PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č.: 2108/00667-R
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Fluconazol Kabi 2 mg/ml
infúzny roztok
flukonazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo iný zdravotnícky personál.
– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky ako závažné alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu personálu.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fluconazol Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Fluconazol Kabi
3. Ako používať Fluconazol Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Fluconazol Kabi
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE FLUCONAZOL KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Fluconazol Kabi je liek na liečbu a prevenciu infekcií spôsobenými hubami (plesňami, kvasinkami).
Fluconazol Kabi patrí do skupiny liekov účinných proti infekciám zapríčineným hubami (plesňami, kvasinkami), ktoré sa nazývajú imidazoly. Účinkuje zastavením rastu húb (plesní, kvasiniek). Používa sa na liečbu nasledujúcich hubových (plesňových, kvasinkových) infekcií:
U dospelých
● Liečba:
– infekcií zapríčinených kvasinkami (Candida) postihujúcich celé telo;
– hubovej infekcie v mozgu nazývanej kryptokoková meningitída;
– závažných kandidových hubových infekcií výstelky úst, hrdla, hltanu a priedušnice, kde perorálna liečba nie je možná;
● Prevencia:
kandidových hubových infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene a ktorí majú v krvnom obehu znížený počet krviniek, ktoré bojujú proti infekciám.
U detí a dopievajúcich
● Liečba:
– infekcií zapríčinených kvasinkami (Candida) postihujúcich celé telo;
– závažných kandidových hubových infekcií výstelky úst, hrdla, hltanu a priedušnice, kde perorálna liečba nie je možná.
Flukonazol sa nemá používať u detí na liečbu hubovej infekcie kože na temene hlavy nazývanej tinea capitis.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE FLUCONAZOL KABI
Nepoužívajte Fluconazol Kabi:
• keď ste alergický (precitlivený) na flukonazol alebo na iné podobné lieky, ako je ketokonazol a itrakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluconazol Kabi (pozri časť 6).
• keď užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú Vaše srdce a že ovplyvňujú spôsob, akým Vaše telo zaobchádza s flukonazolom, ako je:
– cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy a na zníženie žalúdočnej kyseliny),
– astemizol (používaný na liečbu alergií),
– terfenadín (používaný na liečbu sennej nádchy a alergií),
– pimozid (takzvané neuroleptikum používané na liečbu duševného ochorenia),
– chinidín (používaný na liečbu porúch srdcového rytmu).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluconazol Kabi
Informujte svojho lekára alebo iný zdravotnícky personál, ak sa Vás týka ktorýkoľvek z nižšie uvedených bodov:
● ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
● ak máte AIDS alebo infekciu, ktorá postihuje celé Vaše telo
● ak máte ochorenie srdca
● ak užívate warfarín alebo ktorékoľvek iné liečivo, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi
● ak máte ochorenie obličiek
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu personálu.
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Fluconazol Kabi používa súčasne s niektorými inými liekmi.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu personálu, ak užívate alebo používate nasledujúce lieky:
● Alfentanil (silný liek proti bolesti)
● Amitriptylín (používaný na liečbu duševnej depresie)
● Amfotericín B (používaný na liečbu hubových infekcií)
● Astemizol (používa sa na liečbu alergií)
● Benzodiazepíny, ako je midazolam alebo triazolam (niektoré lieky na spanie)
● Blokátory vápnikových kanálov: nifedipín, izradipín, nikardipín, amlodipín, felodipín (používané sa na liečbu porúch srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku)
● Karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie)
● Celekoxib (používaný na liečbu zápalu)
● Cyklosporín (používaný pri transplantácii orgánov)
● Cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy a na znižovanie žalúdočnej kyseliny)
● Didanozín (používaný na liečbu AIDS)
● Halofantrín (používaný na liečbu malárie)
● Inhibítory HMG-CoA-reduktázy (takzvané statíny): atorvastatín, simvastatín, fluvastatín (látky, ktoré znižujú tuky v krvi)
● Hydrochlorotiazid, (používaný na zvýšenie tvorby moču, diuretikum)
● Losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku)
● Metadón (liek proti bolesti, opioid)
● Fenytoín (používaný na kontrolu epilepsie)
● Prednizón alebo iné steroidné terapie (látky podobné kortizónu používané pri zápale a transplantáciách orgánov)
● Rifampicín alebo rifabutín (používané na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
● Sulfonylmočoviny, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid (používané na liečbu cukrovky)
● Takrolimus, sirolimus (používané pri transplantácii orgánov)
● Terfenadín (používaný na liečbu sennej nádchy a alergií)
● Teofylín (používaný na liečbu astmy) a lieky príbuzné teofylínu
● Trimetrexát (používaný pri liečbe pneumónie)
● Warfarín a iné lieky kumarínového typu (látky na riedenie krvi)
● Zidovudín (na liečbu AIDS)
Používanie Fluconazol Kabi s jedlom a nápojmi
Fluconazol Kabi sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Ak máte diétu s nízkym obsahom soli, informujte o tom svojho lekára, pretože Fluconazol Kabi obsahuje soľ.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym personálom.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začiatkom liečby to musíte oznámiť svojmu lekárovi. Lekár potom rozhodne, či máte užívať flukonazol. Ženy v plodnom veky majú počas dlhodobej liečby flukonazolom používať spoľahlivú antikoncepciu.
Dojčenie
Flukonazol prechádza do materského mlieka, preto sa ženám odporúča nedojčiť svoje deti počas liečby flukonazolom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fluconazol Kabi má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Je však potrebné mať na pamäti, že sa môžu príležitostne vyskytnúť závrat alebo záchvaty u osôb užívajúcich flukonazol, preto pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov je potrebná opatrnosť (viac informácií o možných vedľajších účinkoch pozri v časti 4 tejto písomnej informácie).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Fluconazol Kabi
Fluconazol Kabi obsahuje soľ (chlorid sodný).
Infúzny roztok obsahuje 3,54 mg sodíka na ml.
Jedna fľaška s 50 ml obsahuje 177 mg sodíka.
Jedna fľaška so 100 ml obsahuje 354 mg sodíka.
Jedna fľaška s 200 ml obsahuje 709 mg sodíka.
Táto skutočnosť sa má vziať do úvahy u pacientov s obmedzeným príjmom sodíka.
Ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka (soli), informujte o tom svojho lekára alebo iný zdravotnícky personál pred tým, ako užijete Fluconazol Kabi.
3. AKO POUŽÍVAŤ FLUCONAZOL KABI
Lekár alebo iný zdravotnícky personál Vám podá infúziu pomocou infúzneho setu (pomalou injekciou do žily). Dávku určí Váš lekár.
Liečba bude obvykle trvať až do vymiznutia infekcie.
DOSPELÍ
● Kvasinkové infekcie (candida) postihujúce celé telo:
– Zvyčajná dávka je 400-800 mg prvý deň, potom 200-400 mg jedenkrát denne.
● Hubová infekcia mozgu (kryptokoková meningitída):
– Zvyčajná dávka je 400 mg prvý deň, potom 200 mg – 400 mg jedenkrát denne.
– Maximálna denná dávka je 400 mg denne.
– Liečba môže trvať 6 – 8 týždňov v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
● Kvasinkové infekcie (candida) postihujúce sliznice:
– Na liečbu kandidózy úst a hltanu je zvyčajná dávka 100 mg denne po dobu 7-14 dní.
– Na liečbu kandidózy sliznice pažeráka a neinvazívnej kandidózy dolných dýchacích ciest je zvyčajná dávka 100 mg denne po dobu 14-30 dní.
● Prevencia kvasinkových infekcií (candida) u pacientov po transplantácii kostnej drene:
– Zvyčajná dávka je 400 mg na deň.
STARŠÍ PACIENTI
Ak nemáte poruchu funkcie obličiek, dostanete zvyčajnú dávku pre dospelých.
DETI (VO VEKU 4 TÝŽDNE A STARŠIE)
● Kvasinkové infekcie (candida) postihujúce celé telo:
– Zvyčajná dávka je 6 – 12 mg/kg na deň.
● Liečba kvasinkových infekcií (candida) postihujúcich sliznice:
– Zvyčajná dávka je 3 mg/kg na deň. Prvý deň sa môže podať 6 mg/kg.
Maximálne dávkovanie 400 mg denne sa nemá u detí prekročiť.
DETI (MLADŠIE AKO 4 TÝŽDNE)
● Počas prvých dvoch týždňov života môžu novorodenci dostať rovnakú dávku ako staršie deti (nezávisle od miesta infekcie), ale dávka musí byť podaná každých 72 hodín.
● V treťom a štvrtom týždni života môžu novorodenci dostať rovnakú dávku ako staršie deti (nezávisle od miesta infekcie), ale dávka musí byť podaná každých 48 hodín.
● Počas prvých dvoch týždňov života sa nemá prekročiť maximálna dávka 12 mg/kg každých 72 hodín. U detí v treťom a štvrtom týždni života sa nemá prekročiť dávka 12 mg/kg každých 48 hodín.
PACIENTI S PROBLÉMAMI S OBLIČKAMI
● Váš lekár Vám upraví dávku podľa funkcie Vašich obličiek.
Ak dostanete viac Fluconazol Kabi, ako máte
Je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa infúzie. Avšak, ak by došlo k tejto nepravdepodobnej udalosti, zdravotnícky personál Vás bude starostlivo sledovať.
Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľkú dávku alebo ak máte ďalšie otázky týkajúce sa dávky, spýtajte sa svojho lekára alebo iného zdravotníckeho personálu.
Ak vynecháte dávku Fluconazol Kabi
Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, keďže Váš lekár alebo iný zdravotnícky personál bude sledovať, kedy dostanete každú Vašu dávku.
Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, oznámte to svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu personálu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo iného zdravotníckeho personálu.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Fluconazol Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne:
Veľmi časté: vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používateľov
Menej časté: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov
Zriedkavé: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov
Veľmi zriedkavé: vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú závažné a v prípade, že sa u Vás vyskytnú, budú vyžadovať okamžitú liečbu. Užívanie flukonazolu je potrebné prerušiť a navštíviť svojho lekára, ak sa u Vás objavia nasledujúce príznaky:
Menej časté vedľajšie účinky:
● Pokles počtu krviniek v krvnom obehu, ktorý môže spôsobiť: anémiu, zvýšenú náchylnosť na infekcie, ľahkú tvorbu modrín alebo krvácania
● Infekcia s príznakmi horúčky a závažné zhoršenie Vášho celkového stavu alebo horúčka s lokálnou infekciou, ako je bolesť hrdla, hltanu, úst alebo problémy močového traktu.
Zriedkavé vedľajšie účinky:
● Náhla alergická reakcia s dýchavičnosťou, vyrážkou, sipotom a poklesom krvného tlaku
● Závažná, rozsiahla kožná vyrážka s pľuzgiermi
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
● Opuch tváre, jazyka a priedušnice, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní
Zaznamenali sa aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky:
● Bolesť hlavy
● Kožná vyrážka
● Pocit nevoľnosti
● Nutkanie na vracanie (vracanie)
● Bolesti žalúdka
● Hnačka
● Zmeny výsledkov laboratórnych krvných vyšetrení pečeňovej funkcie
Menej časté vedľajšie účinky:
● Zmeny v chuti jedla, sucho v ústach
● Závrat
● Záchvaty (kŕče)
● Porucha trávenia
● Vetry (plynatosť)
● Žltnutie kože a očí (žltačka) a pečeňové abnormality
● Svrbenie alebo vyrážka, podliatiny, opuch alebo pľuzgiere (žihľavka)
● Zvýšené potenie
● Strata chuti do jedla
● Zmeny výsledkov krvných testov funkcie obličiek
● Poruchy spánku
● Znecitlivenie, triaška, závrat
● Bolesť svalov
● Pocit slabosti a únavy
● Horúčka
Zriedkavé vedľajšie účinky:
● Zvýšené hladiny tukov v krvi (cholesterolu a triglyceridov)
● Znížené hladiny draslíka, ktoré spôsobujú slabosť a nepravidelný alebo zrýchlený tlkot srdca
● Pečeňové problémy a toxicita, vrátane zlyhania pečene a hepatitídy
● Vypadávanie vlasov (alopécia)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUCONAZOL KABI
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Fluconazol Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neuchovávajte v mrazničke.
Liek sa musí použiť okamžite po prvom otvorení obalu.
Používajte len v prípade, že je roztok číry a neobsahuje viditeľné častice. Nepoužívajte, ak je fľaška poškodená.
Fľašky sú určené len na jednorazové použitie. Po použití sa majú fľašky a nepoužité zvyšky zlikvidovať.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Fluconazol Kabi obsahuje
Liečivo je flukonazol.
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg flukonazolu.
Jedna fľaška s 50 ml Fluconazol Kabi 2 mg/ml infúzny roztok obsahuje 100 mg flukonazolu.
Jedna fľaška so 100 ml Fluconazol Kabi 2 mg/ml infúzny roztok obsahuje 200 mg flukonazolu.
Jedna fľaška s 200 ml Fluconazol Kabi 2 mg/ml infúzny roztok obsahuje 400 mg flukonazolu.
Ďalšie zložky sú:
• voda na injekciu
• chlorid sodný
• kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH
Ako vyzerá Fluconazol Kabi a obsah balenia
Infúzny roztok
Roztok vo fľašiach je číry a bezfarebný.
Veľkosti balenia:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 fľašiek x 50 ml so 100 mg flukonazolu.
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 fľašiek x 100 ml s 200 mg flukonazolu.
1, 10, 20, 25, 30, 40 fľašiek x 200 ml s 400 mg flukonazolu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha 5, Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
AT Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
BE Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie
CZ Fluconazol Kabi 2mg/ml
DE Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
DK Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml
ES Fluconazole Kabi 2mg/ml solución para perfusión
EL Fluconazole Kabi 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα
FI Fluconazol Fresenius Kabi
FR Fluconazole Kabi 2mg/ml
HU Fluconazole Kabi
IE Fluconazole 2mg/ml
IT Fluconazole Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
LU Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
NL Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing for infusie
PL Fluconazol Kabi
PT Fluconazol Kabi
RO Fluconazole Kabi 2mg/ml soluţie perfuzabilă
SE Flucoanzole Fresenius Kabi solution for infusion
SK Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok
UK Fluconazol 2mg/ml solution for infusion
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2010.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Tento liek je určený len na jednorazové použitie. Po použití fľašku a akékoľvek zvyšky roztoku zlikvidujte. Čiastočne použité fľašky znovu nezapájate.
Pred podaním sa má liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Používať sa majú len roztoky bez častíc.
Roztok sa má podávať aseptickou technikou sterilným zariadením. Zariadenie sa má prepláchnuť roztokom, aby sa zabránilo preniknutiu vzduchu do systému.
Fluconazol Kabi 2 mg/ml sa má podávať intravenóznou infúziou rýchlosťou menej ako 10 ml/min.
Pred podaním zvyčajne nie je potrebné zriedenie lieku Fluconazol Kabi 2 mg/ml infúzny roztok.
Fluconazol Kabi 2 mg/ml je kompatibilný s nasledovnými roztokmi:
20 % roztok glukózy (ak je dostupný)
Ringerov roztok
Ringerov roztok s laktátom (ak je dostupný)
roztok chloridu draselného v 5 % roztoku glukózy (ak je dostupný)
4,2 % roztok hydrogénuhličitanu sodného (ak je dostupný)
roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného lieku sa stanovila na 24 hodín pri 25 C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
