Glypvilo 50 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x60 ks

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/01365-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Glypvilo 50 mg tablety

vildagliptín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Glypvilo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glypvilo
3. Ako užívať Glypvilo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glypvilo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Glypvilo a na čo sa používa

Liečivo v Glypvile, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“.

Glypvilo sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Používa sa, keď nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše Glypvilo buď samostatne alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.

Cukrovka 2. typu vzniká keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.

Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle. Glukagón je látka, ktorá spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi. Obe tieto látky tvorí podžalúdková žľaza.

Ako účinkuje Glypvilo

Účinkom Glypvila podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu. Pomáha to upraviť hladinu cukru v krvi. Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky. Aj keď teraz začínate užívať liek proti cukrovke, je dôležité, aby ste podľa odporúčaní naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dosť pohybu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glypvilo

Neužívajte Glypvilo

• ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Glypvila, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Glypvilo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

• ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí inzulín) alebo máte stav, ktorý sa označuje ako ketoacidóza.
• ak užívate liek proti cukrovke nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Glypvilom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
• ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku Glypvila).
• ak sa liečite dialýzou.
• ak máte ochorenie pečene.
• ak trpíte na srdcové zlyhávanie.
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.

Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete znovu užívať tento liek.

Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Dodržujte odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Počas užívania Glypvila venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Glypvilom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú príznaky zvýšenia pečeňových enzýmov.

Deti a dospievajúci

Použitie Glypvila u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Glypvilo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Glypvila, ak užívate iné lieky, ako napríklad:

• tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie)
• kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu)
• lieky na chorobu štítnej žľazy
• niektoré lieky účinkujúce na nervový systém).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Glypvilo počas tehotenstva. Nie je známe, či Glypvilo prechádza do materského mlieka. Neužívajte Glypvilo ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak pociťujete závraty počas užívania Glypvila, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Glypvilo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Glypvilo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku užiť a kedy

Množstvo Glypvila, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia. Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Glypvila máte užívať. Najvyššia denná dávka je 100 mg.

Zvyčajná dávka Glypvila je buď:

• 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Glypvilo s iným liekom označovaným ako sulfonylurea. 
• 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Glypvilo samostatne, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo s inzulínom.
• 50 mg denne ráno, ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo ak sa liečite dialýzou.

Ako užívať Glypvilo

• Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.

Ako dlho sa má užívať Glypvilo

• Užívajte Glypvilo každý deň tak dlho, ako vám povie lekár. Možno budete túto liečbu potrebovať dlhodobo.
• Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.

Ak užijete viac Glypvila, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet Glypvila alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie. Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Glypvilo

Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete. Potom si zoberte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase. Ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Glypvilo

Neprestaňte užívať Glypvilo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte otázky o tom ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:

Prestaňte užívať Glypvilo a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:

• angioedém (zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém“.
• ochorenie pečene (hepatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedla alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída). 
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.

Iné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Glypvila:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka.
• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): svrbiaca vyrážka, chvenie, bolesť hlavy, závraty, bolesť svalov, bolesť kĺbov, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), nadmerné potenie, vracanie, bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha), hnačka, pálenie záhy, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), rozmazané videnie.
• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zvýšenie telesnej hmotnosti, triaška, slabosť, sexuálna dysfunkcia, nízka hladina glukózy v krvi, plynatosť.
• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zápal podžalúdkovej žľazy.

Po uvedení tohto lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

• Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže mať za následok kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo modriny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glypvilo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Glypvilo obsahuje

• Liečivo je vildagliptín.
  Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421), hydroxypropylcelulóza (typ EF, 300 - 600 mPas), čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza (typ 112), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumaran sodný. Pozri časť 2 „Glypvilo obsahuje sodík.“

Ako vyzerá Glypvilo a obsah balenia

Tablety sú biele alebo takmer biele, okrúhle, so skosenými okrajmi, s priemerom 8 mm, hrúbkou 3,2 - 5,0 mm.

Glypvilo 50 mg tablety sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich: - 28, 30, 56, 60, 90, 112 a 180 tabliet v blistroch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, Cuxhaven 27472, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2023.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).