Písomná informácia pre používateľa
Informácie na použitie, čítajte pozorne!
H- AL per os
(Extractum allergeni)
Perorálne kvapky
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SEVAPHARMA a.s.
Korunní 108, 101 03 Praha 10
Česká republika
Zloženie lieku
1 ml prípravku obsahuje:
Liečivá:
Extractum allergeni:
|
pollens (alergény z peľu) |
0,1 PNU - 10 000 PNU
0,1 JSK - 10 000 JSK |
|
dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií)
dusts mix (alergény z prachu obohateného)
bacto (alergény z baktérií)
myco (alergény z húb a kvasiniek)
mites (alergény z roztočov) |
0,1 PNU - 10 000 PNU
0,1 PNU - 10 000 PNU
0,1 PNU - 10 000 PNU
0,1 PNU - 10 000 PNU
0,1 PNU - 10 000 PNU |
|
insects (alergény z hmyzu) |
0,05 PNU - 5 000 PNU |
1 ml prípravku = 17-21 kvapiek.
Pomocné látky:
Alergény z peľu: Natrii chloridum (chlorid sodný), natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný), Polysorbatum 80 (Polysorbát 80), phenolum (fenol (max. 4 mg/ml)), glycerolum (glycerín), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
Ostatné alergény: Natrii chloridum (chlorid sodný), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogénfosforečnan draselný), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus ( hydrogénfosforečnan sodný), Polysorbatum 80 (Polysorbát 80), glycerolum (glycerín), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu), phenolum (fenol (max. 4 mg/ml)), formaldehydum (formaldehyd*(max. 0,2 mg/ml)).
*Iba u H-AL bacto per os a H-AL myco per os - kvasinky (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová)
Druhy perorálnych alergénových prípravkov na alergénovú imunoterapiu (AIT), ktoré obsahujú nižšie uvedené peľové alergény a u ktorých je biologická aktivita vyjadrená v JSK:
Peľ tráv:
Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).
Peľ stromov a kríkov:
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).
Peľové zmesi
Zmes tráv I:
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).
Zmes tráv I + Betula pendula
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata), Betula pendula (breza previsnutá).
Zmes tráv I + Bromus erectus + Agropyrum repens
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Agropyrum repens (pýr plazivý).
Zmes tráv II
Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).
Jarné stromy
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).
Pollinare mixtum, Pollinare mixtum ? letná séria
Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).
Druhy perorálnych alergénových prípravkov na AIT s koncentráciou vyjadrenou v PNU:
Alergény z peľov
Peľ stromov a kríkov:
Acer negundo (javor jaseňolistý), Aesculus hippocastanum (pagaštan konský), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Juglans regia (orech kráľovský), Ligustrum vulgare (zob vtáči), Philadelphus coronarius (pajazmín vencový), Pinus silvestris (borovica lesná), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topoľ čierny), Populus tremula (topoľ osikový), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (agát biely), Salix alba (vŕba biela), Salix caprea (vŕba rakytová), Sambucus nigra (baza čierna), Taxus baccata (tis obyčajný), Tilia cordata (lipa malolistá), Ulmus scabra (brest drsný).
Peľ bylín:
Ambrosia artemisiifolia (ambrózia palinolistá), Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Aster sp.(astra), Brassica napus (kapusta repková), Chenopodium album (mrlík biely), Chrysantheum hort. (pestované chryzantémy), Chrysantheum leucant. (králik biely), Helianthus annuus (slnečnica ročná), Iva xanthiifolia (iva voškovníkovitá), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Primula sp. (prvosienka), Rumex acetosa (štiav lúčny), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).
Peľ tráv:
Calamagrostis epigeios (smlz kroviskový), Cynosurus cristatus (hrebienka obyčajná), Phragmites communis (trsť obyčajná), Typha latifolia (pálka širokolistá), Zea mays (kukurica siata).
Jarná zmes neskorá
Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).
Jesenná zmes peľová
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská).
Jarná zmes skorá
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).
Artemisia mix
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).
Zmes tráv I + Artemisia mix
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata), Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).
Zmes tráv I + Sambucus nigra
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lučna), Secale cereale (raž siata), Sambucus nigra (baza čierna).
Alergény z prachu a zvieracích epitelií
Bytový prach zmesný, Konské epitelie, Kravské epitelie, Ovčie epitelie, Psie epitelie, Mačacie epitelie, Králičie epitelie, Morčacie epitelie, Epitelie škrečka, Myšacie epitelie, Krysie epitelie, Prach z kožušín, Zmes peria z perín, Perie zo sliepok, Perie z kačíc, Perie z husí, Perie z exotického vtáctva, Vlna, Bavlna, Syntetický textil, Umelé kožušiny, Prach z mlyna, Prach zo stodoly, Ražná slama, Seno.
Bytový prach obohatený
Bytový prach zmesný, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Bytový prach zmesný + Zmes roztočov
Bytový prach zmesný, Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Alergény z baktérií
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (genus) /Enterobacter/, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (bez bližšej identifikácie druhu), Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Propionibacterium acnes, Corynebacterium pseudodiphtheriticum.
Zmes HCD ( baktérií horných ciest dýchacích)
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.
Zmes DCD ( baktérií dolných ciest dýchacích)
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharingis.
Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae .
Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Zmes protiaknózna
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionbacterium acnes.
Alergény z húb a kvasiniek
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Mucor sp., Epicoccum nigrum, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Zmes protikandidová
Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.
Zmes húb vonkajších
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia sitophila.
Zmes húb domových
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .
Alergény z hmyzu
Včelí jed, Osí jed, Komáre.
Včelí jed + Osí jed
Alergény z roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Zmes roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Farmakoterapeutická skupina Imunopreparát, alergénový prípravok
Charakteristika
Perorálne alergénové prípravky na alergénovú imunoterapiu (AIT) sú pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov alergénov. U peľových alergénov je relatívna molekulová hmotnosť väčšia než 5 000 daltonov.
Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného pre alergény z peľu, riedený 1:1 glycerolom. Ako antimikrobiálnu konzervačnú látku obsahuje fenol (max. 4 mg/ml).
Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK) alebo v jednotkách proteínového dusíka (PNU).
Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste metódou prick vyvolala ( na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.
Indikácie:
Alergénová imunoterapia (AIT) sa odporúča ako výhodný spôsob imunoterapie u detí i dospelých, u ktorých bola potvrdená alergická reakcia sprostredkovaná protilátkami typu IgE. Alergénová imunoterapia sa robí u potvrdenej precitlivenosti na alergény, ktoré nemôžu byť z prostredia eliminované, sú prítomné v podstatnom množstve a spôsobujú obtiaže, zdôvodňujúce liečbu. Vyberajú sa alergény, u ktorých sa obtiaže zhodujú s pozitívnym výsledkom testovania diagnostickými alergénmi. Ak chorý trpí precitlivenosťou na niekoľko alergénov, musí sa alergénová imunoterapia vykonať odpovedajúcimi alergénmi oddelene alebo striedavo (ev. individuálnou kombináciou).
Alergénovú imunoterapiu peľovými alergénovými prípravkami je možné vykonať mimo obdobia pelenia rastlín a v sezóne liečbu prerušiť, prípadne podávať blokujúce dávky (letnej série), v poslednej dobe sa ale pristupuje k celoročnej liečbe.
Kontraindikácie
- Systémové ochorenia postihujúce imunitný systém (kolagenózy, ochorenia z autoimunity, závažné imunodeficiencie),
- malígne ochorenia,
- závažné chronické ochorenia,
- u osôb s psychickou poruchou, kde nemožno predpokladať spoluprácu,
- centrálne spastické ochorenia,
- závažné infekty a zápalové procesy orgánov postihnutých alergickými prejavmi,
- aktívna tuberkulóza,
- ťažká forma atopického ekzému,
- simultánne vykonávaná imunosupresia, liečba ß?blokátormi,
- opakované alergické reakcie behom správne vykonávanej alergénovej imunoterapie.
Nežiaduce účinky
Keď je alergénová imunoterapia indikovaná a aplikovaná skúseným odborníkom, je riziko vzniku nežiaducej reakcie relatívne nízke. Nežiaduce reakcie možno rozdeliť na alergické a nealergické. Alergické (provokácie príznakov napr. pri neprimeranej dávke pre pacienta - vodnaté prechladnutia, kýchania, slzenie a pálenie očí, kašeľ, dušnosť a zhoršenie kožných prejavov). Z nealergických celková únava, ospalosť, nevoľnosť a zvýšenie telesnej teploty. Liečbu nie je nutné ukončiť, ale upraviť dávkovanie.
Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikácia alergénového prípravku pri zahájení AIT prebieha v dvoch fázach. Vo fáze iniciačnej je postupným zvyšovaním dávok a koncentráciou dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka. Vo fáze udržiavacej je opakovane podávaná maximálna tolerovaná dávka.
Liečebný alergénový prípravok sa podáva 1 x denne (ráno alebo večer), 30 minút pred jedlom. Z fľaštičky s alergénovým prípravkom sa nakvapká príslušný počet kvapiek na lyžičku. K alergénu je možné pridať zmes ochutenej vody.
1.Klasická AIT
Postupuje sa podľa doporučeného orientačného schémy, ktoré by malo byť upravované podľa znášanlivosti a zdravotného stavu pacienta . Nižšie koncentrácie alergénových prípravkov sa podávajú zvyčajne trikrát týždenne (napr. pondelok - streda - piatok). Pri vyšších koncentráciách sa intervaly medzi jednotlivými dávkami predlžujú a podávajú sa dvakrát alebo jedenkrát týždenne (pozri tabuľka č.1).
Tabuľka č.1
|
Orientačná schéma pre alergénovú imunoterapiu H-AL per os | |||||||||||||
|
Koncentrácia |
Počet kvapiek na deň | ||||||||||||
|
0,1 PNU |
Deň |
1 |
3 |
5 |
8 |
10 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
(JSK)
0,05 PNU |
počet
kvapiek |
1 |
2 |
4 |
7 |
12 |
18 |
|
|
|
|
|
|
|
1 PNU |
Deň |
1 |
3 |
5 |
8 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
(JSK)
0,5 PNU |
počet
kvapiek |
2 |
4 |
7 |
12 |
18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10 PNU |
Deň |
1 |
3 |
5 |
8 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
(JSK)
5,0 PNU |
počet
kvapiek |
2 |
4 |
7 |
12 |
18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
100 PNU |
Deň |
1 |
4 |
8 |
12 |
16 |
20 |
24 |
28 |
|
|
|
|
|
(JSK)
5 0 PNU |
počet
kvapiek |
2 |
3 |
4 |
5 |
7 |
10 |
14 |
19 |
|
|
|
|
|
1 000 PNU |
Deň |
1 |
4 |
8 |
12 |
16 |
20 |
24 |
28 |
32 |
36 |
40 |
44 |
|
(JSK)
500 PNU |
počet
kvapiek |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
10 |
12 |
14 |
17 |
20* |
|
10 000 PNU |
Deň |
1 |
8 |
16 |
24 |
32 |
40 |
47 |
54 |
|
|
|
|
|
(JSK)
5 000 PNU |
počet
kvapiek |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
10** |
|
|
|
|
**) V prípade aplikácie prípravku s koncentráciou 10 000 (5 000) PNU alebo JSK sa stúpa k maximálnemu počtu 10 kvapiek. Maximálna tolerovaná dávka sa opakuje 1 x týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky.
2. Alternatívna schéma pre AIT (pozri tabuľka č.2)
AIT sa zahajuje najnižšou koncentráciou (0,1 PNU alebo 0,1 JSK, pri hmyze 0,05 PNU) Pokračuje sa až k najvyššej koncentrácii (1 000, 10 000 PNU alebo 1 000, 10 000 JSK, pri hmyze 500, 5 000 PNU). Pri každej koncentrácii alergénového prípravku sa začína podaním jednej kvapky a každý nasledujúci deň sa dávka zvyšuje o 1 kvapku až do dávky 10 kvapiek. Po dosiahnutí dávky desiatich kvapiek sa prechádza na nasledujúcu vyššiu koncentráciu a znovu sa stúpa od 1 kvapky do 10 kvapiek denne. Po dosiahnutí najvyššej koncentrácie sa maximálny počet t.j. 10 kvapiek denne podáva trikrát týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky. Táto dávka sa podáva aj ako dávka udržiavacia.
3. AIT peľovým alergénovým prípravkom Pollinare mixtum ? letná séria.
Tento prípravok sa podáva len v peľovej sezóne, keď má pacient akútne príznaky peľovej alergie (podľa tabuľky č.3).
|
Alternatívna orientačná schéma pre alergénovú imunoterapiu H-AL per os
|
|
Orientačná schéma pre alergénovú imunoterapiu
H-AL (pollens) per os
Pollinare mixtum - letná séria | ||||
|
Koncentrácia |
Deň |
Dávkovanie |
|
Deň |
Koncentrácia | |
|
0,1 PNU (JSK)
0,05 PNU |
1. |
1 kvapka |
|
10 JSK |
100 JSK | |
|
2. |
2 kvapky |
|
1. |
1 kvapka |
1 kvapka | |
|
3. |
3 kvapky |
|
2. |
2 kvapky |
2 kvapky | |
|
4. |
4 kvapky |
|
3. |
3 kvapky |
3 kvapky | |
|
5. |
5 kvapiek |
|
|
ďalej denne až do 10 kvapiek |
ďalej denne až do 5 kvapiek **) | |
|
6. |
6 kvapiek |
| ||||
|
7. |
7 kvapiek |
|
**) - najväčšiu únosnú dávku opakovať
každý druhý deň do konca peľovej sezóny | |||
|
8. |
8 kvapiek |
| ||||
|
9. |
9 kvapiek |
| ||||
|
10. |
10 kvapiek |
| ||||
Pri akútnom ochorení ,objavení sa alebo zhoršení príznakov alergického ochorení si môže pacient sám interval predĺžiť ev. znížiť dávku a následne sa poradiť so svojím lekárom. Pri prerušení liečby, ktoré bolo dlhšie ako tri týždne, je nutné skôr dosiahnutú dávku znížiť. Pacienti s astmou si svoj stav v priebehu liečby kontrolujú pomocou merania vrcholového výdychového prúdu (Peak flow metria). Pri rozkolísaní nameraných hodnôt alebo ich znižovaní sa pristupuje k úprave dávok.
V prípade peľových alergénových prípravkov rozhoduje lekár – alergológ, či bude v imunoterapii pokračovať celoročne alebo bude pred peľovou sezónou prerušená.
Špeciálne upozornenia
Individuálny prístup je potrebný pri aplikácii alergénového prípravku u detí mladších ako 3 roky, pri kortikodependentnej alergii, pri akútnych infekčných chorobách a pri akútnej progresii základného alergického ochorenia.
Preventívne očkovanie pri AIT je nutné prerušiť 14 dní pred plánovaným očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje:
- 1 týždeň po tuberkulinových skúškach
- 2 týždne po aplikácii inaktivovaných vakcín
- 4 týždne po aplikácii živých vakcín
- 8 ? 12 týždňov po aplikácii BCG vakcíny
-
Tehotenstvo a dojčenie
Liečba sa v priebehu tehotenstva nezahajuje. Ak dôjde k otehotneniu v priebehu AIT, musí byť jej ďalšie pokračovanie starostlivo zvážené s ohľadom na možné riziko pre matku a dieťa v prípade anafylaktického šoku. V dobe dojčenia sa AIT vykonáva na základe zváženia ošetrujúceho lekára - alergológa.
Varovanie
Prípravok nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale!
Prípravok musí byť uschovávaný mimo dosahu detí!
Balenie
Fľaštičky po 9 ml.
Súpravy sú kompletované v nižšie uvedených zostavách. Jednotlivé koncentrácie sú odlíšené farebnými uzávermi.
|
H-AL (pollens) per os |
Počet fľaštičiek |
H-AL (insects) per os |
Počet fľaštičiek |
Ostatné H-AL per os
|
|
0,1 -1-10-100-1 000-1 000 PNU
0,1 - 1 -10 100-1 000-1 000 JSK
1-10-100-1 000-10 000-10 000 PNU
1-10-100-1 000-10 000-10 000 JSK
|
6
6
6
6 |
0,05-0,5-5-50-500-500 PNU
0,5-5-50-500-5 000-5 000 PNU |
6
6 |
0,1 -1-10-100- 1 000-1 000 PNU
1-10-100-1 000-10 000-10 000 PNU
|
|
10-100-100 JSK
Pollinare mixtum - letnej série
|
3 |
|
|
|
|
1 000 PNU
1 000 JSK
10 000 PNU
10 000 JSK
|
1
1
1
1 |
500 PNU
5 000 PNU |
1
1 |
1 000 PNU
10 000 PNU |
Na základe požiadaviek lekára sa dodávajú individuálne kombinácie jednotlivých druhov a koncentrácií alergénových prípravkov rovnakej skupiny. Rozsah vyrábaných koncentrácií je 0,1?10 000 JSK, PNU (insects 0,05 - 5000 PNU)
Uchovávanie
Pri teplote + 2 oC až + 8 oC.
Prípravok má byť uchovávaný v pôvodnom vnútornom obale v papierovej skladačke, aby bol chránený pred svetlom!
Chrániť pred mrazom!
Dátum poslednej revízie
Október 2003
