Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06649-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Geroprostan 0,4 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
tamsulozínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Geroprostan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Geroprostan
3. Ako užívať Geroprostan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Geroprostan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Geroprostan a na čo sa používa
Geroprostan obsahuje liečivo tamsulozín. Je to selektívny antagonista alfa-adrenergného receptora. Znižuje sťahy hladkej svaloviny v prostate a močovej rúre. V dôsledku toho sa zvyšuje prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa močenie. Okrem toho znižuje pocit nutkania na močenie.
Geroprostan sa používa u mužov na liečbu komplikácií dolných močových ciest spojených so zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty). Tieto komplikácie môžu zahŕňať ťažkosti s močením (slabý prúd), kvapkanie, nutkanie a časté močenie v noci, rovnako ako počas dňa.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Geroprostan
Neužívajte Geroprostan
- ak ste alergický na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Precitlivenosť sa môže prejaviť náhlym lokálnym opuchom mäkkého tkaniva tela (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosťami s dýchaním a/alebo svrbením a vyrážkou (angioedém).
- ak máte závažné problémy s pečeňou.
- ak trpíte závratmi spôsobenými poklesom krvného tlaku, keď meníte polohu (napr. pri sadaní alebo vstávaní).
Upozornenia a opatrenia
- Sú potrebné pravidelné návštevy u lekára kvôli sledovaniu vývoja vášho stavu. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť mdloby počas užívania Geroprostanu rovnako ako u iných liekov tohto typu. Pri prvých prejavoch závratu alebo slabosti si sadnite alebo ľahnite, kým tieto prejavy nevymiznú.
- Ak trpíte závažnými problémami s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak sa pripravujete na operáciu oka z dôvodu zakalenia šošoviek (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm), prosím, povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste predtým užívali, alebo plánujete užívať Geroprostan . Lekár môže následne prijať vhodné opatrenia s ohľadom na použitie liečebných a operačných postupov. Spýtajte sa svojho lekára, či máte alebo nemáte odložiť alebo dočasne pozastaviť užívanie tohto lieku, keď podstupujete operáciu oka z dôvodu zakalenia šošoviek (katarakty) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm).
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto populácii neúčinkuje.
Iné lieky a Geroprostan
Užívanie Geroprostanu spolu s inými liekmi tejto skupiny (blokátory α1-adrenoreceptorov) môže spôsobiť nechcené zníženie krvného tlaku.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa v rovnakom čase liečite liekmi, ktoré môžu znížiť vylučovanie Geroprostanu z tela (napr. ketokonazol, erytromycín), je obzvlášť dôležité informovať o tom svojho lekára.
Geroprostan a jedlo a nápoje
Geroprostan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Geroprostan nie je určený na použitie u žien.
U mužov bola hlásená abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie). To znamená, že semeno neopúšťa telo cez močovod, ale sa dostáva do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo objem ejakulátu je menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neexistuje žiadny dôkaz, že Geroprostan ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je však potrebné mať na pamäti, že sa môžu vyskytnúť závraty. V týchto prípadoch by ste nemali robiť činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
3. Ako užívať Geroprostan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Geroprostan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, najlepšie každý deň v rovnakom čase (perorálne použitie).
Tableta sa má prehltnúť celá a nemá sa drviť alebo žuť.
Geroprostan je špeciálna forma tablety, z ktorej sa po požití postupne uvoľňuje liečivo a tableta sa vstrebáva. Je možné, že zbadáte zvyšok tablety v stolici. Keďže liečivo je už uvoľnené z tablety, nie je žiadne riziko nižšej účinnosti.
Zvyčajne sa Geroprostan predpisuje na dlhšie časové obdobie. Vplyv na močový mechúr a močenie sa prejaví počas dlhodobej liečby Geroprostanom.
Ak užijete viac Geroprostanu, ako máte
Užitie väčšieho množstva tabliet Geroprostanu môže viesť k nechcenému poklesu tlaku krvi a zvýšeniu tepu srdca s pocitmi mdlôb. Ak ste užili viac Geroprostanu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Geroprostan
Ak ste zabudli užiť Geroprostan podľa odporúčania, môžete ho užiť neskôr v ten istý deň. Ak premeškáte deň, pokračujte v užívaní vašej dennej dávky, tak, ako máte predpísané. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Geroprostan
Keď sa liečba Geroprostanom ukončí predčasne, môže dôjsť k návratu vašich pôvodných ťažkostí. Preto užívajte tento liek tak dlho, ako vám to predpísal váš lekár, aj keď už vaše ťažkosti ustúpili. Ak budete uvažovať o prerušení tejto liečby, vždy sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
Závrat, hlavne pri sadaní a vstávaní; abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie). Abnormálna ejakulácia znamená, že semeno neopúšťa telo cez močovod, ale sa dostáva do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo objem ejakulátu je menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
Bolesť hlavy, pocit búšenia srdca (srdce bije rýchlejšie ako normálne a tiež zreteľnejšie), pokles krvného tlaku napr. keď rýchlo meníte polohu zo sedu alebo ľahu (rýchle postavenie sa zo sedu alebo z ľahu) čo je niekedy sprevádzané závratmi; nádcha alebo upchatie nosa, hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, slabosť, vyrážka, svrbenie a žihľavka .
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Mdloby a náhly lokálny opuch mäkkých tkanív tela (napr. hrdlo alebo jazyk), ťažké dýchanie a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako formy alergickej reakcie (angioedém).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Priapizmus (bolestivá predĺžená nechcená erekcia, ktorá vyžaduje okamžitú liečbu), závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch (Stevensov‑Johnsonov syndróm).
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Rozmazané videnie
- Poruchy videnia
- Krvácanie z nosa (epistáxa)
- Závažná kožná vyrážka (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída)
- Nezvyčajný nepravidelný rytmus srdca (atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- Ak podstupujete operáciu oka z dôvodu zahmlenia očnej šošovky (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm) a užívate alebo ste v minulosti užívali Geroprostan, zrenica sa môže slabo rozširovať a dúhovka sa môže počas operácie prehnúť
- Sucho v ústach.
Ak sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, prosím povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Geroprostan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Geroprostan obsahuje
Liečivo je 0,4 mg tamsulozínium-chloridu
Ďalšie zložky sú:
Vnútro tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, karbomér, koloidný oxid kremičitý bezvodý, červený oxid železitý (E172), stearát horečnatý
Povrch tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, karbomér, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý
Ako vyzerá Geroprostan a obsah balenia
Biele, okrúhle tablety bez deliacej ryhy s priemerom 9 mm, označené „T9SL“ na jednej strane a „0.4“ na druhej strane.
Sú dodávané v blistrových baleniach po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko
Výrobca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakúsko
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Česká republika | Tamsulosin + pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním | |
| Poľsko | OMI-TAM | |
| Slovensko | Geroprostan 0,4 mg |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2020.
