problémy s erekciou
• znížená činnosť štítnej žľazy
• rozmazané videnie, zmenené videnie
• zvonenie v ušiach
• výtok z nosa
• vredy v ústach
• zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
• akútny pocit nutkania na močenie
• bolesť
• malátnosť
• zvýšené hodnoty INR
• kontúzia
• opuch pier

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

• poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné. Môže spôsobiť problémy so svalmi a najmä v tom istom čase sa môžete zle cítiť, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu. Ak pocítite bolesť svalov, bolestivosť alebo slabosť, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• závažné opuchnutie hlbokých vrstiev kože, najmä okolo očí, pohlavných orgánov, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním
• vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych krviniek v krvi (leukocytóza s eozinofíliou alebo bez eozinofílie)
• rôzne typy vyrážky (napr. s bielymi škvrnami, s pľuzgiermi, s hnisavými pľuzgiermi, s odlupovaním kože, vyrážka podobná osýpkam), rozsiahle začervenanie, odumretie, pľuzgierovité odlučovanie pokožky a slizničných membrán, vyúsťujúce do odlupovania kože a možnej sepsy (otravy krvi) (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
• nervozita
• pocit smädu
• zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia)
• nezvyčajne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)
• zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna nefritída)
• zápal pečene (hepatitída)
• žlté sfarbenie kože (žltačka)
• infekcia močového mechúra
• poškodenie pečene
• zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)
• náhle srdcové úmrtie
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• depresia
• poruchy spánku
• strata vnímania chuti
• pocit pálenia
• vertigo
• zlyhanie krvného obehu
• infekcia pľúc (pneumónia)
• vredy v ústach, zápal sliznice ústnej dutiny
• prederavenie žalúdočno-črevného traktu
• syndróm rotátorovej manžety
• reumatická bolesť viacerých svalových skupín (reumatická polymyalgia)
• pocit horúčavy
• náhla strata zraku v dôsledku upchatia tepny v oku

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Febuxostat Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Febuxostat Sandoz obsahuje

• Liečivo je febuxostát.

Febuxostat Sandoz 80 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (ako hemihydrát).

Febuxostat Sandoz 120 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg febuxostátu (ako hemihydrát).

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), stearát horečnatý (E470b).

Filmotvorná vrstva:

polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) (typ A), žltý oxid železitý (E172), hydrogenuhličitan sodný (E500(ii)).

Ako vyzerá Febuxostat Sandoz a obsah balenia

Febuxostat Sandoz 80 mg filmom obalené tablety:
Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane označené „80“ a ploché na druhej strane, s rozmermi 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg filmom obalené tablety:
Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane označené „120“ a ploché na druhej strane, s rozmermi 18,5 mm x 9,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg a 120 mg filmom obalené tablety sú balené v Al-OPA/Al/PVC alebo Al- PVC/PE/PVDC blistroch.

Febuxostat Sandoz 80 mg a 120 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 42, 56, 84 a 98 filmom obalených tabliet (tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Administratívne miesto: 38, Sorou Str., 15125 Atény , Maroussi, Grécko
Výrobné miesto: P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area, 41500 Larissa, Grécko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.