FUCIDIN krém crm der (tuba Al) 1x15 g

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/02270-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2012/02273-ZIA
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2012/02268-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fucidin krém

20 mg/1 g dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej (2 %).

Pomocné látky so známym účinkom: butylhydroxyanizol, cetylalkohol, sorbát draselný.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely homogénny krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fucidin krém je indikovaný na liečbu kožných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na kyselinu fusidovú.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Fucidin krém sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2-3-krát denne, zvyčajne počas 7 dní.

Fucidin krém je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri topickom používaní Fucidin krému bola hlásená bakteriálna rezistencia na Staphylococcus aureus. Rovnako ako pri iných antibiotikách nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká.

Fucidin krém obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a sorbát draselný. Tieto pomocné látky môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Butylhydroxyanizol môže tiež vyvolať podráždenie očí a slizníc. Fucidin krém sa preto má používať s opatrnosťou v blízkosti očí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne; rovnako aj systémová absorpcia lokálne používaného Fucidin krému je zanedbateľná.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia kyseliny fusidovej po lokálnej aplikácii je zanedbateľná. Fucidin krém na lokálne použitie sa môže používať počas gravidity.

Laktácia

Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej po topickej aplikácii na malé plochy kože u dojčiacich žien je zanedbateľná. Fucidin krém sa môže používať počas laktácie, ale neodporúča sa aplikovať na prsníky.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie s Fucidin krémom používaným lokálne vo vzťahu k fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fucidin krém aplikovaný lokálne nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na spoločnej analýze údajov získaných z klinických štúdií a spontánnych hlásení.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú rôzne kožné reakcie, ako sú pruritus a vyrážka, ďalej reakcie v mieste aplikácie, ako sú, bolesť a podráždenie, ktoré sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov.

Hlásené boli hypersenzitivita a angioedém.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 and <1/10

Menej časté ≥1/1 000 and <1/100

Zriedkavé ≥1/10 000 and <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000

*Hlásili sa rôzne typy reakcií ako sú vyrážka erytematózna, pustulózna, vezikulárna, makulopapulárna a papulárna. Vyskytla sa aj generalizovaná vyrážka.

Pediatrická populácia

U detí sa očakáva podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká a chemoterapeutická používané v dermatológii, antibiotiká na lokálne použitie, ATC kód: D06AX01

Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej je založený na inhibícii syntézy bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii bakteriálnej bunkovej steny.

Fusidová kyselina je účinná proti množstvu grampozitívnych baktérií a niektorým gramnegatívnym kokom. Nie je účinná proti väčšine gramnegatívnych baktérií a proti hubám.

Časté kožné patogény ako Staphylococcus aureus a Corynebacterium sp. sú veľmi citlivé. Väčšina kmeňov S. epidermidis, ako aj Clostridium sp., je taktiež veľmi citlivá. Priemerne citlivé sú streptokoky.

Skrížená rezistencia medzi kyselinou fusidovou a inými klinicky používanými antibiotikami nebola pozorovaná.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie in vitro ukázali, že kyselina fusidová penetruje cez intaktnú kožu. Stupeň penetrácie je závislý čiastočne od expozície a čiastočne od stavu kože. Kyselina fusidová je vylučovaná hlavne formou žlče, len malé množstvo sa vylučuje močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na králikoch ukázali, že systémová absorpcia pri topickom podaní Fucidin krému je zanedbateľná.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cetylalkohol

Butylhydroxyanizol

Glycerol

Tekutý parafín

Sorbát draselný

Polysorbát 60

Biela vazelína

Alfa-tokoferol

čistená voda

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom, .

Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0076/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.marec 2003

Dátum predĺženia registrácie: 07. marec 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014