Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04437-Z1B, 2017/03930-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Haloperidol Decanoat-Richter
70,52 mg/ml
injekčný roztok
haloperidol-dekanoát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Haloperidol Decanoat-Richter a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haloperidol Decanoat-Richter
3. Ako používať Haloperidol Decanoat-Richter
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Haloperidol Decanoat-Richter
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Haloperidol Decanoat-Richter a na čo sa používa
Názov vášho lieku je Haloperidol Decanoat-Richter.
Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje liečivo haloperidol (vo forme haloperidol-dekanoátu). Patrí do skupiny liekov nazývanej „antipsychotiká“.
Haloperidol Decanoat-Richtersa používa u dospelých, ktorých zdravotný stav bol predtým liečený haloperidol užívanými cez ústa. Používa sa na ochorenia postihujúce spôsob myslenia, cítenia alebo správania. Tieto zahŕňajú problémy so psychickým zdravím (ako schizofrénia). Tieto choroby môžu spôsobiť, že:
- sa cítite zmätený (delírium),
- vidíte, počujete, cítite hmatom alebo čuchom veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie),
- veríte veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy),
- sa cítite nezvyčajne podozrievavý (paranoja),
- sa cítite vzrušený, rozrušený, entuziastický, impulzívny alebo hyperaktívny,
- ste veľmi agresívny, nepriateľský alebo násilnícky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haloperidol Decanoat-Richter
Nepoužívajte Haloperidol Decanoat-Richter
• ak ste alergický na haloperidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak si menej uvedomujete veci okolo vás alebo sa vaše reakcie stávajú nezvyčajne pomalými
• ak máte Parkinsonovu chorobu
• ak máte typ demencie, ktorá sa volá „demencia s Lewyho telieskami“
• ak máte progresívnu supranukleárnu obrnu (PSP)
• ak máte ochorenie srdca nazývané „predĺžený QT interval“ alebo iný problém so srdcovým rytmom, ktorý sa zobrazuje na EKG (elektrokardiogram) ako nezvyčajný záznam
• ak vám zlyhalo srdce alebo ste mali prednedávnom infarkt
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi, ktorá nebola liečená
• ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených pod „Iné lieky a Haloperidol Decanoat-Richter - Nepoužívajte Haloperidol Decanoat-Richter, ak užívate niektoré lieky na:“.
Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Haloperidol Decanoat-Richter.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Haloperidol Decanoat-Richter, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Závažné vedľajšie účinky
Haloperidol Decanoat-Richter môže spôsobiť problémy so srdcom, problémy s ovládaním pohybov tela alebo končatín a závažný vedľajší účinok nazývaný „neuroleptický malígny syndróm“. Môže tiež spôsobiť vážne alergické reakcie a krvné zrazeniny. Musíte vedieť o závažných vedľajších účinkoch, kým užívate Haloperidol Decanoat-Richter, pretože možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie. Pozri „Dávajte si pozor na závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.
Starší ľudia a ľudia s demenciou
Malý nárast úmrtí a mozgových mŕtvic bol hlásený u starších ľudí s demenciou, ktorí užívajú antipsychotiká. Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Haloperidol Decanoat-Richter, ak ste starší, najmä ak máte demenciu.
Obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
• pomalý tlkot srdca, ochorenie srdca alebo niekto z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na problémy so srdcom
• nízky tlak krvi alebo cítite závrat po posadení alebo postavení sa
• nízku hladinu draslíka alebo magnézia (alebo iného „elektrolytu“) vo vašej krvi. Váš lekár rozhodne, ako to liečiť.
• krvácanie do mozgu v minulosti alebo vám váš lekár povedal, že je u vás pravdepodobné viac ako u iných ľudí, že budete mať mŕtvicu
• epilepsiu alebo ste niekedy mali záchvaty (kŕče)
• problémy s obličkami, pečeňou alebo štítnou žľazou
• vysokú hladinu hormónu „prolaktín“ vo vašej krvi alebo rakovinu, ktorá môže spôsobiť vysokú hladinu prolaktínu (ako rakovina prsníka)
• krvné zrazeniny v anamnéze alebo ak má niekto iný z vašej rodiny krvné zrazeniny v anamnéze
• depresiu.
Budete potrebovať pozornejšie sledovanie a môže byť potrebné zmeniť dávku lieku Haloperidol Decanoat-Richter. Ak si nie ste istý, či sa na vás nevzťahuje niečo z vyššie uvedeného, porozprávajte sa pred podávaním lieku Haloperidol Decanoat-Richter s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Lekárske vyšetrenia
Lekár vám môže pred liečbou a počas liečby liekom Haloperidol Decanoat-Richter robiť elektrokardiogram (EKG). EKG meria elektrickú činnosť srdca.
Krvné testy
Lekár vám môže skontrolovať hladiny draslíka alebo magnézia (alebo iného „elektrolytu“) vo vašej krvi pred liečbou alebo počas liečby liekom Haloperidol Decanoat-Richter.
Deti a dospievajúci
Haloperidol Decanoat-Richter sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to preto, že v týchto vekových skupinách sa nesledoval.
Iné lieky a Haloperidol Decanoat-Richter
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Nepoužívajte Haloperidol Decanoat-Richter, ak užívate niektoré lieky na:
• problémy s tlkotom srdca (ako amiodarón, dofetilid, disopyramid, dronedarón, ibutilid, chinidín a sotalol)
• depresiu (ako citalopram a escitalopram)
• psychózy (ako flufenazín, levomepromazín, perfenazín, pimozid, prochlorperazín, promazín, sertindol, tiorizadín, trifluoperazín, triflupromazín a ziprasidón)
• bakteriálne infekcie (ako azitromycín, klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín a telitromycín)
• plesňové infekcie (ako pentamidín)
• maláriu (ako halofantrín)
• žalúdočnú nevoľnosť a vracanie (ako dolasetrón)
• rakovinu (ako toremifen a vandetanib).
Svojmu lekárovi tiež povedzte, či užívate bepridil (na bolesť hrude alebo na zníženie tlaku krvi) alebo metadón (liek proti bolesti alebo na liečbu drogovej závislosti).
Tieto lieky môžu s vyššou pravdepodobnosťou spôsobiť problémy so srdcom, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nich a neužívajte Haloperidol Decanoat-Richter (pozri „Nepoužívajte Haloperidol Decanoat-Richter“).
Ak užívate lítium a Haloperidol Decanoat-Richter v rovnakom čase, môže byť potrebné mimoriadne sledovanie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi a ukončite užívanie oboch liekov, ak zaznamenáte:
• horúčku, ktorú si neviete vysvetliť alebo pohyby, ktoré neviete kontrolovať
• zmätenosť, dezorientovanosť, bolesť hlavy, problémy s rovnováhou a pocit ospalosti.
Sú to prejavy vážneho zdravotného stavu.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Haloperidol Decanoat-Richter účinkuje, alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou spôsobiť srdcové problémy
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
• Alprazolam alebo buspirón (na úzkosť)
• Duloxetín, fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón, paroxetín, sertralín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo venlafaxín (na depresiu)
• Bupropión (na depresiu alebo ako pomoc na ukončenie fajčenia)
• Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (na epilepsiu)
• Rifampicín (na bakteriálne infekcie)
• Itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (na plesňové infekcie)
• Ketokonazol tablety (na liečbu Cushingovho syndrómu)
• Indinavir, ritonavir alebo sachinavir (na vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti alebo HIV)
• Chlórpromazín alebo prometazín (na žalúdočnú nevoľnosť a vracanie)
• Verapamil (na tlak krvi alebo problémy so srdcom).
Svojmu lekárovi tiež povedzte, či užívate akékoľvek iné lieky na zníženie tlaku krvi, ako napríklad tablety na odvodnenie (diuretiká).
Váš lekár môže zmeniť vašu dávku lieku Haloperidol Decanoat-Richter, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Haloperidol Decanoat-Richter môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú nasledujúce druhy liekov
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na:
• upokojenie alebo na zaspatie (trankvilizéry)
• bolesť (silné lieky proti bolesti)
• depresiu („tricyklické antidepresíva“)
• zníženie tlaku krvi (ako guanetidín a metyldopa)
• vážne alergické reakcie (adrenalín)
• poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) alebo narkolepsiu (známe ako „stimulanciá“)
• Parkinsonovu chorobu (ako levodopa)
• zriedenie krvi (fenindión).
Pred začatím užívania lieku Haloperidol Decanoat-Richter povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, či užívate niektorý z týchto liekov.
Haloperidol Decanoat-Richter a alkohol
Pitie alkoholu počas užívania lieku Haloperidol Decanoat‑Richter môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo a budete menej ostražitý. To znamená, že si máte dávať pozor, koľko alkoholu vypijete. Povedzte svojmu lekárovi o pití alkoholu, kým užívate Haloperidol Decanoat-Richter a povedzte mu, koľko vypijete.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár vám môže poradiť, aby ste neužívali Haloperidol Decanoat-Richter, kým ste tehotná.
Nasledujúce problémy sa môžu vyskytnúť u novorodencov matiek, ktoré užívali Haloperidol Decanoat-Richter v posledných 3 mesiacoch tehotenstva (posledný trimester):
• svalové záchvevy, stuhnutosť alebo oslabenie svalov
• ospalosť alebo rozrušenie
• ťažkosti s dýchaním alebo s príjmom potravy.
Presná frekvencia týchto ťažkostí nie je známa. Ak ste užívali Haloperidol Decanoat-Richter počas tehotenstva a u vášho dieťaťa sa objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Dojčenie - porozprávajte sa so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Je to preto, lebo malé množstvá lieku môžu prejsť do materského mlieka a do tela dieťaťa. Váš lekár vás oboznámi s rizikami a prínosmi dojčenia, kým užívate Haloperidol Decanoat-Richter.
Plodnosť - Haloperidol Decanoat-Richter môže zvýšiť vaše hladiny hormónu nazývaného „prolaktín“, čo môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte k tomu nejaké otázky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Haloperidol Decanoat-Richter môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje. Vedľajšie účinky, ako pocit ospalosti, môže ovplyvniť vašu ostražitosť, obzvlášť keď ho začínate používať prvýkrát alebo po vysokej dávke. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak sa o tom neporadíte najskôr so svojim lekárom.
Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje benzylalkohol a sezamový olej
Tento liek obsahuje 15 mg benzylalkoholu v 1 ml roztoku. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte a /alebo ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).
Sezamový olej môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť silné alergické reakcie.
3. Ako používať Haloperidol Decanoat-Richter
Koľko lieku vám bude podané
Váš lekár rozhodne, koľko lieku Haloperidol Decanoat-Richter potrebujete a ako dlho. Váš lekár upraví dávku tak, aby vám vyhovovala a môže vám tiež dať druh haloperidolu, ktorý budete užívať ústami. Vaša dávka haloperidol-dekanoátu bude závisieť od:
• vášho veku
• toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou
• toho, ako ste reagovali v minulosti na haloperidol
• iných liekov, ktoré užívate.
Dospelí
• Vaša začiatočná dávka bude zvyčajne medzi 25 mg až 150 mg.
• Váš lekár môže prispôsobiť dávku až o 50 mg každé 4 týždne, aby našiel dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje (zvyčajne medzi 50 mg a 200 mg každé 4 týždne).
• Nedostanete viac ako 300 mg každé 4 týždne.
Starší ľudia
• Starší ľudia zvyčajne začnú nižšou dávkou, obvykle 12,5 mg až 25 mg každé 4 týždne.
• Dávka môže byť upravená, kým lekár nenájde dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje (zvyčajne medzi 25 mg a 75 mg každé 4 týždne).
• Dávka vyššia ako 75 mg každé 4 týždne vám bude podaná, len ak váš lekár rozhodne, že je to bezpečné.
Ako sa Haloperidol Decanoat-Richter podáva
Haloperidol Decanoat-Richter vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. Je na intramuskulárne použitie a podáva sa vo forme injekcie hlboko do svalu. Jedna dávka lieku Haloperidol Decanoat-Richter bude zvyčajne pôsobiť počas 4 týždňov. Haloperidol Decanoat-Richter nesmie byť injekčne podaný do žily.
Ak dostanete príliš veľa lieku Haloperidol Decanoat-Richter
Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, takže je málo pravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku. Ak sa toho obávate, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak vynecháte dávku alebo ak prestanete užívať Haloperidol Decanoat-Richter
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár, pretože sa vaše príznaky môžu vrátiť. Ak vynecháte návštevu u lekára, ihneď ho kontaktujte a dohodnite si nový termín.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dávajte si pozor na závažné vedľajšie účinky
Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niečo z nasledujúceho. Možno budete potrebovať urgentnú liečbu.
Problémy so srdcom:
• nezvyčajný rytmus srdca – bráni normálnemu fungovaniu srdca a môže spôsobiť stratu vedomia
• nezvyčajne rýchly tlkot srdca
• tlkot srdca navyše.
Problémy so srdcom sú u ľudí užívajúcich Haloperidol Decanoat-Richter menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). U pacientov používajúcich tento liek sa vyskytli náhle úmrtia, ale presná frekvencia týchto úmrtí nie je známa. Zastavenie srdca (srdce prestane biť) sa tiež vyskytlo u ľudí užívajúcich antipsychotiká.
Závažný problém nazývaný „neuroleptický malígny syndróm“. Tento spôsobuje vysokú horúčku, závažnú stuhnutosť svalov, zmätenosť a stratu vedomia. Presná frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je u ľudí užívajúcich Haloperidol Decanoat-Richter známa.
Problémy s ovládaním pohybov tela alebo končatín (extrapyramídová porucha), ako napríklad:
• pohyby úst, jazyka, čeľuste a niekedy končatín (tardívna dyskinéza)
• pocit nepokoja alebo problém ticho stáť, nárast telesných pohybov
• pomalé alebo zredukované pohyby tela, trhavé alebo krútivé pohyby
• záchvevy svalov alebo stuhnutosť, šúchavá chôdza
• neschopnosť pohybu
• nedostatok normálneho výrazu tváre, ktorá niekedy vyzerá ako maska.
U ľudí užívajúcich Haloperidol Decanoat-Richter sú tieto veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ak máte niektorý z týchto účinkov, môžete dostať ďalší liek.
Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
• problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
• svrbivú vyrážku (žihľavka).
Presná frekvencia alergickej reakcie nie je u ľudí užívajúcich Haloperidol Decanoat-Richter známa.
Krvné zrazeniny v žilách, zvyčajne na nohách(hlboká venózna (žilová) trombóza alebo HVT). Tieto boli hlásené u ľudí užívajúcich antipsychotiká. Prejavy HVT na nohách zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy, ale zrazenina sa môže posunúť do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním. Krvné zrazeniny môžu byť veľmi závažné, preto ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte tieto problémy.
Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených vážnych vedľajších účinkov.
Ďalšie vedľajšie účinky
Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• Depresia
• Ťažkosti so spánkom alebo so zaspávaním
• Zápcha
• Suché ústa alebo zvýšené slinenie
• Problém s pohlavným stykom
• Podráždenie, bolesť alebo nazbieranie hnisu (absces) v mieste, kde sa podáva injekcia
• Nárast hmotnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• Neprirodzené napnutie svalov
• Bolesť hlavy
• Vyvracanie očí nahor alebo rýchle pohyby očí, ktoré neviete ovládať
• Problémy so zrakom, ako rozmazané videnie.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené, ale ich presná frekvencia nie je známa:
• Závažný mentálny problém, ako viera vo veci, ktoré nie sú pravdivé (preludy) alebo videnie, cítenie, počutie alebo cítenie čuchom veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
• Pocit rozrušenia alebo zmätenosti
• Záchvaty (kŕče)
• Pocit závratu, vrátane po sadnutí alebo po postavení sa
• Nízky tlak krvi
• Problémy, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním, ako napríklad:
• Opuch okolia hrtana alebo krátky kŕč hlasiviek, čo postihuje rozprávanie
• Zúženie dýchacích ciest v pľúcach
• Dýchavičnosť
• Žalúdočná nevoľnosť, vracanie
• Zmeny krvného obrazu, ako napríklad: o Účinky na krvinky – nízky počet všetkých typov krviniek, vrátane vážneho poklesu bielych krviniek a nízkeho počtu „krvných doštičiek“ (bunky, ktoré napomáhajú krvnej zrážavosti)
• Vysoká hladina určitých hormónov v krvi – „prolaktín“ a „antidiuretický hormón“ (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu)
• Nízka hladina cukru v krvi
• Zmeny, ktoré sa preukážu v pečeňových testoch z krvi a iné problémy s pečeňou, ako napríklad: zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
• Zapálená pečeň
• Náhle zlyhanie pečene
• Zníženie prietoku žlče v žlčovode
• Kožné problémy, ako napríklad: o Vyrážka alebo svrbenie
• Zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie
• Odlupovanie kože
• Zápal malých krvných ciev, čo vedie ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo purpurovými hrčami
• Nadmerné potenie
• Rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
• Svalové kŕče, šklbanie alebo kontrakcie, ktoré nemôžete ovládať, vrátane kŕča v krku, ktorý spôsobuje vytočenie hlavy na jednu stranu
• Ťažkosti alebo neschopnosť otvoriť ústa
• Stuhnuté svaly a kĺby
• Neschopnosť močiť alebo vyprázdniť úplne mechúr
• Pretrvávajúca a bolestivá erekcia penisu
• Problém dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia)
• Strata sexuálnej túžby alebo pokles sexuálnej túžby
• Zmeny menštruačného cyklu (periódy), ako žiadna menštruácia, alebo dlhá, silná, bolestivá menštruácia
• Problémy s prsníkmi, ako napríklad: o Bolesť alebo nepohodlie
• Neočakávaná tvorba mlieka v prsníkoch
•Zväčšenie prsníkov u mužov
• Opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele
• Vysoká alebo nízka telesná teplota
• Problémy s chôdzou
• Úbytok hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Haloperidol Decanoat-Richter
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Pri nízkej teplote sa môže liečivo v roztoku vyzrážať. Vyzrážanie sa dá odstrániť zahriatím ampuly v ruke. Použiť sa môže iba číry roztok.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje
- Liečivo je 70,52 mg haloperidol-dekanoátu, čo zodpovedá 50 mg haloperidolu.
Ďalšie zložky sú benzylalkohol, sezamový olej.
Ako Haloperidol Decanoat-Richter vyzerá a obsah balenia
Injekčný roztok
Žltý alebo žltozelený (max. Y1) roztok, číry a prakticky bez častíc
1 ml ampula z hnedého skla s bielo označeným bodom zlomu.
1 alebo 5 ampúl s obsahom 1 ml, balených v papierovej škatuli.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2019.
