GANFORT int opo (fľ.LDPE) (300 µg/ ml+5 mg/ ml) 3x3 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ako timolol maleát 6,8 mg).

Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očné roztokové kvapky (očné kvapky)

Bezfarebný až svetložltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú na liečbu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka u dospelých (vrátane starších osôb)

Odporúčaná dávka je jedna kvapka GANFORTU podávaná do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne buď ráno alebo večer. Dávka sa má podávať každý deň v rovnakom čase.

Z existujúcich údajov o GANFORTE v literatúre vyplýva, že dávkovanie večer dokáže účinnejšie znižovať VOT ako dávkovanie ráno. Pri voľbe dávkovania ráno alebo večer je však potrebné zvážiť pravdepodobnosť dodržiavania liečby (pozri časť 5.1).

Ak sa vynechá jedna dávka, liečba má pokračovať ďalšou plánovanou dávkou. Dávka jedenkrát denne do postihnutého oka (očí) sa nemá prekročiť.

Porucha funkcie obličiek a pečene

GANFORT sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť GANFORTU u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, každý z nich sa má podať s časovým odstupom najmenej 5 minút.

Systémová absorpcia klesá, ak sa používa nazolakrimálna oklúzia alebo pri zatvorení očných viečok na 2 minúty. Môže to spôsobiť pokles systémových vedľajších účinkov a nárast lokálnej aktivity.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Reaktívne ochorenie dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy alebo bronchiálnej astmy v anamnéze, ťažká chronická obštrukčná choroba pľúc.
• Sínusová bradykardia, syndróm chorého sinu, sinoatriálna blokáda, atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa, ktorý nie je kontrolovaný kardiostimulátorom. Zjavné zlyhanie srdca, kardiogénny šok.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako ostatné lokálne podávané očné lieky, aj liečivá GANFORTU (timolol/bimatoprost) sa môžu absorbovať systémovo. Nebolo pozorované žiadne zvýšenie systémovej absorpcie jednotlivých liečiv. Vzhľadom na betaadrenergnú zložku, timolol, sa môžu vyskytnúť rovnaké typy kardiovaskulárnych, pľúcnych a iných nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali pri systémových betablokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom očnom podaní je nižší ako v prípade systémového podávania. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Poruchy srdca

U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. ischemickou chorobou srdca, Prinzmetalovou angínou pektoris a srdcovým zlyhaním) a s liečbou hypotenzie betablokátormi je potrebné vykonať kritické hodnotenie a posúdiť možnú liečbu inými liečivami. U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami sa majú sledovať prejavy zhoršenia stavu týchto ochorení a nežiaducich reakcií.

Vzhľadom na negatívne účinky na čas vedenia srdcových vzruchov sa betablokátory majú podávať len s opatrnosťou pacientom s prvým stupňom srdcovej blokády.

Poruchy ciev

Pacienti so závažnou poruchou/ochoreniami periférneho obehu (napr. ťažké formy Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) majú byť liečení s opatrnosťou.

Poruchy dýchacej sústavy

Po podaní niektorých očných betablokátorov boli hlásené respiračné reakcie vrátane úmrtia v dôsledku bronchospazmu u pacientov s astmou.

GANFORT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ľahkou/stredne ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a iba v prípade, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziko.

Poruchy endokrinného systému

Beta-adrenergné blokátory sa majú podávať s opatrnosťou pacientom so spontánnou hypoglykémiou alebo pacientom s nestabilnou formou diabetu, pretože betablokátory môžu maskovať prejavy a príznaky akútnej hypoglykémie.

Betablokátory môžu tiež maskovať prejavy hypertyreoidizmu.

Ochorenia rohovky

Očné betablokátory môžu spôsobiť suchosť očí. Pacienti s ochorením rohovky majú byť liečení s opatrnosťou.

Iné betablokátory

Účinok na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémovej betablokády môžu byť zosilnené, ak je timolol podaný pacientom, ktorí už užívajú systémový betablokátor. Odpoveď týchto pacientov je potrebné pozorne sledovať. Použitie dvoch lokálnych betaadrenergných blokátorov sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Anafylaktické reakcie

Počas používania betablokátorov môžu pacienti s atopiou alebo ťažkou anafylaktickou reakciou na rôzne alergény v anamnéze výraznejšie reagovať pri opakovanom vystavení sa týmto alergénom a nemusia reagovať na zvyčajnú dávku adrenalínu používanú na liečbu anafylaktických reakcií.

Odlúpenie cievovky

Odlúpenie cievovky bolo pozorované pri podávaní liečby na supresiu komorovej vody (napr. timolol, acetazolamid) po filtračnej procedúre.

Chirurgická anestézia

Očné betablokátory môžu blokovať účinky systémových betaagonistov, napr. adrenalínu. Anestéziológ má byť informovaný, ak pacient používa timolol.

Účinky na pečeň

U pacientov s ľahkým ochorením pečene v anamnéze alebo s abnormálnymi východiskovými hodnotami alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo bilirubínu, nemal bimatoprost žiadne nežiaduce účinky na funkciu pečene počas 24 mesiacov. Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky očného timololu na funkciu pečene.

Účinky na oči

Pred začatím liečby majú byť pacienti informovaní o možnosti rastu mihalníc, stmavnutia kože na viečkach alebo okolo očí a zvýšenia hnedej pigmentácie dúhovky pretože tieto prejavy sa pozorovali počas liečby bimatoprostom a GANFORTOM. Zvýšená pigmentácia dúhovky je pravdepodobne trvalá a môže viesť k rozdielnemu vzhľadu očí, pokiaľ bolo liečené iba jedno z nich. Po ukončení liečby GANFORTOM môže byť pigmentácia dúhovky trvalá. Po 12 mesiacoch liečby GANFORTOM bol výskyt pigmentácie dúhovky 0,2 %. Po 12 mesiacoch liečby očnými kvapkami obsahujúcimi iba bimatoprost bol výskyt 1,5 % a nasledujúce 3 roky sa nezvýšil. Zmenu pigmentácie spôsobuje zvýšený obsah melanínu v melanocytoch, a nie zvýšenie počtu melanocytov. Dlhodobé účinky zvýšenej pigmentácie dúhovky nie sú známe. Zmeny farby dúhovky pri očnom podávaní bimatoprostu nemusia byť pozorovateľné počas niekoľkých mesiacov až rokov. Zdá sa, že névy ani škvrny dúhovky nie sú ovplyvnené liečbou. Pigmentácia tkaniva okolo očnice je podľa hlásení reverzibilná u niektorých pacientov.

Makulárny edém vrátane cystoidného makulárneho edému bol hlásený počas liečby GANFORTOM. GANFORT sa má preto používať s opatrnosťou u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s trhlinou zadného puzdra šošovky alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre makulárny edém (napr. vnútroočný chirurgický zákrok, oklúzia žily sietnice, zápalové očné ochorenie a diabetická retinopatia).

GANFORT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom (napr. uveitídou), pretože zápal sa môže zhoršiť.

Koža

Existuje možnosť rastu chĺpkov v oblasti, kde roztok GANFORT opakovane prichádza do kontaktu s povrchom kože. Preto je dôležité používať GANFORT podľa pokynov a zabrániť jeho stekaniu na líce alebo iné oblasti kože.

Pomocné látky

Konzervačná látka v GANFORTE, benzalkóniumchlorid, môže spôsobiť podráždenie očí. Pred použitím lieku sa musia vybrať z oka kontaktné šošovky a znovu nasadiť najskôr 15 minút po podaní. Je známe, že benzalkóniumchlorid mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Preto nesmie prísť do styku s mäkkými kontaktnými šošovkami.

Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceróznu keratopatiu. Preto je pri častom alebo dlhodobom používaní GANFORTU potrebné monitorovanie u pacientov so suchým okom alebo poškodenou rohovkou.

Iné stavy

GANFORT sa neskúšal u pacientov s očnými zápalovými stavmi, neovaskulárnym glaukómom, zápalovým glaukómom, glaukómom s uzavretým uhlom, kongenitálnym glaukómom alebo s glaukómom s úzkym uhlom.

V štúdiách s bimatoprostom 0,3 mg/l u pacientov s glaukómom alebo očnou hypertenziou sa preukázalo, že častejšia expozícia oka viac ako 1 dávke bimatoprostu denne môže znížiť účinok na zníženie VOT. Pacienti používajúci GANFORT s inými analógmi prostaglandínu musia byť monitorovaní, či u nich nedochádza k zmene vnútroočného tlaku.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie fixnej kombinácie bimatoprostu/timololu.

Existuje možnosť aditívnych účinkov vedúcich k hypotenzii a/alebo výraznej bradykardii, ak sa očný roztok betablokátorov podáva súbežne s perorálnymi blokátormi kalciového kanála, guanetidínom, betaadrenergnými blokátormi, parasympatomimetikami, antiarytmikami (vrátane amiodarónu) a digitalisovými glykozidmi.

Zosilnená systémová betablokáda (napr. zníženie srdcovej frekvencie, depresia) bola hlásená počas kombinovanej liečby s inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom.

Príležitostne bola hlásená mydriáza v dôsledku súbežného používania očných betablokátorov a adrenalínu (epinefrín).

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fixnej kombinácie bimatoprostu/timololu u gravidných žien. GANFORT nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné. Pre zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Bimatoprost

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).

Timolol

Epidemiologické štúdie nepreukázali malformatívne účinky, ale preukázali riziko vnútromaternicovej rastovej retardácie pri perorálnom podávaní betablokátorov. Okrem toho sa u novorodencov pozorovali prejavy a príznaky betablokády (napr. bradykardia, hypotenzia, ťažkosti s dýchaním a hypoglykémia), ak sa betablokátory podávali až do pôrodu. Ak sa podáva GANFORT až do pôrodu, novorodenec má byť v prvých dňoch života starostlivo monitorovaný. Štúdie s timololom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri dávkach značne vyšších ako dávky používané v klinickej praxi (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Timolol

Betablokátory sa vylučujú do ľudského mlieka. Pri terapeutických dávkach timololu vo forme očných kvapiek je však málo pravdepodobné, že sa budú v ľudskom mlieku vyskytovať v dostatočnom množstve, aby vyvolali klinické príznaky betablokády u dojčaťa. Pre zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Bimatoprost

Nie je známe, či sa bimatoprost vylučuje do ľudského mlieka, ale vylučuje sa do mlieka laktujúcich potkanov. GANFORT sa nemá používať u dojčiacich žien.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch GANFORTU na fertilitu u človeka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

GANFORT má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa, rovnako ako pri inej očnej liečbe, vyskytne po podaní prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa zrak nevyjasní.

4.8. Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s GANFORTOM boli obmedzené na skôr hlásené reakcie na niektoré z jednotlivých liečiv bimatoprost a timolol. V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne nové nežiaduce účinky špecifické pre GANFORT.

Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách s GANFORTOM sa týkala očí a boli iba mierne a žiadne neboli závažné. Na základe 12-mesačných klinických údajov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou konjunktívna hyperémia (väčšinou v náznakoch alebo mierna a považovaná za nezápalovú) u približne 26 % pacientov a viedla k ukončeniu liečby u 1,5 % pacientov.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií pri všetkých formách GANFORTU (viacdávkových a jednodávkových) alebo po uvedení lieku na trh.

Možné nežiaduce reakcie sú uvedené podľa orgánových systémov MedDRA a sú založené na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov).

Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií pri všetkých formách GANFORTU (viacdávkových a jednodávkových)

¹nežiaduce reakcie pozorované len pri jednodávkovej forme Ganfortu
²nežiaduce reakcie pozorované len pri viacdávkovej forme Ganfortu

Rovnako ako iné lokálne podané očné lieky aj GANFORT (bimatoprost/timolol) sa absorbuje do systémového obehu. Absorpcia timololu môže spôsobiť podobné nežiaduce účinky ako v prípade systémových betablokátorov. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní očných liekov je nižší, ako v prípade systémového podávania. Pre zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Dodatočné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri niektorom z liečiv (bimatoprost alebo timolol) a môžu sa potenciálne vyskytnúť aj pri GANFORTE, sú uvedené v tabuľke 2:

Tabuľka 2: Zoznam ďalších nežiaducich reakcií pozorovaných pri niektorom z liečiv (bimatoprost alebo timolol)

¹ nežiaduce reakcie pozorované pri timolole
² nežiaduce reakcie pozorované pri bimatoproste

Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany

V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Nie je pravdepodobné, že by došlo k lokálnemu predávkovaniu GANFORTOM alebo by bolo spojené s toxicitou.

Bimatoprost

Pri náhodnom požití GANFORTU môžu byť užitočné nasledujúce informácie: v dvojtýždňových štúdiách na potkanoch a myšiach s perorálnym podávaním nespôsobili dávky bimatoprostu až do 100 mg/kg/deň žiadnu toxicitu. Táto dávka vyjadrená v mg/m² je najmenej 70-krát vyššia ako množstvo lieku v jednej fľaši GANFORTU u 10 kg dieťaťa.

Timolol

Príznaky systémového predávkovania timololom zahŕňajú bradykardiu, hypotenziu, bronchospazmus, bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť a zástavu srdca. Štúdia u pacientov s renálnym zlyhaním preukázala, že timolol sa ťažko odstraňuje dialýzou.

V prípade predávkovania má byť liečba symptomatická a podporná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká – antiglaukomatiká a miotiká - betablokátory – timolol, kombinácie
ATC kód: S01ED51

Mechanizmus účinku

GANFORT obsahuje dve liečivá: bimatoprost a timolol. Tieto dve zložky redukujú zvýšený vnútroočný tlak (VOT) doplnkovým mechanizmom účinku a tieto kombinované účinky vedú k ďalšej redukcii VOT v porovnaní s individuálnym podávaním jednej z týchto zložiek. GANFORT začína pôsobiť veľmi rýchlo.

Bimatoprost je silné liečivo znižujúce očný tlak. Je to syntetický prostamid, štrukturálne blízky prostaglandínu F_2α (PGF_2α), ktorý neúčinkuje cestou žiadnych známych prostaglandínových receptorov. Bimatoprost selektívne napodobňuje účinok novoobjavených biosyntetizovaných látok nazývaných prostamidy. Avšak prostamidové receptory neboli ešte doteraz štrukturálne identifikované. Mechanizmom účinku, ktorým bimatoprost redukuje vnútroočný tlak u človeka, je zvýšený odtok vnútroočnej tekutiny trabekulárnou trámčinou a zvýšený uveosklerálny odtok.

Timolol je beta₁ a beta₂ neselektívny blokátor adrenergných receptorov, ktorý neprejavuje významnú vlastnú sympatomimetickú, priamu myokardiálne-depresantnú alebo lokálne anestetickú (stabilizačnú pre membrány) činnosť. Timolol znižuje VOT redukciou tvorby vnútroočnej tekutiny. Presný mechanizmus účinku nie je jasne stanovený, ale pravdepodobné je potlačenie zvýšenej syntézy cyklickej AMP spôsobené endogénnou betaadrenergnou stimuláciou.

Klinická účinnosť

Účinok GANFORTU na zníženie VOT nie je horší ako účinok dosiahnutý kombinovanou liečbou bimatoprostom (raz denne) a timololom (dva razy denne).

Z údajov o GANFORTE v existujúcej literatúre vyplýva, že večerná dávka dokáže účinnejšie znižovať VOT ako ranná dávka. Pri voľbe ranného alebo večerného dávkovania však treba zohľadniť pravdepodobnosť dodržiavania liečby.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť GANFORTU u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

GANFORT

Plazmatické koncentrácie bimatoprostu a timololu boli stanovené v krížovej štúdii porovnávajúcej monoterapeutickú liečbu s liečbou GANFORTOM u zdravých subjektov. Systémová absorpcia jednotlivých zložiek bola minimálna a nebola ovplyvnená súčasným podávaním v jednom prípravku.

V dvoch 12-mesačných štúdiách, v ktorých sa stanovovala systémová absorpcia, sa nepozorovala akumulácia ani pri jednej zo zložiek.

Bimatoprost

Bimatoprost veľmi dobre penetruje cez ľudskú rohovku a skléru in vitro. Po očnom podaní je systémová expozícia bimatoprostu veľmi nízka bez akumulácie v priebehu času.

Pri podávaní jedenkrát denne po jednej kvapke 0,03 % bimatoprostu do oboch očí počas dvoch týždňov sa dosahuje maximálna koncentrácia v krvi v priebehu 10 minút po podaní a následný pokles pod detekovateľnú hranicu (0,025 ng/ml) v priebehu 1,5 hodiny po podaní. Priemerné hodnoty C_max a AUC _0-24hod. boli 7. a 14. deň podobné, približne 0,08 ng/ml respektíve 0,09 ng•hod/ml, čo ukazuje, že rovnovážna koncentrácia lieku sa dosiahla v priebehu prvého týždňa očného podávania.

Bimatoprost sa stredne distribuuje do telesných tkanív a systémový distribučný objem u ľudí bol v rovnovážnom stave 0,67 l/kg. V ľudskej krvi zostáva bimatoprost predovšetkým v plazme. Väzba bimatoprostu na plazmatické bielkoviny je približne 88 %.

Bimatoprost je hlavnou cirkulujúcou látkou v krvi, keď sa po podaní očnej dávky dostane do systémového obehu. Bimatoprost podlieha oxidácii, N-deetylácii a glukoronidácii a vytvára rôzne druhy metabolitov.

Bimatoprost je primárne eliminovaný obličkami, viac ako 67 % z intravenóznej dávky podanej zdravým dobrovoľníkom sa vylúčilo močom, 25 % sa vylúčilo stolicou. Polčas eliminácie určený po intravenóznom podaní bol približne 45 minút. Celkový klírens v krvi bol 1,5 l/hod/kg.

Charakteristiky u starších osôb

U starších osôb (vo veku 65 rokov alebo starších) bola po dávkovaní dvakrát denne priemerná hodnota AUC_0-24hod 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, čo je významne viac ako 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospelých osôb. Avšak toto zistenie nie je klinicky relevantné, pretože systémová expozícia u starších aj mladších osôb je pri očnom podávaní veľmi nízka. V priebehu času nedochádzalo ku akumulácii bimatoprostu v krvi a bezpečnostný profil bol podobný u starších a mladých pacientov.

Timolol

Po očnom podaní 0,5 % roztoku očných kvapiek osobám podstupujúcim operáciu katarakty bola maximálna koncentrácia timololu 898 ng/ml vo vnútroočnej tekutine jednu hodinu po podaní. Časť dávky sa vstrebáva systémovo, kde sa značne metabolizuje v pečeni. Polčas timololu v plazme je cca 4 až 6 hodín. Timolol sa čiastočne metabolizuje v pečeni a timolol a jeho metabolity sa vylučujú obličkami. Timolol sa neviaže vo veľkom rozsahu na plazmu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

GANFORT

Štúdie toxicity po opakovanom očnom podávaní GANFORTU neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Profil očnej a systémovej bezpečnosti jednotlivých zložiek je už pevne stanovený.

Bimatoprost

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách na hlodavcoch pri hladinách systémovej expozície 33 až 97-krát vyšších, než sa dosahuje u človeka po očnom podaní, sa vyvíjali druhovo špecifické aborty.

Očné podávanie bimatoprostu opiciam v koncentrácii ≥ 0,03 % denne počas jedného roka spôsobilo zvýšenie pigmentácie dúhovky a reverzibilné na dávke závislé periokulárne účinky charakterizované prominentnou hornou a/alebo dolnou ryhou a rozšírením palpebrálnej štrbiny. Zdá sa, že zvýšenie pigmentácie dúhovky je spôsobené zvýšenou stimuláciou produkcie melanínu v melanocytoch a nie zvýšením počtu melanocytov. Žiadne funkčné ani mikroskopické zmeny vo vzťahu k periokulárnym účinkom neboli pozorované, mechanizmus účinku vzniku periokulárnych zmien nie je známy.

Timolol

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid
Chlorid sodný
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citrónovej
Kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Čistená voda

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná na dobu 28 dní pri 25 ºC.

Z mikrobiologického hľadiska sú čas a podmienky uchovávania pri používaní lieku na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 28 dní pri teplote 25 ºC.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Biela, nepriehľadná fľaša z polyetylénu nízkej hustoty s polystyrénovým viečkom so závitom. Každá fľaša je naplnená na objem 3 ml.

Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule obsahujúce 1 alebo 3 fľaše po 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/06/340/001 
EU/1/06/340/002

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. máj 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. jún 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 18/11/2024