Písomná informácia pre používateľa
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky
bimatoprost/timolol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je GANFORT a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GANFORT
- Ako používať GANFORT
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať GANFORT
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je GANFORT a na čo sa používa
GANFORT obsahuje dve rôzne liečivá(bimatoprost a timolol), ktoré obidve znižujú tlak v oku. Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy, čiže ide o analóg prostaglandínu. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.
Vaše oko obsahuje číru vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka, ktorý vám nakoniec môže poškodiť zrak (ochorenie nazývané glaukóm). GANFORT pôsobí tak, že znižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Tým sa znižuje tlak vo vnútri oka.
Očné kvapky GANFORT sa používajú na liečbu vysokého tlaku v oku u dospelých vrátane starších pacientov. Tento vysoký tlak môže viesť ku glaukómu. Lekár vám predpíše GANFORT, ak iné očné kvapky obsahujúce betablokátory alebo analógy prostaglandínov neboli dostatočne účinné.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GANFORT
Nepoužívajte GANFORT
- ak ste alergický na bimatoprost, timolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek dýchacie ťažkosti, napríklad astmu a/alebo ťažkú chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobovať dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhodobý kašeľ) alebo iné typy dýchacích problémov;
- ak máte srdcové ťažkosti, ako je nízky srdcový pulz, zástavu srdca alebo zlyhanie srdca.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak máte teraz alebo ste v minulosti mali:
- koronárnu chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo tlak na hrudi, dýchavičnosť alebo dusenie sa), zlyhanie srdca alebo nízky krvný tlak;
- poruchy srdcového rytmu, ako napríklad spomalený srdcový tep;
- ťažkosti s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc;
- ochorenie oslabujúce krvný obeh (napríklad Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm);
- zvýšenú činnosť štítnej žľazy, pretože timolol môže zakrývať prejavy a príznaky ochorenia
- štítnej žľazy;
- cukrovku, pretože timolol môže zakrývať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi;
- závažné alergické reakcie;
- ťažkosti s pečeňou alebo obličkami;
- ťažkosti s vrchnou vrstvou oka;
- oddelenie jednej z vrstiev očnej buľvy po chirurgickom zákroku za účelom zníženia tlaku v oku;
- známe rizikové faktory pre vznik makulárneho edému (opuch sietnice vedúci k zhoršeniu videnia), napr. operácia katarakty.
Pred anestéziou pri chirurgickom zákroku povedzte svojmu lekárovi, že používate GANFORT, pretože timolol môže zmeniť účinky niektorých liekov používaných počas anestézie.
GANFORT môže spôsobiť stmavnutie mihalníc, ich rast a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok. Časom môže tiež stmavnúť vaša dúhovka. Tieto zmeny môžu byť trvalé a výraznejšie, pokiaľ je liečené iba jedno oko. GANFORT môže po kontakte s povrchom kože spôsobiť rast ochlpenia.
Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci do 18 rokov nemajú GANFORT používať.
Iné lieky a GANFORT
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
GANFORT môže ovplyvniť iné lieky, ktoré používate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu, alebo môže byť nimi ovplyvnený. Ak používate alebo plánujete používať lieky na zníženie krvného tlaku, na srdce, lieky na liečbu cukrovky, chinidín (používa sa na liečbu chorôb srdca a niektorých typov malárie) alebo lieky na liečbu depresie známe ako fluoxetín a paroxetín, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte GANFORT, ak ste tehotná, pokiaľ vám to aj napriek tomu neodporučí váš lekár.
GANFORT nepoužívajte, ak dojčíte. Timolol môže prechádzať do materského mlieka. Skôr ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
GANFORT môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie. Pokiaľ tieto príznaky nevymiznú, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
GANFORT obsahuje benzalkóniumchlorid
GANFORT obsahuje konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlorid.
Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 3 ml roztoku, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Mäkké kontaktné šošovky môžu vstrebávať benzalkóniumchlorid a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložiť po 15 minútach.
Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte po použití tohto lieku nezvyčajné pocity v oku, štípanie alebo bolesť v oku, poraďte sa so svojím lekárom.
3. Ako používať GANFORT
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 44.
Vždy používajte GANFORT presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Obvyklá dávka je jedna kvapka denne podaná buď ráno alebo večer do každého oka, ktoré je potrebné liečiť. Liek používajte každý deň v rovnaký čas.
Návod na použitie
Nesmiete použiť fľašu, ak je pred prvým otvorením poškodené ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše.
- Umyte si ruky. Zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop.
- Jemne stiahnite spodné viečko a vytvorte tak malý vačok.
- Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého liečeného oka.
- Uvoľnite spodné viečko a zavrite oko.
- Oko nechajte zatvorené, prst pritlačte do kútika zatvoreného oka (na strane, kde sa oko spája s nosom) a pridržte 2 minúty. Pomáha to zabrániť preniknutiu GANFORTU do zvyšných častí tela.
Ak sa kvapka nedostala do vášho oka, postup znovu opakujte.
Aby ste zabránili kontaminácii, nemá sa hrot fľaše pri kvapkaní dotknúť oka ani ničoho iného. Ihneď po použití uzavrite fľašu viečkom.
Ak používate GANFORT s inými očnými liekmi, medzi kvapnutím GANFORTU a ďalšieho lieku dodržte odstup najmenej piatich minút. Pokiaľ používate akúkoľvek očnú masť alebo gél, použite ich až nakoniec.
Ak použijete viac GANFORTU, ako máte
Ak ste použili viac GANFORTU, ako ste mali, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete použiť GANFORT
Ak ste si zabudli podať GANFORT, kvapnite si jednu kvapku hneď, keď si spomeniete, a potom sa vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu. Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať GANFORT
GANFORT sa má používať každý deň, aby správne účinkoval.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj GANFORT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pokiaľ účinky nie sú vážne, zvyčajne môžete kvapky používať aj naďalej. Ak máte obavy, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. GANFORT neprestávajte používať, ak ste sa neporadili so svojím lekárom.
Pri GANFORTE (vo viacdávkovom a/alebo jednodávkovom obale) možno pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Postihujúce oko
sčervenanie
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Postihujúce oko
pálenie, svrbenie, pálčivá bolesť, podráždenie spojovky (priehľadná vrstva oka), citlivosť na svetlo, bolesť oka, zalepené oči, suché oči, pocit cudzieho telesa v oku, malé odreniny na povrchu oka s alebo bez zápalu, problémy vidieť ostro, červené a svrbiace viečka, rast chĺpkov okolo oka, tmavšie zafarbenie viečok, tmavšia farba kože okolo očí, dlhšie mihalnice, podráždenie oka, slzenie očí, opuch viečok, oslabenie zraku
Postihujúce iné časti tela
nádcha, bolesť hlavy
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Postihujúce oko
abnormálny pocit v oku, zápal dúhovky, opuch spojovky (priehľadná vrstva oka), bolestivé viečka, unavené oči, vyrastajúce mihalnice, tmavšia farba dúhovky, oči sa zdajú byť vpadnuté, pokles očného viečka, zmenšenie/zmrštenie očného viečka (odsunutie viečka z povrchu oka, čo vedie k neúplnému zatvoreniu viečok), stenčenie kože očných viečok, stmavnutie mihalníc
Postihujúce iné časti tela
dýchavičnosť
Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Postihujúce oko
cystoidný makulárny edém (opuch sietnice vedúci k zhoršeniu videnia), opuch oka, rozmazané videnie, očný diskomfort (nepohodlie oka)
Postihujúce iné časti tela
ťažkosti s dýchaním/sipot, príznaky alergickej reakcie (opuch, začervenanie oka a vyrážka na koži), zmeny vnímania chuti, závrat, spomalenie srdcovej činnosti, vysoký krvný tlak, ťažkosti so spánkom, nočné mory, astma, vypadávanie vlasov, zmena farby kože (v okolí očí), únava
Ďalšie vedľajšie účinky sa pozorovali u pacientov používajúcich očné kvapky s obsahom timololu alebo bimatoprostu, a preto sa môžu vyskytnúť aj pri GANFORTE. Rovnako ako iné lieky podávané do oka, aj timolol sa vstrebáva do krvi. Toto môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké sa pozorujú pri „vnútrožilovo“ alebo „ústne“ podávaných betablokátoroch. Pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov po použití očných kvapiek je nižšia ako v prípade užívania liekov, napríklad, ústami alebo injekčne. Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré boli pozorované pri bimatoproste a timolole v prípade ich použitia na liečbu očných chorôb:
- závažné alergické reakcie sprevádzané opuchom a ťažkosťami pri dýchaní, ktoré by mohli byť život ohrozujúce;
- nízka hladina cukru v krvi;
- depresia, strata pamäte, halucinácie;
- mdloby, mŕtvica, znížený prietok krvi do mozgu, zhoršenie ťažkej myasténie (zvýšenej svalovej slabosť), pocit šteklenia;
- znížená citlivosť vrchnej vrstvy oka, dvojité videnie, poklesnuté očné viečko, oddelenie jednej z vrstiev očnej buľvy po chirurgickom zákroku na účely zníženia tlaku v oku, zápal povrchu oka, krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie), zápal v oku, zvýšené žmurkanie;
- zlyhanie srdca, nepravidelná činnosť srdca alebo zástava srdca, pomalý alebo rýchly tep srdca, priveľa tekutín – najmä vody – nahromadených v tele, bolesť na hrudi;
- nízky krvný tlak, opuch rúk, chodidiel a končatín alebo studené ruky, chodidlá a končatiny z dôvodu zúženia ciev;
- kašeľ, zhoršenie astmy, zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP);
- hnačka, bolesť žalúdka, pocit na vracanie alebo vracanie, tráviace ťažkosti, sucho v ústach;
- červené šupinaté škvrny na koži, vyrážka;
- bolesť svalov;
- znížená chuť na sex, problémy so sexom;
- slabosť;
- zvýšenie hodnôt pečeňových testov (testy sa robia z krvi a poukazujú na to ako funguje vaša pečeň).
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany
Tento liek obsahuje 2,85 mg fosforečnanov v každých 3 ml roztoku, čo zodpovedá 0,95 mg/ml. Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať GANFORT
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po otvorení sa môže roztok znečistiť, čo môže spôsobiť infekciu oka. Preto po 4 týždňoch od prvého otvorenia musíte fľašu vyhodiť, aj napriek tomu, že v nej ešte zostal nejaký roztok. Lepšie si to zapamätáte, ak si zapíšete dátum otvorenia na voľnú plochu na škatuli.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo GANFORT obsahuje
- Liečivá sú 0,3 mg/ml bimatoprostu a 5 mg/ml timololu, čo zodpovedá timolol maleátu 6,8 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda. Do roztoku môžu byť pridané malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie správnej hodnoty pH (kyslosti), (pozri časť 2).
Ako vyzerá GANFORT a obsah balenia
GANFORT sú bezfarebné až jemne žlté, číré očné roztokové kvapky v plastovej fľaši. Každé balenie obsahuje 1 alebo 3 plastové fľaše s viečkom so závitom. Každá fľaša je naplnená iba do polovice a obsahuje 3 mililitre roztoku. To je postačujúce množstvo na používanie počas 4 týždňov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
Výrobca
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road,
Westport Co. Maya,
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel : +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel : +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910
Polska
AbbVie Sp. Z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel : + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.
Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Posledná zmena: 18/11/2024
