Písomná informácia pre používateľa
GONAL-f 450 IU/0,72 ml injekčný roztok v naplnenom pere
folitropín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je GONAL-f a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f
- Ako používať GONAL-f
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať GONAL-f
- Obsah balenia a ďalšie informácie
Návod na použitie
1. Čo je GONAL-f a na čo sa používa
Čo je GONAL-f
GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín alfa je typ „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
Na čo sa GONAL-f používa
U dospelých žien sa GONAL-f používa:
- na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“,
- spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa“ („luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, ktorých telo tvorí veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),
- na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia“, „intratubárny transfer gamét“ alebo „intratubárny transfer zygot“.
U dospelých mužov sa GONAL-f používa:
- spolu s iným liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín“ (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f
Pred začiatkom liečby by ste sa vy i váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Nepoužívajte GONAL-f
- ak ste alergický na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte nádor hypotalamu a hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),
- ak ste žena:
- so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu,
- s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,
- s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,
- so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,
- ak ste muž:
- s poškodením semenníkov, ktoré je nevyliečiteľné.
Nepoužívajte GONAL-f, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať GONAL-f, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Porfýria
Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.
Okamžite informujte svojho lekára, ak:
- sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo
- máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.
V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na váhe, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť 4). V prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba GONALOM-f iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.
Mnohopočetné tehotenstvo
Pri použití GONALU-f je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky GONALU-f v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.
Spontánny potrat
Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy. Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)
Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže byť u vás vyššie riziko, že liečbou GONALOM-f sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.
Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi
Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, GONAL-f zvyčajne neúčinkuje.
Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, na sledovanie liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby váš lekár požiadať o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.
Deti a dospievajúci
GONAL-f sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim do 18 rokov.
Iné lieky a GONAL-f
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak používate GONAL-f s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (ako je hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.
- Ak používate GONAL-f súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, GONAL-f nepoužívajte.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
GONAL-f obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať GONAL-f
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Používanie tohto lieku
- GONAL-f je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne). Naplnené pero možno použiť na viacero injekcií.
- Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod dohľadom vášho lekára.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať naplnené pero GONAL-f na injekčné podanie lieku.
- Ak si GONAL-f podávate sami, pozorne si prečítajte „Návod na použitie“ a postupujte podľa neho.
Koľko lieku použiť
Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU).
Ženy
Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu
- GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň.
- Ak máte nepravidelnú menštruáciu, GONAL-f začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať v ktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.
- Počiatočná dávka GONALU-f je zvyčajne stanovená individuálne a postupne sa môže upravovať.
- Denná dávka GONALU-f nemá presiahnuť 225 IU.
- Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f podaná jedna injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.
Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď, pokračovanie tohto liečebného cyklu s GONALOM-f sa má vyhodnotiť a riadiť podľa štandardnej klinickej praxe.
Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri časť 2, „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.
Ak bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH
- Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU spolu so 75 IU lutropínu alfa.
- Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatich týždňov.
- Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
- Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie alebo iný medicínsky zákrok asistovanej reprodukcie na základe posúdenia lekára.
Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.
Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba GONALOM-f sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri časť 2, „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.
Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebných pre odber
- Počiatočná dávka GONALU-f je zvyčajne stanovená individuálne a môže sa upravovať postupne na dávku neprekračujúcu 450 IU denne.
- Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanej veľkosti. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.
- Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f vám bude podaná jedna injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.
Muži
- Zvyčajná dávka GONALU-f je 150 IU spolu s hCG.
- Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4 mesiacov.
- Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.
Ak použijete viac GONALU-f, ako máte
Účinky použitia nadmerného množstva GONALU-f nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný v časti 4. OHSS sa však prejaví len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“).
Ak zabudnete použiť GONAL-f
Ak zabudnete použiť GONAL-f, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky u žien
- Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež časť 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
- OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí).
- Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).
- Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí) môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, porážku alebo infarkt (pozri tiež časť 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).
Závažné vedľajšie účinky u mužov a žien
- Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).
Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali GONAL-f používať.
Ďalšie vedľajšie účinky u žien
Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):
- Dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty)
- Bolesti hlavy
- Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
- Bolesti brucha
- Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):
- Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.
- Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.
Ďalšie vedľajšie účinky u mužov
Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):
- Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
- Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)
- Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo prírastok telesnej hmotnosti
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):
- Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.
- Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať GONAL-f
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo na škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pred otvorením a počas času použiteľnosti sa môže liek uchovávať mimo chladničky pri teplote do maximálne 25°C počas jedného obdobia trvajúce až 3 mesiace a ak sa nepoužije v priebehu týchto 3 mesiacov, musí sa znehodnotiť.
Kryt ponechajte na pere na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.
- Po prvom otvorení sa má pero uchovávať pri teplote od 2°C do 25°C maximálne 28 dní.
- Nepoužívajte liek, ktorý zostal v naplnenom pere po 28. dňoch. Na konci liečby sa všetok nepoužitý roztok musí zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo GONAL-f obsahuje
- Liečivo je folitropín alfa.
- Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje 450 IU (33 mikrogramov) folitropínu alfa v 0,72 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú poloxamér 188, sacharóza, metionín, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, metakrezol ako aj koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.
Ako vyzerá GONAL-f a obsah balenia
- GONAL-f sa dodáva ako číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere.
- Dodáva sa v balení, ktoré obsahuje 1 naplnené pero a 12 jednorazových ihiel.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandsko
Výrobca
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Návod na použitie
NAPLNENÉ PERO GONAL-f 450 IU/0,72 ml
Injekčný roztok v naplnenom pere
Folitropín alfa
Znenie celého návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 196.
Liečebný denník pre naplnené pero nájdete na strane 204.
Posledná zmena: 09/01/2025
