Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05366-ZIB 2018/02112-ZIB; 2018/05182-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Finanorm 5 mg
filmom obalené tablety
finasterid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Finanorm a na čo sa používa.
- Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Finanorm.
- Ako užívať Finanorm.
- Možné vedľajšie účinky.
- Ako uchovávať Finanorm.
- Obsah balenia a ďalšie informácie.
1. Čo je Finanorm a na čo sa používa
Finasteridum (finasterid), liečivo vo Finanorme, patrí do skupiny inhibítorov 5α‑reduktázy.
Finanorm sa používa na liečbu a stabilizáciu nezhubného (nerakovinového) zväčšenia prostaty (benígnej hyperplázie prostaty). Spôsobuje zmenšenie prostaty, a tým zvyšuje prietok moču a napomáha zmierňovať ďalšie prejavy tohto ochorenia. Tento liek zároveň znižuje riziko akútneho zadržiavania moču a potreby operácie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Finanorm
Neužívajte Finanorm:
- ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste žena (pozri aj časť Tehotenstvo a dojčenie); uvedené ochorenie sa vyskytuje len u mužov,
- ak ste dieťa alebo dospievajúci.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Finanormom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a povedzte lekárovi o všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte alebo ste mali, a o všetkých alergiách.
Mali by ste ihneď oznámiť svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v tkanive prsníka ako sú hrčky, bolesť, zväčšenie tkaniva prsníka alebo výtok z bradavky, pretože môže ísť o príznaky závažného ochorenia, ako je rakovina prsníka.
Deti a dospievajúci
Finanorm sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Finanorm
Finanorm a iné lieky sa zvyčajne navzájom neovplyvňujú.
Napriek tomu oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Ak sa Vám lekár chystá predpísať akýkoľvek ďalší liek, povedzte mu, že užívate Finanorm.
Finanorm a jedlo a nápoje
Môžete užívať svoju zvyčajnú dávku, t.j. jednu tabletu každý deň, s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak už ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak už ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nesmiete užívať Finanorm. Taktiež sa nesmiete dotýkať rozdrvených či rozlomených tabliet Finanormu. Ak sa liečivo vstrebe do tela tehotnej ženy po prehltnutí alebo cez kožu, dieťa mužského pohlavia sa môže narodiť s abnormalitami pohlavných orgánov. Ak tehotná žena príde do kontaktu s liečivom obsiahnutým vo Finanorme, musí vyhľadať lekársku pomoc. Tablety Finanormu sú obalené filmom, ktorý zabraňuje kontaktu s liečivom počas bežnej manipulácie, pokiaľ nedošlo k rozlomeniu či rozdrveniu tablety.
Ak je sexuálna partnerka pacienta tehotná alebo ak môže byť tehotná, pacient má buď zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu so spermiami (napr. použitím prezervatívu), alebo ukončiť liečbu finasteridom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú údaje, ktoré by naznačovali, že Finanorm ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finanorm obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finanorm obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Finanorm obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka ( 23 mg) v 1 filmom obalenej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Upozornenie
Finanorm môže ovplyvniť výsledky krvného vyšetrenia známeho ako PSA (vyšetrenie na prostatický špecifický antigén). Ak sa chystáte podstúpiť toto vyšetrenie, povedzte lekárovi, že užívate Finanorm.
3. Ako užívať Finanorm
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna tableta denne s jedlom alebo bez jedla.
Trvá dlhý čas, kým sa benígna hyperplázia prostaty vyvinie. Jej príznaky sa u niektorých pacientov rýchlo zmiernia. Môže však byť nutné, aby ste Finanorm užívali aspoň šesť mesiacov, aby sa Vaše ťažkosti s močením zmiernili. Finanorm môže liečiť Vaše príznaky a stabilizovať ochorenie len vtedy, keď budete v jeho užívaní pokračovať dlhodobo. Liečba Finanormom znižuje riziko neschopnosti močiť, a preto aj potrebu operácie, a to bez ohľadu na to, či si zlepšenie alebo zmenu príznakov všimnete, alebo nie. Musíte pravidelne navštevovať ošetrujúceho lekára, aby skontroloval a zhodnotil priebeh Vašich ťažkostí. Užívajte Finanorm tak, ako Vám ho lekár predpísal.
Ak užijete viac Finanormu
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Finanorm
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Pokračujte v pravidelnom, obvyklom užívaní lieku.
Ak prestanete užívať Finanorm
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré boli doteraz hlásené, sú uvedené podľa častosti ich výskytu:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
Neschopnosť dosiahnuť erekciu, znížená sexuálna túžba, znížené množstvo ejakulátu.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
Citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, poruchy ejakulácie, vyrážka.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Bolesť semenníkov, svrbenie, alergické reakcie ako opuch pier a tváre.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Vylučovanie tekutiny z prsníkov, uzlinky na prsníkoch, ktoré občas môžu vyžadovať chirurgické odstránenie.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Palpitácia (búšenie srdca), zvýšená hladina pečeňových testov (neobvyklé ýsledky jedného z krvných testov), depresia, úzkosť.
Naviac, klinické a postmarketingové štúdie zaznamenali karcinóm prsníka u mužov.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Finanorm a ihneď to oznámte ošetrujúcemu lekárovi: opuch pier, jazyka alebo tváre, ťažkosti s prehĺtaním alebo urtikáriu (žihľavku) a namáhavé dýchanie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Finanorm
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uschovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Finanorm obsahuje
Liečivo je finasterid 5 mg v každej filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú
Jadro tablety:
monohydrát laktózy,
žltý oxid železitý (E172),
mikrokryštalická celulóza (E460),
oxid kremičitý, koloidný, bezvodý,
sodná soľ dokusátu,
predželatínovaný kukuričný škrob,
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
stearát horečnatý.
Obal tablety:
hydroxypropylcelulóza (E463),
hypromelóza (E464),
oxid titaničitý (E171),
hlinitý lak indigokarmínu (E132),
hlinitý lak oranžovej žlte (E110),
hlinitý lak chinolínovej žlte (E104).
Ako vyzerá Finanorm a obsah balenia
Liek sa dodáva vo forme okrúhlych, svetlomodrých, filmom obalených tabliet v balení obsahujúcom 28, 30, 50, 100 alebo 300 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írsko
Výrobca
Genepharm S.A.,
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Athens,
Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Maďarsko Finanorm 5 mg
Česká republika Finanorm 5 mg
Poľsko Finanorm
Rumunsko Finanorm
Bulharsko Finanorm
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2020.
