Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/04340-TR
Písomná informácia pre používateľa
Ganaton
50 mg filmom obalené tablety
itoprídium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Ganaton a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ganaton
- Ako užívať Ganaton
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ganaton
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ganaton a na čo sa používa
Ganaton je liek s obsahom itoprídium-chloridu (itoprid). Účinkuje tak, že aktivuje pohyblivosť tráviacej sústavy protichodným účinkom na tzv. dopamínový D2-receptor a potlačením účinku acetylcholínesterázy (enzýmu, ktorý rozkladá acetylcholín, teda látku navodzujúcu zvýšený pohyb tráviacej sústavy). Tým urýchľuje vyprázdňovanie obsahu žalúdka. Okrem týchto účinkov pôsobí Ganaton obdobným mechanizmom proti vracaniu.
Ganaton sa používa na liečbu žalúdočno-črevných príznakov spôsobených spomaleným vyprázdňovaním žalúdka, ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, nechutenstvo, pálenie záhy, nutkanie na vracanie a vracanie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ganaton
Neužívajte Ganaton
- ak ste alergický na itoprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak u vás môže byť zrýchlené vyprázdňovanie obsahu žalúdka škodlivé, napr. pri krvácaní do tráviaceho traktu, nepriechodnosti alebo prederavení niektorej časti tráviaceho traktu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ganaton, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nakoľko Ganaton zosilňuje účinok acetylcholínu, pri jeho užívaní je potrebná zvýšená opatrnosť.
Aj keď klinické štúdie uvádzajú, že výskyt vedľajších účinkov u pacientov starších ako 65 rokov nie je vyšší v porovnaní s mladšími pacientmi, môžu sa vzhľadom na všeobecne zníženú funkciu pečene a obličiek objaviť u starších pacientov vedľajšie účinky.
Deti a dospievajúci
Ganaton sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.
Iné lieky a Ganaton
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Ganatonu a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Nie je známe vzájomné pôsobenie Ganatonu s warfarínom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nifedipínom a nikardipínom.
Keďže Ganaton urýchľuje vyprázdňovanie obsahu žalúdka, môže ovplyvniť vstrebávanie súbežne podávaných perorálnych liekov (podávaných cez ústa).
Anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie) môžu znížiť účinok Ganatonu.
Antiulcerózne lieky (lieky na predchádzanie a liečbu vredov v tráviacom trakte) ako cimetidín, ranitidín, teprenón a cetrexát neovplyvňujú účinok Ganatonu na pohyblivosť tráviacej sústavy.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ganaton môžu užívať tehotné ženy a ženy, u ktorých existuje pravdepodobnosť tehotenstva, len na odporúčanie lekára a to v prípade, ak prínos liečby týmto liekom pre ženu výrazne preváži možné riziká pre plod.
Ak dojčíte, váš lekár vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov u dojčeného dieťaťa rozhodne o prerušení liečby Ganatonom alebo o ukončení dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Hoci sa nezistil žiadny vplyv Ganatonu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nie je možné vylúčiť zníženie alebo zhoršenie pozornosti, pretože sa zriedkavo vyskytujú závraty.
Ganaton obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Ganaton
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je jedna tableta 3-krát denne pred jedlom. Váš lekár môže dávku znížiť v závislosti od vášho veku a príznakov ochorenia.
Dĺžku liečby určí lekár. Ganaton sa nemá užívať dlhodobo, ak nedochádza k zlepšeniu žalúdočno-črevných príznakov.
Použitie u detí a dospievajúcich
Vzhľadom na bezpečnosť sa Ganaton nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.
Ak užijete viac Ganatonu, ako máte
Ak užijete viac lieku, ako je odporúčané, alebo ak liek náhodne užije dieťa, obráťte sa na svojho lekára. Nie sú známe prípady predávkovania Ganatonom.
Ak zabudnete užiť Ganaton
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku Ganatonu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní Ganatonu sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
- hnačka, zápcha, bolesť brucha, zvýšená tvorba slín, nutkanie na vracanie,
- žltačka,
- bolesť hlavy, závrat, tras,
- zvýšená tvorba prolaktínu (hormónu predného laloku hypofýzy), zväčšenie prsných žliaz u mužov,
- závažná reakcia z precitlivenosti, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním,
- kožná vyrážka, sčervenanie a svrbenie kože,
- znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek,
- zvýšenie laboratórnych hodnôt pečeňových enzýmov (AST-aspartátaminotransferázy, ALT- alanínaminotransferázy, GTP-gamaglutamyltranspeptidázy), zvýšenie alkalickej fosfatázy (enzýmu podporujúceho činnosť buniek) a zvýšenie bilirubínu (žlčové farbivo).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ganaton
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ganaton obsahuje
- Liečivo je itoprídium-chlorid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itoprídium-chloridu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, karmelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý, hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk.
Ako vyzerá Ganaton a obsah balenia
Ganaton sú biele filmom obalené tablety. Dodávajú sa v PVC/PVDC/Al blistroch v papierovej skladačke.
Veľkosť balenia: 20, 40 a 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko
Výrobca:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2022.
