Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02749-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Fenimax
1 mg/g gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram gélu obsahuje 1 mg dimetindénium-maleátu.
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,05 mg/g gélu) a propylénglykol (150 mg/g gélu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Gél
Číry a bezfarebný homogénny gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobé zmiernenie svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom, spálení od slnka a povrchových kožných popáleninách.
Fenimax je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pediatrická populácia, dospelí a starší pacienti
Liek sa aplikuje v tenkej vrstve na postihnutú oblasť kože 2 až 4-krát denne.
Pediatrická populácia
U dojčiat a batoliat je potrebné vyhnúť sa používaniu na veľké plochy kože (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
Odporúčané maximálne trvanie liečby:
Ak sa symptómy nezlepšia alebo sa zhoršia do 7 dní u dospelých a dospievajúcich alebo do 2 dní u detí, pacient sa musí poradiť s lekárom.
Bez konzultácie s lekárom sa Fenimax nemá používať dlhšie ako 14 dní.
V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych lézií sa má lokálna aplikácia Fenimaxu doplniť perorálnou liečbou.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade, že Fenimax je aplikovaný na veľké plochy kože, treba sa vyvarovať dlhšiemu vystavovaniu ošetrených plôch slnečnému žiareniu.
U dojčiat a batoliat sa nemá používať na veľké plochy kože, obzvlášť v prípade otvorených alebo zapálených rán na koži.
Informácie týkajúce sa pomocných látok
Fenimax obsahuje benzalkónium-chlorid, ktorý môže dráždiť kožu.
Neočakáva sa, že použitie počas tehotenstva a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na matku, keďže absorpcia benzalkónium-chloridu cez kožu je minimálna.
Nie je určené na použitie na sliznicu.
Fenimax obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Vzhľadom k minimálnej systémovej absorpcii dimetindénium-maleátu pri lokálnom podaní gélu sú interakcie veľmi nepravdepodobné.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa používania dimetindénium-maleátu počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách s dimetindénium-maleátom nepreukázali žiadny teratogénny potenciál ani nenaznačili žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Dimetindénium-maleát sa má používať u tehotných žien iba ak prínos pre matku prevýši riziko pre plod. Počas gravidity sa liek nemá podávať na veľké plochy kože, obzvlášť v prípade otvorených alebo zapálených rán na koži.
Dojčenie
Počas dojčenia sa liek nemá podávať na veľké plochy kože, obzvlášť v prípade otvorených alebo zapálených rán na koži. Gél sa nemá používať na bradavky počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa vplyvu na fertilitu u ľudí. Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú mierne a prechodné kožné reakcie v mieste podania.
Boli použité nasledujúce frekvencie nežiaducich účinkov:
)veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA |
Frekvencia | Nežiaduca reakcia |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva |
neznáme | pocit pálenia kože, suchá koža, alergická dermatitída |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Príznaky
Nie sú žiadne údaje o predávkovaní liekom podávaným lokálne na kožu.
Náhodné prehltnutie značného množstva dimetindénium-maleátu môže vyvolať príznaky charakteristické pre predávkovanie H1-antihistaminikami: depresia centrálnej nervovej sústavy (CNS) s ospalosťou (hlavne u dospelých), stimulácia CNS a antimuskarínové účinky (obzvlášť u detí), zahŕňajúce vzrušenie, ataxiu, halucinácie, tonicko-klonické kŕče, rozšírenie zreníc, sucho v ústach, sčervenanie tváre, zadržiavanie moču a horúčku. Môže sa vyskytnúť aj nízky krvný tlak.
Liečba
Pri predávkovaní antihistaminikami nie je žiadne špecifické antidotum. V takýchto prípadoch treba použiť typický postup prvej pomoci zahŕňajúci podávanie aktívneho uhlia a laxatív. Ak je to nevyhnutné, vykonajte kroky na podporu vitálnych funkcií (dýchanie a krvný obeh). Nepodávajte stimulanty. Pokiaľ dôjde k hypotenzii, môžu byť podané vazokonstrikčné látky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminiká na lokálne použitie
ATC kód: D04AA13
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetindénium-maleát je antagonista histamínového H1 receptora. Vyznačuje sa vysokou väzbovou afinitou na tieto receptory. Značne znižuje nadmernú priepustnosť kapilár, ktorá sa spája s okamžitými hypersenzitívnymi reakciami. Pri lokálnom podávaní sa prejavujú aj lokálne anestetické vlastnosti dimetindénium-maleátu.
Dimetindénium-maleát je účinný proti pruritu rôzneho pôvodu a poskytuje rýchlu úľavu od svrbenia a podráždenia.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dimetindénium-maleát v géli rýchlo preniká do kože a vyvolá antihistamínový účinok do niekoľkých minút. Maximálny účinok sa dosiahne po 1 až 4 hodinách.
Po lokálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov je systémová biologická dostupnosť dimetindénium-maleátu približne 10 % podanej dávky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie na laboratórnych zvieratách (potkany a králiky) nepreukázali teratogénne vlastnosti dimetindénium-maleátu. Dimetindén u potkanov nemal vplyv na fertilitu ani na perinatálny a postnatálny vývoj potomstva pri dávkach 250-krát vyšších ako je dávka u ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Karbomér (typ 974 P)
Edetan disodný
Hydroxid sodný
Propylénglykol
Benzalkónium-chlorid
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s hliníkovou membránou a HDPE skrutkovacím uzáverom.
5 g, 20 g, 30 g alebo 50 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0146/20-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2. júla 2020
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2022
