H-AL PER OS (MIX) gtt por 9 ml PNU 6x9 ml

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/06656-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

H-AL per os

Perorálne kvapky

(Extrakt alergénov)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je H-AL per os a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete H-AL per os

3. Ako užívať H-AL per os

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať H-AL per os

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je H-AL per os a na čo sa používa

H-AL per os je liek zo skupiny perorálnych (ústami podávaných) alergénových prípravkov.

H-AL per os sa používa na alergénovú imunoterapiu (AIT), ktorá sa odporúča ako vhodný spôsob imunoterapie (liečby zameranej na príčinu alergie) u detí i dospelých, u ktorých bola potvrdená alergická reakcia sprostredkovaná protilátkami typu IgE.
Alergénová imunoterapia sa robí u potvrdenej precitlivenosti na alergény, ktoré nemôžu byť z prostredia vylúčené, sú prítomné v podstatnom množstve a spôsobujú ťažkosti, zdôvodňujúce liečbu. Vyberajú sa alergény, u ktorých sa ťažkosti zhodujú s pozitívnym výsledkom testovania diagnostickými alergénmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete H-AL per os

Neužívajte H-AL per os

- ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak trpíte systémovým ochorením postihujúcim imunitný systém (kolagenózy - ochorenia väzivového tkaniva, autoimunitné ochorenia, závažné poruchy imunity),

- ak trpíte malígnym (zhubným) ochorením,

- ak trpíte závažným chronickým ochorením,

- ak trpíte psychickou poruchou s predpokladanou nespoluprácou,

- pri centrálnych kŕčovitých ochoreniach,

- pri závažných infekciách a zápalových procesoch orgánov, ktoré sú postihnuté alergickými prejavmi,

- ak trpíte aktívnou tuberkulózou,

- pri ťažkej forme atopického ekzému (kožné ochorenie, väčšinou alergického pôvodu),

- pri súčasne vykonávanej liečbe na potlačenie imunity (imunosupresia), pri liečbe β-blokátormi (lieky ovplyvňujúce srdcovo – cievny systém),

- pri opakovaných alergických reakciách behom správne vykonávanej alergénovej imunoterapie

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať H-AL per os, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Individuálny prístup je potrebný pri aplikácii alergénového prípravku u detí mladších ako 3 roky, pri kortikodependentnej alergii (závislej na kortikoidoch), pri akútnych infekčných chorobách a pri akútnej progresii (napredovaní) základného alergického ochorenia.

AIT je nutné prerušiť 14 dní pred plánovaným preventívnym očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje:

- 1 týždeň po tuberkulinových skúškach (skúšky, ktoré informujú o schopnosti nášho tela zvládnuť nákazu tuberkulózou)

- 2 týždne po aplikácii inaktivovaných očkovacích látok

- 4 týždne po aplikácii živých očkovacích látok

- 8 - 12 týždňov po aplikácii BCG očkovacej látky (očkovacia látka proti tuberkulóze)

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Iné lieky a H-AL per os

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

H-AL per os a jedlo, nápoje a alkohol

Spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, čo môžete jesť a piť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liečba sa v priebehu tehotenstva nezahajuje. Ak dôjde k otehotneniu v priebehu AIT, musí byť jej ďalšie pokračovanie starostlivo zvážené s ohľadom na možné riziko pre matku a dieťa v prípade anafylaktického šoku (alergická reakcia organizmu spôsobená zvýšenou citlivosťou na látky, ktoré sú schopné alergickú reakciu vyvolať).

V dobe dojčenia sa AIT vykonáva na základe zváženia ošetrujúceho lekára - alergológa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

H-AL per os nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať H-AL per os

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aplikácia alergénového prípravku pri zahájení AIT prebieha v dvoch fázach. Vo fáze iniciačnej (na začiatku) je postupným zvyšovaním dávok a koncentrácií dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka. Vo fáze udržiavacej je opakovane podávaná maximálna tolerovaná dávka.

Liečebný alergén sa podáva 1-krát denne (ráno alebo večer), 30 minút pred jedlom. Pred použitím odstráňte plastový kryt a nahraďte ho nasadením vrchnej časti pumpičky, ktorá je dodávaná samostatne v sterilnom obale a je súčasťou balenia lieku. Z fľaštičky s alergénovým prípravkom sa nakvapká príslušný počet kvapiek na lyžičku. K alergénu je možné pridať zmes ochutenej vody.

1.Klasická AIT

Postupuje sa podľa odporúčanej orientačnej schémy, ktorá by mala byť upravovaná podľa vašej znášanlivosti a vášho zdravotného stavu. Nižšie koncentrácie alergénov sa podávajú zvyčajne trikrát týždenne (napr. pondelok - streda - piatok). Pri vyšších koncentráciách sa intervaly medzi jednotlivými dávkami predlžujú a podávajú sa dvakrát alebo jedenkrát týždenne (pozri tabuľka č.1).

Tabuľka č. 1

*) - Opakovať 1-krát týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky, keď sa nepokračuje vyššou koncentráciou

^**) V prípade aplikácie lieku s koncentráciou 10 000 (5 000) PNU alebo JSK sa stúpa k maximálnemu počtu 10 kvapiek. Maximálna tolerovaná dávka sa opakuje 1-krát týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky.

2. Alternatívna schéma pre AIT (pozri tabuľka č.2)

AIT sa zahajuje najnižšou koncentráciou (0,1 PNU alebo 1 JSK, pri hmyze 0,5 PNU). Pokračuje sa až k najvyššej koncentrácii (1 000 či 10 000 PNU alebo 1 000 či 10 000 JSK, pri hmyze 500 či 5 000 PNU). Pri každej koncentrácii alergénu sa začína podaním jednej kvapky a každý nasledujúci deň sa dávka zvyšuje o 1 kvapku až do dávky 10 kvapiek. Po dosiahnutí dávky desiatich kvapiek sa prechádza na nasledujúcu vyššiu koncentráciu a znovu sa stúpa od 1 kvapky do 10 kvapiek denne. Po dosiahnutí najvyššej koncentrácie sa maximálny počet, t.j. 10 kvapiek denne, podáva trikrát týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky. Táto dávka sa podáva aj ako dávka udržiavacia.

Tabuľka č. 2

Pri akútnom ochorení, objavení sa alebo zhoršení príznakov alergického ochorenia si môžete sami interval predĺžiť, poprípade znížiť dávku a následne sa poradiť so svojím lekárom. Pri prerušení liečby, ktoré bolo dlhšie ako tri týždne, je nutné skôr dosiahnutú dávku znížiť.
Ak trpíte astmou, svoj stav si v priebehu liečby kontrolujte meraním vrcholového výdychového prietoku pomocou peak-flow metra. Pri rozkolísaní nameraných hodnôt alebo ich znižovaní sa pristupuje k úprave dávok.

V prípade peľových alergénov rozhoduje lekár – alergológ, či bude v imunoterapii pokračovať celoročne, alebo bude pred peľovou sezónou prerušená.

Ak prestanete užívať H-AL per os

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď je alergénová imunoterapia indikovaná a aplikovaná skúseným odborníkom, je riziko vzniku nežiaducej reakcie relatívne nízke. Nežiaduce reakcie možno rozdeliť na alergické a nealergické. Medzi alergické reakcie patrí provokácia príznakov - napr. ak vám bude aplikovaná neprimeraná dávka, môže sa objaviť vodnatá nádcha, kýchanie, slzenie a pálenie očí, kašeľ, dušnosť a zhoršenie kožných prejavov.
Z nealergických reakcií sú to celková únava, ospalosť, nevoľnosť a zvýšenie telesnej teploty. Liečbu nie je nutné ukončiť, ale upraviť dávkovanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať H-AL per os

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote 2 ºC - 8 ºC a spotrebujte do 6 mesiacov.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo H-AL per os obsahuje

1 ml lieku obsahuje:

Liečivá:

Extractum allergeni (extrakt alergénov):

pollens (alergény z peľu) 1 PNU - 10 000 PNU

1 JSK - 10 000 JSK

dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 0,1 PNU - 10 000 PNU

bacto (alergény z baktérií) 0,1 PNU - 10 000 PNU

myco (alergény z húb a kvasiniek) 0,1 PNU - 10 000 PNU

mites (alergény z roztočov) 1 PNU - 10 000 PNU

insects (alergény z hmyzu) 0,5 PNU ‑ 5 000 PNU

1 ml lieku = 17-21 kvapiek.

Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK) alebo v jednotkách proteínového dusíka (PNU).

Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste metódou prick vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

Druhy perorálnych (ústami podávaných) alergénov na alergénovú imunoterapiu (AIT), ktoré obsahujú nižšie uvedené peľové alergény a u ktorých je biologická aktivita vyjadrená v JSK:

Peľové zmesi

Zmes tráv I – ovsík obyčajný, reznačka laločnatá, kostrava, mätonoh, timotejka lúčna, raž siata

Zmes tráv II – pýr plazivý, stoklas vzpriamený, metlička krivolaká

Jarné stromy – jelša lepkavá, breza previsnutá, hrab obyčajný, lieska obyčajná

Pollinare mixtum – psinček, psiarka lúčna, tomka voňavá, metlička obyčajná, ovsík obyčajný, ovsica, reznačka laločnatá, kostrava, medúnok vlnatý, mätonoh, timotejka lúčna, skorocel kopijovitý, lipnica lúčna, raž siata, trojštet žltkastý

Druhy perorálnych alergénov na AIT s koncentráciou vyjadrenou v PNU:

Peľové zmesi

Jarná zmes neskorá – baza čierna, púpava lekárska, pŕhľava dvojdomá

Jesenná zmes peľová – palina pravá, palina obyčajná, zlatobyľ kanadská

Jarná zmes skorá – jelša lepkavá, breza previsnutá, hrab obyčajný, lieska obyčajná, jaseň štíhly, vŕba rakytová

Artemisia mix - palina pravá, palina obyčajná

Zmes tráv I + Breza previsnutá - ovsík obyčajný, reznačka laločnatá, kostrava, mätonoh, timotejka lúčna, raž siata, breza previsnutá

Ostatné alergény:

Alergény z prachu a zvieracích epitelií

Konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Zmes HCD (baktérií horných dýchacích ciest)

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Zmes DCD (baktérií dolných dýchacích ciest)

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae.

Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Zmes protiaknózna

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionbacterium acnes.

Zmes protikandidová

Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.

Zmes húb vonkajších

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia sitophila.

Zmes húb domových

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .

Alergény z hmyzu

Včelí jed, osí jed.

Zmes roztočov

Acarus siro (Sladokaz múčny), bytové druhy roztočov (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus)

Pomocné látky sú:

Alergény z peľu:

Chlorid sodný,

Hydrogenuhličitan sodný,

Polysorbát 80,

Glycerol,

Fenol ( max. 4 mg/ml),

Voda na injekcie

Ostatné alergény:

Chlorid sodný,

Dihydrogenfosforečnan draselný,

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

Polysorbát 80,

Glycerol,

Fenol( max. 4 mg/ml),

Formaldehyd*( max. 0,2 mg/ml),

Voda na injekcie

*Iba u H-AL bacto per os a H-AL myco per os - kvasinky (Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová)

Ako vyzerá H-AL per os a obsah balenia

H-AL per os je číra, podľa druhu a koncentrácie vstupnej suroviny bezfarebná až tmavohnedá tekutina. Nesmie obsahovať neroztrepateľné častice.

Balenie obsahuje fľaštičky po 9 ml, uzavreté dávkovacím setom, ktorý je prekrytý plastovým krytom. Samostatne v sterilnom obale je umiestnená vrchná časť dávkovacieho setu (hlava pumpičky).

Súpravy sú kompletizované v nižšie uvedených zostavách. Jednotlivé koncentrácie sú odlíšené farebnými prúžkami na štítkoch fľaštičiek (farby zodpovedajúce jednotlivým koncentráciám/aktivitám zostávajú rovnaké).

Nie všetky druhy alergénov musia byť na trhu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

imuna@imuna.sk

pharmacovigilance@imuna.sk

Tel.: +421 907 781 259

Výrobca

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Sevapharma a.s.

Vltavská 53

252 63 Roztoky

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2017.