Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02558-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Fenimax
1 mg/g gél
dimetindénium-maleát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní u dospelých a dospievajúcich alebo do 2 dní u detí nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Fenimax a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fenimax
- Ako používať Fenimax
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Fenimax
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fenimax a na čo sa používa
Fenimax obsahuje liečivo dimetindénium-maleát, ktorý má antihistamínové účinky. Gél dobre preniká do kože, čím poskytuje rýchlu úľavu pri svrbení a podráždení už po niekoľkých minútach. Fenimax má taktiež lokálny anestetický (spôsobujúci znecitlivenie) účinok.
Fenimax sa používa na krátkodobé zmiernenie svrbenia spojeného s dermatózami (kožné ochorenie), žihľavkou, poštípaním hmyzom, spálením od slnka a miernymi povrchovými kožnými popáleninami.
Fenimax je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fenimax
Nepoužívajte Fenimax
- ak ste alergický na dimetindénium-maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Fenimax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade použitia Fenimax gélu na veľké plochy kože sa treba vyvarovať dlhšiemu vystavovaniu liečených plôch slnečnému žiareniu.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych kožných zmien.
Deti
U dojčiat a batoliat sa vyhnite používaniu Fenimaxu na veľké plochy kože, obzvlášť v prípade otvorených alebo zapálených rán na koži.
Iné lieky a Fenimax
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Počas tehotenstva a dojčenia nepoužívajte tento liek na veľké plochy kože, najmä v prípade, ak sú na koži otvorené alebo zapálené rany. Ak dojčíte, neaplikujte Fenimax na bradavky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fenimax obsahuje propylénglykol a benzalkónium-chlorid
Tento liek obsahuje 0,25 mg benzalkónium-chloridu v každej 5 g tube, 1 mg v 20 g tube, 1,5 mg v 30 g tube a 2,5 mg v 50 g tube, čo zodpovedá 0,05 mg/1 g gélu.
Benzalkónium-chlorid môže dráždiť kožu.
Tento liek nesmiete použiť na prsníky keď dojčíte, pretože dieťa môže látku prijať spolu s vaším mliekom.
Tento liek obsahuje 750 mg propylénglykolu v každej 5 g tube, 3 g v 20 g tube, 4,5 g v 30 g tube a 7,5 g v 50 g tube, čo zodpovedá 150 mg/1 g gélu.
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
Keďže tento liek obsahuje propylénglykol, nepoužívajte ho na otvorené rany alebo veľké plochy s poškodenou alebo narušenou kožou (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
3. Ako používať Fenimax
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Deti, dospievajúci, dospelí a starší pacienti
Aplikujte v tenkej vrstve na postihnutú plochu kože 2 až 4-krát denne. U dojčiat a batoliat nepoužívajte na veľké plochy kože.
Ak sa do 7 dní u dospelých a dospievajúcich alebo do 2 dní u detí nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Nepoužívajte Fenimax bez lekárskeho odporúčania dlhšie ako 2 týždne.
Ak použijete viac Fenimaxu, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania dimetindénium-maleátom pri lokálnom podaní na kožu. V prípade náhodného požitia lieku okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, u ktorých nie je známa frekvencia výskytu (z dostupných údajov nie je možné určiť):
- pocit pálenia kože, suchá koža, alergická dermatitída.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fenimax
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fenimax obsahuje
- Liečivo je dimetindénium-maleát. Jeden gram gélu obsahuje 1 mg dimetindénium-maleátu.
- Pomocné látky sú karbomér (typ 974 P), edetan disodný, hydroxid sodný, propylenglykol, benzalkónium-chlorid a čistená voda.
Ako vyzerá Fenimax a obsah balenia
Fenimax je číry a bezfarebný homogénny gél.
Hliníková tuba s hliníkovou membránou a HDPE skrutkovacím uzáverom v škatuľke.
Veľkosť balenia: 5 g, 20 g, 30 g alebo 50 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Česká republika | Fenimax |
| Slovenská republika | Fenimax |
| Rumunsko | Calemo 1 mg/g gel |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2021.
