Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06157-Z1B
Písomná informácia pre používateľa FENEFRIN 10 %
očné roztokové kvapky
fenylefrínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Fenefrin 10 % a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fenefrin 10 %
- Ako používať Fenefrin 10 %
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Fenefrin 10 %
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fenefrin 10 % a na čo sa používa
Fenefrin 10 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku fenylefrínium-chlorid (fenefrín), ktorá patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na rozšírenie zreníc a na zúženie očných ciev.
Fenefrin 10 % sa používa na rozšírenie zrenice pred vyšetrením očného pozadia alebo pred vnútroočnou operáciou, ďalej na zabránenie vzniku alebo na rozrušenie už vzniknutých zrastov medzi dúhovkou a šošovkou (pri zápale strednej vrstvy očnej gule).
Fenefrin 10 % sa tiež používa k testu na rozlíšenie zápalu spojovky od zápalu dúhovky a riasnatého telieska v oku.
Liek môžu používať iba dospelí.
V priebehu liečby sú potrebné pravidelné lekárske vyšetrenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fenefrin 10%
Nepoužívajte Fenefrin 10 %
- ak ste alergický na fenylefrínium-chlorid (fenefrín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym komorovým uhlom
- ak máte suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca)
- ak máte cievnu vydutinu (aneuryzma)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Fenefrin 10 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fenefrinu 10 %, ak máte alebo trpíte na:
- srdcovocievne ochorenie
- vysoký krvný tlak
- nepravidelnú činnosť srdca (arytmia)
- kôrnatenie tepien (aterioskleróza)
- zvýšenú činnosť štítnej žľazy
V uvedených prípadoch musí lekár zvážiť mieru pravdepodobného prínosu a možného rizika podávania lieku. Za týchto okolností možno liek používať len s veľkou opatrnosťou a pod dohľadom lekára.
Je nutné sa poradiť s lekárom aj vtedy, ak sa niektorý z týchto stavov prejavil v minulosti alebo nastal až v priebehu používania lieku Fenefrin 10 %.
Deti
Fenefrin 10 % nie je určený na používanie u detí, preto je potrebné zvážiť použitie iného lieku s nižšou koncentráciou účinnej látky.
Iné lieky a Fenefrin 10 %
Účinky lieku Fenefrin 10 % a iných súčasne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že používate Fenefrin 10 % očné roztokové kvapky.
Nežiaduce účinky lieku Fenefrin 10 % môžu zosilniť niektoré iné súčasne podávané liečivá: inhibítory monoaminooxidázy, tricyklické antidepresíva, anestetiká, inzulín, metyldopa, atropín, beta-sympatolytiká napr. propranolol.
Pri súčasne prebiehajúcej liečbe guanetidínom alebo rezerpínom môže Fenefrin 10 % spôsobiť výrazné zvýšenie krvného tlaku.
Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom.
Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Fenefrin 10 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval. Očné masti majú byť podávané ako posledné.
Fenefrin 10 % a jedlo a nápoje
Nakoľko sa jedná o očné roztokové kvapky, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Liek sa nesmie počas tehotenstva používať.
Dojčenie
Liek sa nesmie v období dojčenia používať.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Fenefrin 10 % vyvoláva rozšírenie zrenice. Videnie je neostré a okrem toho hrozí oslnenie ešte niekoľko hodín po nakvapkaní lieku. Pacient po dobu niekoľkých hodín po vkvapnutí lieku nesmie viesť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné rizikové činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť, sústredenie a koordináciu pohybov.
Fenefrin 10 % obsahuje benzalkónium-chlorid
Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu v 1 ml roztoku.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať Fenefrin 10 %
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí:
Na rozšírenie zrenice sa jednorazovo aplikuje 1 kvapka do spojovkového vaku.
Na rozrušenie zrastov po zápale sa do spojovkového vaku jedného alebo oboch očí aplikuje 1 kvapka lieku jedenkrát denne. Liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní; pri dlhodobejšej liečbe je nutný lekársky dohľad.
Na rozšírenie zrenice pred vnútroočnou operáciou sa liek aplikuje 30 až 60 minút pred operáciou.
Dávkovanie osobám vyššieho veku:
U starších pacientov musí lekár zvážiť mieru pravdepodobného prínosu a možného rizika podávania lieku, prípadne zvoliť iný liek s nižšou koncentráciou účinnej látky.
Nositelia kontaktných šošoviek
Súčasne s používaním lieku nepoužívajte mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé kontaktné šošovky sa majú pred aplikáciou Fenefrinu 10 % vybrať a po aplikácii počkať aspoň 15 minút pred ich opätovným vložením.
Inštrukcie pre aplikáciu
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 3-4.
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
3. Pridržiavajte fľašku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.
4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k vášmu oku, ale tak, aby sa nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľašku, aby sa do vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose a so zatvoreným okom vydržte 1 minútu.
8. Ak vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľašky.
Ak použijete viac Fenefrinu 10 %, ako máte
Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené.
Predávkovanie, napr. omylom vypitý obsah fľašky, sa môže prejaviť zvýšením krvného tlaku, búšením srdca, bolesťami hlavy, vracaním, pocitom strachu a triaškou, zrýchlením pulzu, po ktorom môže nasledovať jeho spomalenie.
Po nakvapkaní vysokej dávky lieku do oka je nutné rýchlo spojovkový vak vypláchnuť vodou, aby bol liek z oka vyplavený.
Ak omylom došlo k predávkovaniu alebo požitiu lieku, je nutné urýchlene kontaktovať lekára, predtým je vhodné podať medicinálne („živočíšne“) uhlie.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď lekársku pomoc.
Ak zabudnete použiť Fenefrin 10 %
Pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Fenefrin 10 %
Neprestaňte používať Fenefrin 10 % pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Fenefrin 10 % je zvyčajne veľmi dobre znášaný.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môže spôsobiť prekrvenie spojoviek, začervenanie oka a pocit pálenia v oku. Vplyvom rozšírenej zrenice je častá svetloplachosť. Vzácne sa objavuje viac hodín pretrvávajúca porucha zrakovej ostrosti s nemožnosťou zaostrenia.
Pri dlhodobom používaní sa môže vyvinúť začervenanie spojoviek, zhrubnutie rohovky vplyvom opuchu.
Pri trvalom používaní sa u starších pacientov môže vyvinúť zúženie zreníc.
Ojedinele po dlhodobom používaní sa môže objaviť zrohovatenie spojovky a môže sa uzavrieť slzný kanálik.
Liek môže zvýrazniť zúženie predného komorového uhla a tak vyvolať glaukómový záchvat.
Vzácne sa môže vyskytnúť zvýšenie krvného tlaku, väčšinou mierne. Ojedinele však môže liek spôsobiť silné zvýšenie krvného tlaku s búšením srdca, zrýchleným tepom a silnými bolesťami hlavy. Tieto celkové účinky sa vyskytnú častejšie u pacientov s prekrvením spojoviek, krvácaním do spojovkového vaku a poškodením rohovky alebo spojovky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fenefrin 10 %
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľašky. V takomto prípade vráťte liek do lekárne.
Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fenefrin 10 % obsahuje
- Liečivo je fenylefrínium-chlorid 100 mg v 1ml roztoku, čo odpovedá fenylefrínu 80,3 mg v 1 ml.
- Ďalšie zložky sú: dihydrát edetanu disodného, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), benzalkónium-chlorid (konzervačná prísada), voda na injekcie
Ako vyzerá Fenefrin 10 % a obsah balenia
1 x 10 ml (polyetylénová fľaška s kvapkadlom)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika Tel.: +421 2 4333 3786
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk
www.unimedpharma.eu
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2024.
