Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07185-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Fucidin krém
20 mg/g dermálny krém
kyselina fusidová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
- Čo je Fucidin krém a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin krém
- Ako používať Fucidin krém
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Fucidin krém
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fucidin krém a na čo sa používa
Fucidin krém obsahuje kyselinu fusidovú. Kyselina fusidová má antibakteriálny účinok, zastavuje rast a spomaľuje množenie mnohých baktérií.
Fucidin krém sa používa na liečbu povrchových kožných zápalov spôsobených baktériami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin krém
Nepoužívajte Fucidin krém
- ak ste alergický na kyselinu fusidovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Vyhnite sa dlhodobému alebo opakovanému používaniu Fucidin krému, pretože môže dôjsť k zníženiu jeho účinku proti baktériám (bakteriálna rezistencia).
Predtým, ako začnete používať Fucidin krém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a Fucidin krém
Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie krému Fucidin krému s inými liekmi, napriek tomu nenanášajte na rovnaké miesta iné lieky pôsobiace na kožu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak dojčíte, nenanášajte krém na prsníky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fucidin krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Fucidin krém obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a sorbát draselný.
Tieto pomocné látky môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktný zápal kože) a butylhydroxyanizol môže spôsobiť podráždenie očí a slizníc. Fucidin krém sa má nanášať v blízkostí očí so zvýšenou opatrnosťou.
3. Ako používať Fucidin krém
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Fucidin krém sa nanáša na postihnuté miesta na koži 2-krát až 3-krát denne, zvyčajne počas 7 dní.
Fucidin krém môžu používať dospelí, dospievajúci aj deti.
Ak použijete viac Fucidin krému, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete použiť Fucidin krém
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky po použití Fucidin krému:
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
kontaktný zápal kože (kontaktná dermatitída)
vyrážka
svrbenie
začervenanie (erytém)
bolesť v mieste podania (vrátane pocitu pálenia kože)
podráždenie v mieste podania
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 zo 1 000 osôb):
reakcie z precitlivenosti
zápal očných spojoviek
opuch podkožného tkaniva (angioedém)
žihľavka
tvorba pľuzgierov
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U detí sa očakávajú vedľajšie účinky ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fucidin krém
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fucidin krém obsahuje
- Liečivo je kyselina fusidová 20 mg v 1 grame krému (2 %).
- Ďalšie zložky sú: cetylalkohol, butylhydroxyanizol, glycerol, tekutý parafín, sorbát draselný, polysorbát 60, biela vazelína, alfa-tokoferol, čistená voda, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Ako vyzerá Fucidin krém a obsah balenia
Fucidin krém je biely krém. Je balený v hliníkovej tube s uzáverom z polyetylénu.
Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
Výrobca
LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)
Crumlin
Dublin 12
Írsko
alebo
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI)
Taliansko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2023.
