GONAL-f 1050 IU/1,75 ml plv iol 1x1050 IU+1x solv. (1x skl.liek.- powd.+1x napl.skl.striek.- solv.+15x jednor.striek.)

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č.: R-0923/2002


Písomná informácia pre používateľa

Pred použitím lieku si pozorne prečítajte písomnú informáciu. Uchovajte si ju, pretože je pravdepodobné, že si ju budete potrebovať prečítať opakovane. V prípade iných nejasností sa obráťte na lekára alebo lekárnika. Liek bol predpísaný vám a nepodávajte ho nikomu inému. Mohol by mu uškodiť, a to aj v prípade, že má rovnaké príznaky, ako vy.

Obsah písomnej informácie:
1. Čo je GONAL-f a na čo sa používa?
2. Skôr než začnete používať GONAL-f
3. Ako používať GONAL-f
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie GONAL-f
6. Iné informácie

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml)
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Follitropinum alfa.

Zloženie lieku
Liečivo: follitropinum alfa (folitropín alfa) 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml). Folitropín alfa je tvorený bunkami ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
Pomocné látky:
Prášok na injekčný roztok: saccharosum (sacharóza), natrii dihydrogenophosphas monohydricus (monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného), natrii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného), acidum phosphoricum 85% (koncentrovaná kyselina fosforečná), natrii hydroxidum (hydroxid sodný).
Rozpúšťadlo: aqua ad iniectabilia (voda na injekciu), alcohol benzylicus (benzylalkohol).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall
Londýn E14 9TP
Veľká Británia

Výrobca:
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Zona Industriale di Modugno
Bari
Taliansko

1. ČO JE GONAL-F A NA ČO SA POUŽÍVA?

GONAL-f je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
Prášok: biele lyofilizované pelety
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok

Dodáva sa v balení 1 injekčná liekovka prášku s 1 naplnenou injekčnou striekačkou rozpúšťadla a s 15 injekčnými striekačkami na aplikáciu ciachovanými podľa jednotiek FSH.

Jedna multidávková injekčná liekovka prášku obsahuje 1200 IU folitropínu alfa, jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 ml rozpúšťadla. Folitropín alfa je rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón a patrí do farmakoterapeutickej skupiny: Hormóny, ľudský gonadotropín.

Indikácie
Liek sa má užívať výlučne pod prísnym lekárskym dohľadom.

· GONAL-f sa môže použiť na vyvolanie ovulácie (uvoľnenie dozretého vajíčka z vaječníkov) u žien, ktoré nemajú ovuláciu a ktoré nereagujú na liečbu citrátom klomifénu.
· GONAL-f sa používa na stimuláciu dozrievania folikulov (teda niekoľkých vajíčok) u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie ako sú napr. mimotelové oplodenie (in vitro fertilizácia), intratubárny transfer gamét alebo intratubárny transfer zygot.
· U žien, ktoré nemajú ovuláciu v dôsledku veľmi nízkej tvorby hormónov fertility (hormóny ovplyvňujúce oplodnenie - FSH a LH) v hypofýze; v takýchto prípadoch sa GONAL-f užíva spolu s iným hormónom nazývaným lutropín alfa (rekombinantný ľudský luteinizačný hormón) na vyvolanie ovulácie.
· GONAL-f sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi, ľudským choriogonadotropínom (hCG) na vyvolanie spermiogenézy u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku hormonálnej nedostatočnosti.

2. SKÔR NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAŤ GONAL-F
Pred začiatkom liečby musí byť vám i vášmu partnerovi vyšetrená plodnosť.

GONAL-f nesmiete užívať v prípade, ak sa u vás vyskytol niektorý z uvedených stavov:
* precitlivenosť na folikuly stimulujúci hormón alebo na pomocné látky obsiahnuté v lieku,
* nádor hypotalamu a podmozgovej žľazy.

U žien:
* zväčšenie vaječníkov alebo cysta vaječníka (netýka sa syndrómu polycystických ovárií),
* krvácanie z rodidiel neznámeho pôvodu,
* rakovina vaječníkov, maternice alebo prsníkov.

Liek by sa nemal používať vtedy, ak jestvujú dôvody, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo, ako sú napr. predčasná menopauza, vrodená vývojová deformácia tvaru pohlavných orgánov alebo špecifické nádory maternice.

U mužov:
GONAL-f nesmú užívať muži s trvalým poškodením semeníkov.

Doposiaľ neboli vykonané štúdie vplyvu Gonal–f na schopnosť pacienta viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Kedy možno GONAL-f užívať len za osobitých podmienok:
U žien liečba zvyšuje riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) (viď. časť Možné nežiaduce účinky). Ak sa u vás nedostaví ovulácia, za predpokladu dodržania odporučených dávok a schémy podávania, výskyt vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu je nepravdepodobný. Počas liečby GONAL-f vzniká OHSS zriedkavo, ak sa nepodá liek určený na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG). Preto je žiaduce v prípadoch rozvíjajúceho sa OHSS hCG nepodať a zdržať sa najmenej 4 dni pohlavného styku alebo používať mechanickú antikoncepciu.

Riziko vzniku viacpočetnej gravidity po použití niektorej z metód asistovanej reprodukcie závisí od počtu prenesených oocytov/embryí. U pacientok, ktoré podstúpili vyvolanie ovulácie, je výskyt viacpočetných tehotenstiev častejší než v zdravej populácii. Toto riziko možno minimalizovať dodržiavaním odporučených dávok a schémy podávania. Výskyt spontánnych potratov je vyšší než v zdravej populácii, ale porovnateľný s výskytom potratov u žien s inými poruchami plodnosti.
Neboli popísané vážne alergické reakcie na GONAL-f. Ak sa u vás vyskytla alergia na podobné typy liekov, oznámte to lekárovi.

U mužov je zvýšená hladina FSH v krvi ukazovateľom poškodenia semeníkov. Pri takejto indikácii je GONAL-f zvyčajne neúčinný. S cieľom monitorovať liečbu, vás môže lekár po 4 až 6 mesiacoch od začiatku liečby požiadať o ejakulát na analýzu spermií.

Tehotenstvo a dojčenie:
GONAL-f nie je indikovaný v čase tehotenstva a dojčenia.

Pri užívaní iných liekov:
Prosím, informujte lekára alebo lekárnika o liekoch, ktoré užívate na lekársky predpis, ako aj o užívaní voľnopredajných liekoch.
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml) sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml) sa nesmie miešať s inými liekmi GONAL-f v tej istej injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke.

3. AKO UŽÍVAŤ GONAL-F
GONAL-f užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. V prípade nejasností sa obráťte na lekára alebo lekárnika.

Akú dávku GONAL-f máte užívať a ako často?
Ženy, ktoré nemajú ovuláciu a majú nepravidelnú menštruáciu alebo nemajú menštruáciu.
GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň . Ak máte menštruáciu, liečba by mala začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu.

Bežne používaný režim začína dávkou 75-150 IU (0.13-0.25 ml) FSH denne. Táto dávka sa môže zvýšiť o 37,5-75 IU v 7 alebo vhodnejšie 14-dňových intervaloch ak je to nevyhnutné, aby sa docielila adekvátna, ale nie nadmerná odpoveď. Maximálna denná dávka zvyčajne nie je vyššia ako 225 IU FSH (0.38 ml). Ak váš lekár nepozoroval odpoveď po 4 týždňoch liečby, liečebný cyklus je potrebné ukončiť. Na nasledujúci cyklus vám lekár predpíše liečbu s vyššou počiatočnou dávkou než v predchádzajúcom cykle.

Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24–48 hodín po podaní poslednej injekcie GONAL-f sa podá jediná injekcia ďalšieho lieku - hCG. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania tohto druhého lieku a na nasledujúci deň.

Ak nastane nadmerná odpoveď, liečbu je potrebné ukončiť, a hCG nepodať (viď. časť Možné nežiaduce účinky). Na nasledujúci cyklus vám lekár predpíše liečbu s nižšou dávkou než v predchádzajúcom cykle.

Ženy, ktoré sa podrobujú vyvolaniu tvorby viacerých folikulov pred mimomaternicovým oplodnením alebo iným metódam asistovanej reprodukcie.
Bežne používaným režimom na vyvolanie superovulácie je denná aplikácia 150-225 IU (0.25-0.38 ml) GONAL-f, počnúc 2. alebo 3. dňom cyklu. Liečba pokračuje, až kým sa nedosiahne adekvátny vývoj (odhad na základe vyšetrenia krvi a/alebo ultrazvukového vyšetrenia), dávka sa upravuje podľa vašej odpovede, pričom zvyčajne nie je vyššia ako 450 IU (0.75 ml) denne. Adekvátny vývoj folikulov sa väčšinou dosiahne na 10. deň liečby (pohybuje sa v rozsahu od 5. do 20. dňa).
Na vyvolanie záverečného dozretia folikulu sa 24–48 hodín po poslednej injekcii GONAL-f podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropnínu (hCG) v dávke až do 10 000 IU.

V iných prípadoch sa agonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) používa na reguláciu v zmysle útlmu. V takýchto prípadoch sa podávanie GONAL-f začne približne 2 týždne po začiatku liečby agonistom, pokračuje sa spoločne až do dosiahnutia adekvátneho vývoja folikulov. Napríklad po 2 týždňoch liečby agonistom sa začne podávať GONAL-f v dávke 150-225 IU počas 7 dní. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov.

Ženy, ktoré nemajú ovuláciu a menštruáciu a majú diagnostikovaný výrazný nedostatok FSH a LH
Najvhodnejšiu dávku a schému dávkovania liečebného cyklu určí lekár.

GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň až do troch týždňov súbežne s injekciami luteotropínu alfa. Zvyčajná počiatočná dávka GONAL-f je 75-150 IU (0,13-0,25 ml) spolu s 75 IU luteotropínu alfa.

Na základe odpovede môže lekár dávku GONAL-f zvyšovať najvhodnejšie o 37,5-75 IU v sedem alebo lepšie v štrnásťdňových intervaloch.

Ak lekár nezaznamenal odpoveď vaječníkov po 3 týždňoch liečby, cyklus je potrebné ukončiť. Na nasledujúci cyklus vám lekár predpíše liečbu s vyššou počiatočnou dávkou než v predchádzajúcom cykle.

Ak sa dosiahne optimálna odpoveď ovárií, 24–48 hodín po poslednej injekcii GONAL-f a luteotropínu alfa sa podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropínu (hCG). Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania tohto druhého lieku a na nasledujúci deň. Prípadne sa môže vykonať vnútromaternicová inseminácia (IUI).

Ak nastane nadmerná odpoveď, liečbu je potrebné ukončiť, a hCG nepodať (viď. časť Možné nežiaduce účinky). Na nasledujúci cyklus vám lekár predpíše liečbu s nižšou dávkou než v predchádzajúcom cykle.

Neplodní muži s hormonálnou nedostatočnosťou
GONAL-f sa zvyčajne predpisuje v dávke 150 IU (0,25 ml) 3-krát týždenne v kombinácii s ďalším liekom hCG, a to počas 4 mesiacov. Ak sa počas tohto obdobia liečby nezistí odpoveď, vaša liečba môže trvať ešte najmenej 18 mesiacov.

Ako sa má GONAL-f podávať?
GONAL-f je určený na podkožnú aplikáciu.

Ak si GONAL-f aplikujete sami, prečítajte si, prosím, nasledovné pokyny:
Jednotlivé nariedené injekčné liekovky sú určené len pre jedného pacienta. Pacient si musí pripraviť injekčný roztok a okamžite ho použiť. Ďalšiu injekciu si aplikuje v nasledujúci deň v tom istom čase.
Lekár vám predpíše dávku GONAL-f v IU. Môžete použiť jednu z 15 aplikačných injekčných striekačok ciachovaných podľa jednotiek FSH.


1. Umyte si ruky. Venujte pozornosť tomu, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.

2. Pripravte si všetko, čo potrebujete: nájdite si čisté miesto a položte naň všetko potrebné (dva tampóny namočené v alkohole, 2 ml naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom, injekčná liekovka s obsahom GONAL-f a injekčná striekačka na aplikáciu).

Viď. obrázok




3. Príprava injekčného roztoku: Budete potrebovať 2 ml naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu číry roztok (rozpúšťadlo) a jednu injekčnú liekovku GONAL-f (biely prášok). Odstráňte ochrannú čiapočku

z injekčnej liekovky GONAL-f a z rozpúšťadla naplnenej injekčnej striekačky. Vsuňte naplnenú injekčnú striekačku rozpúšťadla do injekčnej liekovky GONAL-f a pomaly vstreknite objem celého rozpúšťadla (2 ml) do injekčnej liekovky s práškom. Odstráňte injekčnú striekačku použitú na rozpúšťanie z injekčnej liekovky a vyhoďte ju.

4. Vezmite si injekčnú striekačku na aplikáciu, vyplňte ju vzduchom na predpísanú dávku. Jemne potraste injekčnú liekovku GONAL-f

s rozpúšťadlom. Vsuňte ihlu do injekčnej liekovky, pretočte injekčnú liekovku na uzáver a uvoľnite vzduch do injekčnej liekovky a natiahnite predpísanú dávku GONAL-f do injekčnej striekačky určenej na aplikáciu.

5. Odstráňte všetky vzduchové bubliny: Ak vidíte vzduchové bubliny v injekčnej striekačke, podržte injekčnú striekačku ihlou

smerom nahor a jemne na ňu poklopte až dovtedy pokým sa všetok vzduch nezhromaždí na povrchu. Vzduch zo striekačky vytlačte.

6. Aplikácia roztoku: Lekár alebo zdravotná sestra vám iste poučili, kde si máte injekciu pichnúť (napr. v oblasti brucha alebo na prednú stranu stehna). Vybrané miesto si potrite tampónom namočeným v alkohole. Zvraštite kožu

a do nej vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom. Vstreknite do kože, tak, ako ste boli poučení. Nepodávajte priamo do žily. Roztok aplikujte pomalým stláčaním piestu. Na aplikáciu si nechajte toľko času, koľko potrebujete na podanie celého objemu injekcie. Rýchlo vyberte ihlu a kožu očistite cirkulujúcim pohybom tampónu namočeného v alkohole.

7. Odstráňte všetky použité veci: Ihneď po ukončení aplikácie injekcie bezpečne odstráňte použité injekčné striekačky, najvhodnejšie do priloženého nádobky. Pri ďalšej aplikácii nariedeného roztoku GONAL-f, opakujte kroky 4. až 7.

8. Nariedený roztok je určený pre vás a nesmie byť podávaný iným pacientom.

Čo sa stane, ak použijete väčšie množstvo GONAL-f, ako je predpísané?
Účinky z predávkovania GONAL-f nie sú známe, je však možné očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je popísaný v časti “Možné nežiaduce účinky”. Avšak vznik syndrómu sa môže vyskytnúť až po aplikácii hCG (viď. časť „Kedy možno GONAL-f používať len za osobitých podmienok“).

Ak si zabudnete podať GONAL-f:
V prípade, že zabudnete užiť jednu dávku neužívajte dvojitú dávku a vyhľadajte, prosím, lekára.

4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
Podobne, ako iné lieky, aj GONAL-f môže mať nežiaduce účinky.

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky sú ovariálne cysty, bolesti hlavy a lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenanie, krvná podliatina, opuch a/alebo podráždenie).
Z dôvodu lokálnych reakcií na benzylalkohol je potrebné v nasledujúcich dňoch podať injekcie na iné miesto.

V niektorých prípadoch, keď je po liečbe GONAL-f aplikovaný ľudský choriogonadotropín, dochádza k vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (viď. časť „Kedy možno GONAL-f používať len za osobitých podmienok“). Tento syndróm sa vyznačuje prítomnosťou veľkých ovariálnych cýst. K prvým príznakom ovariálneho hyperstimulačného syndrómu patrí bolesť v podbruší, môže byť prítomná nauzea, vracanie a nárast telesnej hmotnosti. V prípade, že sa u vás objavia tieto symptómy, je potrebné v čo najkratšom čase vyhľadať lekársku pomoc. V zložitých, ale veľmi zriedkavých prípadoch, môže byť ovariálny hyperstimulačný syndróm s masívne zväčšenými vaječníkmi sprevádzaný hromadením tekutín v brušnej a hrudnej dutine, ako aj nebezpečnými trombembolickými (vznik zrazeniny v cievach) komplikáciami. Vznik zrazenín v cievach môže byť v ojedinelých prípadoch pozorovaný aj neskôr nezávisle od ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
V prípade, že dôjde k nadmernej reakcii vaječníkov, prevencia uvedených komplikácií spočíva v prerušení liečby GONAL-f a v nepodaní hCG.

Pri podávaní podobných liekov sa zriedkavo pozorovali aj poruchy zrážania krvi (tvorba krvných zrazením v cievach). Na základe toho možno predpokladať, že podobná porucha by mohla vzniknúť aj po podaní GONAL-f/hCG alebo GONAL-f/luteotropínu alfa/hCG.
Veľmi zriedkavo bol zaznamenaný výskyt alergických reakcií na GONAL-f.
Mimomaternicové tehotenstvo (embryo zahniezdené mimo dutiny maternice) môže vzniknúť hlavne u žien s ochoreniami vajíčkovodov v anamnéze.
U mužov dochádza v dôsledku aplikácie hCG k zväčšeniu prsníkov, vzniku akné alebo nárastu telesnej hmotnosti.

V prípade, že na sebe spozorujete výskyt nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE GONAL-f
Uschovávajte mimo dosahu detí.
Pred nariedením uchovávajte liek pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v originálnom balení.
Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Po nariedení (po rozpustení prášku v priloženom rozpúšťadle) uchovávajte pri teplote do 25°C. Nezmrazujte. Uchovávajte v originálnom obale a použite v priebehu 28 dní.
Nepoužívajte GONAL-f ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Nepoužite nariedený roztok ak obsahuje pevné častice alebo nie je číry.

Dátum poslednej revízie textu
jún 2003