Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok sol inf 5 g (liek.skl.) 1x100 ml

Písomná informácia pre používateľa

Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok

normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svoho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
3. Ako používať Flebogamma DIF
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flebogamma DIF
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa

Čo je Flebogamma DIF

Flebogamma DIF obsahuje normálny ľudský imunoglobulín – vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi darcov). Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny. Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.

Na čo sa Flebogamma DIF používa

Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (Flebogamma DIF sa používa ako substitučná liečba). Zahŕňa dve skupiny:

• Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok (skupina 1).
• Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)

*PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra IgG protilátok proti vakcíne s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom.

Liečba vnímavých dospelých, detí a adolescentov (2 - 18 rokov), u ktorých nie je aktívna vakcinácia proti osýpkam indikovaná alebo sa neodporúča.

Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením (imunomodulácia). Zahŕňa päť skupín:

• Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), pri ktorej je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku. Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin. Liek sa taktiež používa u pacientov v prípade vysokého rizika krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
• Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
• Kawasakiho choroba, (v tomto prípade spolu s liečbou kyselinou acetylsalicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (artérie) v tele zväčšujú. 
• Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé a progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje slabosť končatín, zníženú citlivosť, bolesť a únavu.
• Multifokálna motorická neuropatia (MMN), zriedkavé ochorenie spôsobujúce pomalú progresívnu asymetrickú slabosť končatín, bez straty zmyslového vnímania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF

Nepoužívajte Flebogamma DIF

• Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). 
• Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA.
• Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy. Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Flebogamma DIF, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:

• v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie.
• ak je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, alebo bola liečba prevedená z iného alternatívneho normálneho ľudského imunoglobulínu (IVIg), alebo ak uplynul dlhý časový interval od poslednej aplikácie infúzie (napr. niekoľko týždňov). V takých prípadoch budete starostlivo sledovaný/á počas celej aplikácie infúzie a hodinu po nej pre prípadné zistenie nežiaducich účinkov.

Alergické reakcie sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť hlavne vtedy, ak je vo vašej krvi nedostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvoria anti-IgA protilátky.

Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi

Prosím, informujte svojho lekára, ak trpíte nejakými ďalšími poruchami a/alebo ochoreniami, pretože ak u vás existujú rizikové faktory pre vznik trombotických príhod (tvorba krvných zrazenín v krvi), je potrebná kontrola. Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:

• diabetes
• vysoký krvný tlak
• anamnézu vaskulárneho ochorenia alebo trombózy
• nadváhu
• pokles krvného objemu
• ochorenia, ktoré zvyšujú viskozitu krvi
• vek nad 65 rokov

Pacienti s problémami s obličkami

Pokiaľ máte ochorenie obličiek a je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, môžu sa u vás zhoršiť problémy s obličkami.

Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.

Vplyv na krvné testy

Po podaní lieku Flebogamma DIF môžu byť výsledky určitých testov (sérologické testy) počas určitej doby ovplyvnené. Ak sú u vás vykonané krvné testy po podaní lieku Flebogamma DIF, prosím, oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.

Zvláštne bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení, 
• testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií,
• zaradenie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi a plazmy.

Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.

Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.

Deti a dospievajúci

Počas infúzie Flebogamma DIF majú byť sledované vitálne funkcie (telesná teplota, krvný tlak, srdcová frekvencia a frekvencia dýchania).

Iné lieky a Flebogamma DIF

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 
• Účinky na vakcíny: Flebogamma DIF môže znížiť účinnosť niektorých typov vakcín (živé oslabené vírusové vakcíny). V prípade vakcín proti rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam musí uplynúť interval 3 mesiacov po podaní tohto lieku a pred podaním tejto vakcíny. V prípade vakcíny proti osýpkam je tento interval až do 1 roka.
• V priebehu liečby Flebogammou DIF sa vyhnite súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť) počas liečby, ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Flebogamma DIF obsahuje sorbitol

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.

Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.

Flebogamma DIF obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 7,35 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v 100 ml. To zodpovedá 0,37% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého človeka.

3. Ako používať Flebogamma DIF

Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie). Liek si môžete aplikovať sám, pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom alebo zdravotníckym pracovníkom. Infúziu musíte aplikovať presne podľa inštrukcií tak, aby ste sa vyhli prenosu baktérií. Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s prípravou lieku, kanyláciou, podávaním lieku a monitorovaním vedľajších reakcií.

Veľkosť podávanej dávky závisí od ochorenia a vašej telesnej váhy a bude stanovená vašim lekárom (prosím prečítajte si bod „Inštrukcie pre odborný personál“, ktorý je na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).

Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min). Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie (až do 0,1 ml/kg/min).

Použitie u detí starších ako 2 roky

Dávka u detí sa nelíši od dávok pre dospelých, pretože podávanie závisí od typu ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.

Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte

Ak ste dostali viac Flebogamma DIF, ako ste mali, vaše telo môže byť preťažené nadbytkom tekutiny. To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami. Okamžite informujte vášho lekára.

Ak zabudnete použiť Flebogamma DIF

Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi.

Nesmie vám byť aplikovaná dvojnásobná dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavo a v izolovaných prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky v súvislosti s imunoglobulínmi. Bezodkladne vyhľadajte lekársku starostlivosť v prípade, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky počas alebo po aplikácii infúzie:

• Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého prejavmi sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, sipot, kašeľ, kýchanie, problémy s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
• Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
• Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
• Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
• Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
• Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
• Prípady akútneho poškodenia pľúc spojené s transfúziou (TRALI), ktoré spôsobujú hypoxiu (nedostatok kyslíka), dýchavičnosť (sťažené dýchanie), tachypnoe (zrýchlené dýchanie), cyanózu (nedostatok kyslíka v krvi), horúčku a nízky krvný tlak.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 10 infúzií):

• bolesti hlavy
• horúčka (zvýšená telesná teplota)
• tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
• nízky krvný tlak

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 infúzií):

• zápal priedušiek
• zápal nosohltana
• závraty (nevoľnosť z pohybu)
• vysoký krvný tlak
• zvýšenie krvného tlaku
• sipot
• kašeľ s vykašliavaním
• bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
• hnačka
• vracanie
• nevoľnosť 
• žihľavka
• svrbenie (pruritus)
• kožná vyrážka
• bolesť chrbta
• myalgia (bolesti svalov)
• artralgia (bolesť kĺbov)
• stuhnutosť (pocit chvenia z chladu) alebo zimnica
• bolesť
• reakcia v mieste vpichu
• pozitívny Coombsov test
• zníženie krvného tlaku

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 infúzií):

• precitlivenosť
• abnormálne správanie
• migréna
• kolísanie krvného tlaku
• návaly horúčavy (sčervenanie)
• kašeľ
• astma
• dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
• epistaxa (krvácanie z nosa)
• nepríjemný pocit v nose
• bolesť hltana
• kontaktná dermatitída
• hyperhidróza (nadmerné potenie)
• vyrážka
• svalové kŕče
• bolesť šije
• bolesť končatín
• zadržiavanie moču
• asténia (telesná slabosť)
• bolesť na hrudníku
• reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
• reakcie v mieste vpichu (vrátane opuchu v mieste vpichu, bolesti, svrbenia a opúchanie)
• periférny edém (opuch)
• zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňová transamináza)

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flebogamma DIF

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flebogamma DIF obsahuje

• Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg). Jeden mililiter obsahuje 50 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého najmenej 97 % tvorí IgG.
  Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
  Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
  Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
  Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
  Každá 400 ml liekovka obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu
  Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 a 2,2 % IgG4. Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
• Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).

Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia

Flebogamma DIF je infúzny roztok. Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.

Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.

Veľkosť balenia je 1 liekovka.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):

Dávkovanie a spôsob podávania

Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.

Dávka sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede. Dávka podávaná na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou. Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.

Odporúčané dávky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:

Flebogamma DIF má byť v priebehu prvých 30 minút podávaný intravenózne so začiatočnou rýchlosťou 0,01 – 0,02 ml/kg/min. Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.

V priebehu štúdie u pacientov s chronickou ITP bolo dosiahnuté významné zvýšenie hladín krvných doštičiek (64 000/µl), hoci neboli dosiahnuté normálne hladiny.

Pediatrická populácia

Keďže dávkovanie pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa klinických výstupov za podmienok hore uvedených, dávkovanie u detí nie je odlišné od dávok pre dospelých.

Inkompatibility

Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi. Podáva sa iba oddelene intravenóznou cestou.

Osobitné upozornenia

Sorbitol

Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.

Dojčatá a malé deti (menej ako 2 roky) ešte nemusia mať diagnostikovanú hereditárnu intoleranciu fruktózy (HFI). Lieky (obsahujúce sorbitol/fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie a ak nie sú dostupné iné alternatívy.

Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pred podaním tohto lieku.

Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.

Návod na zaobchádzanie a opatrenia na likvidáciu

Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti (nie vyššiu ako 30 °C).

Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci. Nepoužívajte liek Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 06/11/2023