Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/08140
Písomná informácia pre používateľa
GUTRON 2,5mg
GUTRON 5mg
Tablety
Midodríniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je GUTRON a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GUTRON
3. Ako užívať GUTRON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať GUTRON
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je GUTRON a na čo sa používa
GUTRON sa používa na liečbu nízkeho krvného tlaku pri vstávaní a dlhom státí (ortostatická hypotenzia) a ako podporná liečba pri inkontinencii moču v dôsledku oslabenia zvierača močového mechúra alebo panvového dna.
GUTRON zvyšuje nízky krvný tlak zlepšením funkcie rozšírených ciev. Zabráni sa tak hromadeniu veľkého množstva krvi v dolných končatinách, ktoré môže viesť k závratom a cirkulačnému kolapsu, pretože mozog v takom prípade nie je dostatočne zásobený krvou.
Pri inkontinencii moču GUTRON zlepšuje funkciu zvierača močového mechúra.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GUTRON
Neužívajte GUTRON
- ak ste alergický na midodrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- pri závažných poškodeniach srdcovocievneho systému (znížená pulzová rýchlosť, ischemická choroba srdca, kongestívne srdcové zlyhanie, poruchy prevodového systému srdca alebo aortálna aneuryzma)
- pri vysokom krvnom tlaku
- prí závažnom poškodení ciev
- pri akútnom ochorení obličiek, nedostatočnej funkcii obličiek závažného stupňa
- pri zväčšení prostaty s tvorbou zvyškového moču, pri mechanickej prekážke pri odtekaní moču, pri zadržiavaní moču
- pri poškodení sietnice súvisiacom s cukrovkou
- pri feochromocytóme (druh nádoru obličky)
- pri zvýšenej funkcii štítnej žľazy
- pri zvýšenom vnútroočnom tlaku s úzkym uhlom
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať GUTRON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lekára musíte informovať o nasledovných skutočnostiach:
- iné ochorenia (hlavne zväčšenie pravej komory srdca v dôsledku ochorenia pľúc, zvýšenie vnútroočného tlaku, funkčné poruchy pečene a obličiek)
- alergia
- súčasné užívanie iných liekov, hlavne tých, ktoré obsahujú vazokonstrikčné liečivá (pozri časť Iné lieky a GUTRON)
Počas liečby je potrebné sledovať krvný tlak v ležiacej, sediacej polohe a postojačky. Pred začatím liečby sa musí zhodnotiť možnosť vzniku vysokého krvného tlaku v ležiacej a sediacej polohe.
Pri objavení sa príznakov vysokého krvného tlaku (nepríjemné pocity pri srdci, bolesť hlavy, poruchy zraku a pod.) alebo bradykardie (znížená pulzová rýchlosť, zvýšené točenie hlavy, strata vedomia) prerušte užívanie lieku a poraďte sa s lekárom.
Iné lieky a GUTRON
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
K vzájomnému ovplyvneniu môže dôjsť s liekmi, ktoré sťahujú cievy (napr. lieky na liečbu depresií a alergií, hormóny štítnej žľazy, niektoré voľnopredajné lieky), s inými liekmi
na liečbu srdcovocievnych ochorení (a-blokátory, b-blokátory, srdcové glykozidy), s liekmi s obsahom atropínu a kortizónu (v tabletovej aj v injekčnej forme).
GUTRON a jedlo a nápoje
Tableta sa užíva cez ústa, každú dávku treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napríklad pohár vody). GUTRON sa môže užívať s jedlom.
GUTRON sa nemá užívať po večeri alebo v kratšom časovom intervale ako 4 hodiny pred spaním, aby sa predišlo vzniku vysokého krvného tlaku v ležiacej polohe.
Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
GUTRON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Napriek tomu, že nie sú dôkazy o zhoršení reaktivity a schopnosti vykonávať tieto činnosti, treba vziať do úvahy, že sa zriedkavo vyskytujú závraty a pocit točenia hlavy.
Gutron 5mg obsahuje oranžovú žlť (E110).
Oranžová žlť môže vyvolať alergické reakcie.
3. Ako užívať GUTRON
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Nízky krvný tlak
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg (1 tableta GUTRON 2,5 mg) 2 – 3 krát denne.
V závislosti od odpovede pacienta a jeho tolerovania lieku sa dávka môže zvyšovať v najmenej 3 dňových intervaloch až po udržiavaciu dávku 10 mg (2 tablety GUTRON 5 mg alebo 4 tablety GUTRON 2,5 mg) 3 krát denne.
Maximálna denná dávka je 30 mg (6 tabliet GUTRON 5 mg alebo 12 tabliet GUTRON 2,5 mg denne).
Midodrín užívajte počas dňa, keď potrebujete vykonávať denné aktivity. Odporúčaný interval medzi jednotlivými dávkami je 3 – 4 hodiny. Prvá dávka sa má užiť tesne pred vstávaním alebo hneď po ňom, druhá okolo obeda a tretia neskôr popoludní.
Podporná liečba pri inkontinencii moču
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Odporúčaná denná dávka je 2,5 mg (1 tableta GUTRON 2,5 mg) 2 – 3 krát denne alebo 5 mg (1 tableta GUTRON 5 mg) 2 krát denne (posledná dávka sa má užiť najneskôr 4 hodiny pred spaním).
Maximálna denná dávka je 10 mg (2 tablety GUTRON 5 mg alebo 4 tablety GUTRON 2,5 mg).
GUTRON sa nemá užívať po večeri alebo menej ako 4 hodiny pred spaním, aby sa znížilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku v ležiacej polohe.
Trvanie liečby určí váš lekár.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť lieku GUTRON u detí a dospievajúcich do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Ak užijete viac GUTRONU, ako máte
Pri užití vysokej dávky (predávkovaní) sa príznaky popísané v časti 4. môžu prejaviť výraznejšie, hlavne vysoký krvný tlak, husia koža, citlivosť na chlad, zníženie pulzovej rýchlosti a zadržiavanie moču. V takomto prípade ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť GUTRON
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať GUTRON
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o častosti, s ktorou sa vyskytujú:
· veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
· veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· neznáme (častosť neznáma z dostupných údajov)
Psychické poruchy
Menej časté: poruchy spánku, nespavosť
Neznáme: úzkosť, stav zmätenosti
Poruchy nervového systém:
Časté: pocit mravčenia
Menej časté: bolesti hlavy, rozrušenie, popudlivosť, podráždenie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: reflexné zníženie pulzu
Zriedkavé: búšenie srdca
Poruchy ciev
Časté: vysoký krvný tlak v ležiacej polohe (TK 180/110 mmHg a vyšší) pri denných dávkach nad 30 mg
Menej časté: hypertenzia v ležiacej polohe (TK 180/110 mmHg a vyšší) pri denných dávkach do 7,5 mg.
Poruchy tráviaceho traktu
Menej časté: napínanie na vracanie, pálenie záhy, zápaly v ústach
Neznáme: bolesť brucha, vracanie, hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: abnormálna funkcia pečene, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: husia koža
Časté: svrbenie, zimnica, začervenanie, kožná vyrážka
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi časté: bolestivé močenie
Časté: zadržiavanie moču
Menej časté: nutkanie na močenie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať GUTRON
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo GUTRON obsahuje
GUTRON 2,5 mg
- Liečivo je midodrini hydrochloridum (midodríniumchlorid)
- Pomocné látky sú magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob
GUTRON 5 mg
- Liečivo je midodrini hydrochloridum (midodríniuchlorid)
- Pomocné látky sú magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hlinitý lak oranžovej žlte (E110)
Ako vyzerá GUTRON a obsah balenia
GUTRON sú tablety balené v blistri.
GUTRON 2,5mg :
Ploché okrúhle biele tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a vyrazeným označením „GU“, „2,5“ na jednej strane.
GUTRON 5mg :
Ploché okrúhle oranžové tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a vyrazeným označením „GU“, „5“ na jednej strane.
Obsah balenia:
20 alebo 50 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
4020 Linz
Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Plynárenská 7B
82109 Bratislava
Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.
