H-AL PER OS (POLLENS) JSK gtt por 1x9 ml

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/06656-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

H-AL per os

Perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml lieku obsahuje:

Liečivá:

Extractum allergeni:

pollens (alergény z peľu) 1 PNU - 10 000 PNU

1 JSK - 10 000 JSK

dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 0,1 PNU - 10 000 PNU

bacto (alergény z baktérií) 0,1 PNU - 10 000 PNU

myco (alergény z húb a kvasiniek) 0,1 PNU - 10 000 PNU

mites (alergény z roztočov) 1 PNU - 10 000 PNU

insects (alergény z hmyzu) 0,5 PNU ‑ 5 000 PNU

1 ml lieku = 17-21 kvapiek.

Pomocné látky so známym účinkom

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Druhy perorálnych alergénových prípravkov pre alergénovú imunoterapiu (AIT) obsahujúce nižšie uvedené peľové alergény, u ktorých je biologická aktivita vyjadrená v JSK:

Peľové zmesi

Zmes tráv I

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).

Zmes tráv II

Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).

Jarné stromy

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum

Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).

Druhy perorálnych alergénových prípravkov pre AIT s koncentráciou vyjadrenou v PNU:

Peľové zmesi

Jarná zmes neskorá

Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá

Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).

Artemisia mix

Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).

Zmes tráv I + Betula pendula

Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata), Betula pendula (breza previsnutá).

Ostatné alergény:

Alergény z prachu a zvieracích epitelií

Konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie, psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie, epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Zmes HCD (baktérií horných dýchacích ciest)

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Zmes DCD (baktérií dolných dýchacích ciest)

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae.

Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Zmes protiaknózna

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionbacterium acnes.

Zmes protikandidová

Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.

Zmes húb vonkajších

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia sitophila.

Zmes húb domových

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.

Alergény z hmyzu

Včelí jed, osí jed.

Zmes roztočov

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Perorálne alergénové prípravky na imunoterapiu sú pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch je relatívna molekulová hmotnosť väčšia než 5 000 daltonov.

Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného pre alergény z peľu, riedený 1:1 glycerolom. Ako antimikrobiálnu konzervačnú látku obsahujú fenol.

Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK) alebo v jednotkách proteínového dusíka (PNU).

Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste metódou prick, vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky

Liek je číra, podľa druhu a koncentrácie vstupnej suroviny bezfarebná až tmavohnedá tekutina. Nesmie obsahovať neroztrepateľné častice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Alergénová imunoterapia (AIT) sa odporúča ako výhodný spôsob imunoterapie u detí i dospelých, u ktorých bola potvrdená alergická reakcia sprostredkovaná protilátkami typu IgE. Alergénová imunoterapia sa robí u potvrdenej precitlivenosti na alergény, ktoré nemôžu byť z prostredia eliminované, sú prítomné v podstatnom množstve a spôsobujú obtiaže, zdôvodňujúce liečbu. Vyberajú sa alergény, u ktorých sa obtiaže zhodujú s pozitívnym výsledkom testovania diagnostickými alergénmi. Ak chorý trpí precitlivenosťou na niekoľko alergénov, musí sa alergénová imunoterapia vykonať odpovedajúcimi alergénmi oddelene alebo striedavo.

Alergénovú imunoterapiu peľovými alergénovými prípravkami je možné vykonať mimo obdobia peľovej sezóny rastlín a v sezóne liečbu prerušiť, prípadne podávať blokujúce dávky. V poslednej dobe sa ale pristupuje k liečbe počas celého roka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Aplikácia alergénového prípravku pri zahájení AIT prebieha v dvoch fázach. Vo fáze iniciačnej je postupným zvyšovaním dávok a koncentrácií dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka. Vo fáze udržiavacej je opakovane podávaná maximálna tolerovaná dávka.

1. Klasická AIT

Postupuje sa podľa odporúčanej orientačnej schémy, ktorá by mala byť upravovaná podľa znášanlivosti a zdravotného stavu pacienta. Nižšie koncentrácie alergénov sa podávajú zvyčajne trikrát týždenne (napr. pondelok - streda - piatok). Pri vyšších koncentráciách sa intervaly medzi jednotlivými dávkami predlžujú a podávajú sa dvakrát alebo jedenkrát týždenne (pozri tabuľka č.1).

Tabuľka č.1

*) - Opakovať 1-krát týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky pokiaľ sa nepokračuje vyššou koncentráciou

^**) - V prípade aplikácie lieku s koncentráciou 10 000 (5 000) PNU alebo JSK sa zvyšuje k maximálnemu počtu 10 kvapiek. Maximálna tolerovaná dávka sa opakuje 1-krát týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky.

2. Alternatívna schéma pre AIT (pozri tabuľka č.2)

AIT sa zahajuje najnižšou koncentráciou (0,1 PNU alebo 1 JSK, u hmyzu 0,5 PNU). Pokračuje sa až po najvyššiu koncentráciu (1 000 či 10 000 PNU alebo 1 000 či 10 000 JSK, u hmyzu 500 či 5 000 PNU). Pri každej koncentrácii alergénu sa začína podaním jednej kvapky a každý nasledujúci deň sa dávka zvyšuje o 1 kvapku až do dávky 10 kvapiek. Po dosiahnutí dávky desiatich kvapiek sa prechádza na nasledujúcu vyššiu koncentráciu a opäť sa zvyšuje od 1 kvapky do 10 kvapiek denne. Po dosiahnutí najvyššej koncentrácie sa maximálny počet t.j. 10 kvapiek denne podáva trikrát týždenne až do spotrebovania celého obsahu fľaštičky. Táto dávka sa podáva aj ako dávka udržiavacia.

Tabuľka č. 2

Pri akútnom ochorení, objavení sa alebo zhoršení príznakov alergického ochorenia si môže pacient sám interval predĺžiť ev. znížiť dávku a následne sa poradiť so svojím lekárom. Pri prerušení liečby, ktoré bolo dlhšie ako tri týždne je nutné skôr dosiahnutú dávku znížiť. Astmatici si svoj stav v priebehu liečby kontrolujú meraním vrcholového výdychového prietoku pomocou peak-flow metra. Pri rozkolísaní nameraných hodnôt alebo ich znižovaní sa pristupuje k úprave dávok.

V prípade peľových alergénov rozhoduje lekár – alergológ, či bude v imunoterapii pokračovať celoročne alebo bude pred peľovou sezónou prerušená.

Spôsob podávania

Liečebný alergénový prípravok sa podáva 1-krát denne (ráno alebo večer), 30 minút pred jedlom. Pred použitím pacient odstráni plastový kryt z tela dávkovacieho setu a nahradí ho nasadením vrchnej časti pumpičky, ktorá je dodávaná samostatne v sterilnom obale a je súčasťou balenia lieku.

Z fľaštičky s alergénovým prípravkom sa nakvapká príslušný počet kvapiek na lyžičku. K alergénu je možné pridať zmes ochutenej vody.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Systémové ochorenia postihujúce imunitný systém (kolagenózy, ochorenia z autoimunity, závažné imunodeficiencie),

- malígne ochorenia,

- závažné chronické ochorenia,

- u osôb s psychickou poruchou, kde nemožno predpokladať spoluprácu,

- centrálne spastické ochorenia,

- závažné infekty a zápalové procesy orgánov postihnutých alergickými prejavmi,

- aktívna tuberkulóza,

- ťažká forma atopického ekzému,

- simultánne vykonávaná imunosupresia, liečba β‑blokátormi,

- opakované alergické reakcie počas správne vykonávanej alergénovej imunoterapie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Individuálny prístup je potrebný pri aplikácii alergénov u detí mladších ako 3 roky, pri kortikodependentnej alergii, pri akútnych infekčných chorobách a pri akútnej progresii základného alergického ochorenia.

AIT je nutné prerušiť 14 dní pred plánovaným preventívnym očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje:

- 1 týždeň po tuberkulínových skúškach

- 2 týždne po aplikácii inaktivovaných očkovacích látok

- 4 týždne po aplikácii živých očkovacích látok

- 8 ‑ 12 týždňov po aplikácii BCG očkovacej látky

4.5 Liekové a iné interakcie

AIT je treba prerušiť 14 dní pred plánovaným preventívnym očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje po intervale danom charakterom vakcíny (pozri čl. 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liečba sa v priebehu tehotenstva nezahajuje. Ak dôjde k otehotneniu v priebehu AIT, musí byť pre ev. pokračovanie liečby lekárom starostlivo zvážené riziko pre matku a dieťa.

Dojčenie

V dobe dojčenia je AIT vykonávaná na základe uváženia ošetrujúceho lekára - alergológa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

H-AL per os nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Keď je alergénová imunoterapia indikovaná a aplikovaná skúseným odborníkom, je riziko vzniku nežiaducej reakcie relatívne nízke. Nežiaduce reakcie možno rozdeliť na alergické a nealergické. Medzi alergické reakcie patrí provokácia príznakov napr. pri neprimeranej dávke pre pacienta – vodnatá nádcha, kýchanie, slzenie a pálenie očí, kašeľ, dušnosť a zhoršenie kožných prejavov. Z nealergických reakcií sú to celková únava, nevoľnosť, ospalosť a zvýšenie telesnej teploty. Liečbu nie je nutné ukončiť, ale upraviť dávkovanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k alergickej reakcii. Dávkovanie a odstupy medzi dávkami určuje lekár, ktorý liečbu odporučil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergénov, ATC kód: V01AA

Mechanizmus účinku

Alergénová imunoterapia zasahuje do regulačných mechanizmov imunologických a zápalových reakcií, ktoré majú hlavnú úlohu pri vzniku alergického ochorenia.

Je známe, že u alergických pacientov je porušená rovnováha medzi Th1 a Th2 lymfocytmi v prospech Th2 buniek. Tým dochádza k zvýšenej tvorbe interleukínu 4 (IL-4) a interleukínu 5 (IL-5) a následnému zvýšeniu produkcie špecifických IgE protilátok a zvýšenej diferenciácii eozinofilov. AIT je možné chápať ako imunomoduláciu, pri ktorej dochádza k prešmyku Th2 imunitnej odpovede na Th1 odpoveď. Následkom toho sa znižuje produkcia IL-4 a IL-5 a súčasne sa zvyšuje produkcia interferónu gama.

Tento posun nastáva ako:

· Dôsledok nereagovania špecifických T buniek na alergén - anergia (redukcie alergén špecifických Th2/Th0 klonov).

· Dôsledok imunologickej deviácie - zvýšenie diferenciácie Th0 lymfocytov na Th1. Dôsledok pôsobenia antigén prezentujúcich buniek, ktoré môžu indukovať T-bunečnú anergiu alebo deviáciu. Taký mechanizmus pôsobenia predstavuje IL-12 produkované makrofágy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli pozorované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Základné extrakty príslušných alergénov sú testované na neškodnosť na zvieratách (myši, morčatá).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Alergény z peľu Ostatné alergény

Chlorid sodný Chlorid sodný

Hydrogenuhličitan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný

Polysorbát 80 Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Glycerol Polysorbát 80

Fenol (max. 4 mg/ml) Glycerol

Voda na injekcie Fenol (max. 4 mg/ml)

Formaldehyd* (max. 0,2 mg/ml)

Voda na injekcie

*Len u H-AL (bacto) per os a H-AL (myco) per os - kvasinky (Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová).

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale 2 roky.

Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote 2 ºC - 8 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená hnedá fľaštička uzavretá dávkovacím setom, plnená po 9 ml, v rôznych koncentráciách, vrchná časť dávkovacieho setu (hlava pumpičky) dodávaná samostatne v sterilnom obale, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Veľkosť balenia:

Fľaštičky plnené po 9 ml.

Súpravy sú kompletizované v nižšie uvedených zostavách. Jednotlivé koncentrácie sú rozlíšené farebnými prúžkami na štítkoch fľaštičiek (farby zodpovedajúce jednotlivým koncentráciám/ aktivitám zostávajú rovnaké).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Nie všetky druhy alergénov musia byť na trhu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
imuna@imuna.sk
pharmacovigilance@imuna.sk
Tel.: +421 907 781 259

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0181/81-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 01.októbra 1981

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.októbra 2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2017