PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok
13C močovina
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používaťelov:
1. Čo je Helicobacter Test INFAI a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Helicobacter test INFAI
3. Ako používať Helicobacter Test INFAI
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Helicobacter Test INFAI
1. ČO JE HELICOBACTER TEST INFAI A NA ČO SA POUŽÍVA
Helicobacter Test INFAI je len na diagnostické použitie.
Helicobacter Test INFAI je dychový test, ktorý sa používa na stanovenie prítomnosti alebo neprítomnosti žalúdočnej alebo dvanástnikovej infekcie, spôsobenej baktériou Helicobacter pylori, u mladistvých od 12 rokov a dospelých.
Prečo musíte použiť Helicobacter Test INFAI ?
Je možné, že máte žalúdočnú infekciu, spôsobenú baktériou Helicobacter pylori. Váš ošetrujúci lekár
Vám doporučil Helicobacter Test INFAI pre jeden z nasledujúcich dôvodov:
• Váš lekár si chce overiť, či trpíte infekciou spôsobenou baktériou Helicobacter pylori, aby mohol stanoviť diagnózu
• Bola vám stanovená diagnóza infekcie baktériou Helicobacter pylori a užívali ste lieky na odstránenie infekcie. Váš lekár chce teraz zistiť, či liečba bola úspešná.
Ako test prebieha?
Všetky potraviny obsahujú látku, nazývanú 13uhlík (1% 13C). 13uhlík je možné zistiť v oxide uhličitom, ktorý vydychujeme pľúcami. Aktuálne množstvo 13uhlíka v dychu závisí na druhu potravy, ktorú ste zjedli. Požiadajú vás aby ste vypili „testovací nápoj“. Potom bude nasledovať odber vzoriek Vášho
dychu (pozri Osobitné pokyny pri používaní).
Analýzou týchto vzoriek sa stanoví „normálne množstvo obsahu 13uhlíka v oxide uhličitom vo Vašom dychu.
Potom Vás požiadajú, aby ste vypili roztok 13C-močoviny.
Po uplynutí tridsiatich minút Vám odoberú ďalšie vzorky dychu, v ktorých sa zmeria množstvo
13uhlíka tak, ako v predošlých vzorkách. Výsledky sa porovnajú – významné zvýšenie množstva
13uhlíka vo vzorkách z druhého odberu naznačí Vášmu lekárovi prítomnosť Helicobacter pylori.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE HELICOBACTER TEST INFAI
Informujte svojho lekára, ak trpíte akoukoľvek chorobou, ktorá by mohla podľa Vášho názoru ovplyvniť test, alebo byť testom ovplyvnená. Je tiež dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu týchto okolností:
Nepoužívajte Helicobacter Test INFAI
Ak máte alebo je podozrenie, že by ste mohli mať žalúdočnú infekciu alebo atropickú gastritídu /
špeciálna forma gastritídy/, pretože tieto by mohli ovplyvniť močovinový dychový test.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helicobacter Test INFAI
Dokonca aj keď je výsledok testu Helicobacter Test INFAI pozitívny, ďalšie testy môžu byť nevyhnutné pred začatím liečby infekcie Helicobacter pylori / eradikačná liečba/. Rôzne diagnostické testy včítane invazívneho endoskopického testu, môžu byť potrebné na overenie prítomnosti iných komplikácií ako sú žalúdočný vred, infekcia žalúdočnej sliznice spôsobená autoimúnnou reakciou a nádorov.
Doposiaľ nie sú k dispozícii postačujúce údaje o diagnostickej spoľahlivosti testu Helicobacter Test
INFAI na to, aby sa jeho použitie mohlo doporučiť u pacientov po gastrektómii.
V jednotlivých prípadoch A-gastritidy (atrofickej gastrtídy) môže mať dychový test falošne pozitívny výsledok; preto musia byť pre dôkaz prítomnosti Helicobacter pylori vykonané ďalšie testy.
Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať a to nalačno a najskôr na druhý deň.
Používanie iných liekov
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov je ovplyvnený všetkými liekmi, ktoré majú vzťah k aktivite Helicobacter pylori alebo k aktivite enzýmu ureázy.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neočakáva sa, že by vykonanie dychového testu v priebehu tehotenstva a dojčenia bolo škodlivé. Ak užívate lieky na eradikačnú terapiu, odporúčame Vám, aby ste si prečítali písomnú informáciu pre používateľov tohto lieku, týkajúcu sa podrobností o užívaní v tehotenstve a počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Helicobacter Test INFAI nemá vplyv na schopnosť vedenia motorových vozidiel a obsluhu strojov.
3. AKO POUŽÍVAŤ HELICOBACTER TEST INFAI
Vždy používajte Helicobacter Test INFAI presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Test sa môže vykonávať len v prítomnosti lekára alebo inej kvalifikovanej osoby.
Dávkovanie
Tieto informácie o použití testu Helicobacter sú platné v prípade, že Váš lekár neurčil inak. Riaďte sa, prosím, návodom na použitie, v opačnom prípade nemusia byť výsledky testu Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 správne.
Aké množstvo Helicobacter Test INFAI sa má použiť a ako často?
Mladistvý od 12 rokov a dospelí užívajú v jednom teste obsah jedného téglika so 75 mg látky.
Ako a kedy je nutné Helicobacter Test INFAI použiť ?
Pred použitím testu musíte byť 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc Ak je to problematické, napr. u diabetikov, informujte o tom svojho lekára.
Test trvá približne 40 minút.
Test sa má vykonať až po uplynutí najmenej štyroch týždňov po ukončení antibakteriálnej liečby a po dvoch týždňoch po poslednom podaní lieku proti zvýšenému vylučovaniu žalúdočnej šťavy. Obe látky môžu mať vplyv na výsledky testu Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov. Je to
dôležité predovšetkým po eradikačnej liečbe Helicobacter pylori. Je dôležité postupovať presne podľa návodu na použitie, inak môžu byť výsledky sporné.
Dôležité doplnky, ktoré nie sú súčasťou Helicobacter Test INFAI
Pred vykonaním dychového testu je treba vypiť testovací nápoj, aby sa oddialilo vyprázdnenie žalúdka. Testovací nápoj nie je súčasťou súpravy. Testovacím nápojom môže byť čistá pomarančová šťava (200 ml) alebo roztok kyseliny citrónovej (1 g v 200 ml vody). Keď zo zdravotného (lebo iného) nemôžete vypiť tento nápoj, informujte svojho lekára, ktorý navrhne iné riešenie. Na rozpustení
prášku 13C-močoviny je potrebný pohár a pitná voda.
V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa to urobiť skôr ako nasledujúci deň.
Osobitné pokyny pri používaní
Tento medicínsky produkt môže byť poskytnutý iba lekárom a pod profesionálnym medicínskym dohľadom. Pre každého pacienta je treba vyplniť záznamový list s potrebnými údajmi. pri vykonávaní testu sa pacientom odporúča odpočinková poloha.
1. Pred vykonaním testu musí byť pacient 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc. Keď sa má test vykonať v neskorších hodinách dňa, odporúča sa iba konzumácia ľahkého jedla, napríklad čaju a hrianky.
2. Test začína odberom vzoriek na stanovenie základnej hodnoty:
• Vezmite z testovacej súpravy slamku a dve odberové skúmavky so štítkom: „Nultá minúta“
• Odstráňte uzáver jednej zo skúmaviek, rozbaľte slamku a dajte ju do skúmavky.
• Teraz zľahka dýchajte cez slamku dokiaľ sa vnútorný povrch skúmavky nezarosí.
• Pokračujte v dýchaní, pritom vytiahnite zo skúmavky slamku a odberovú skúmavku okamžite uzatvorte zátkou.
(Ak zostane odberová skúmavka otvorená dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu byť
nesprávne).
• Držte skúmavku vo zvislej polohe a nalepte na ňu štítok s čiarovým kódom označeným:„Nultá minúta“. Čiary kódu musia smerovať vodorovne.
3. Rovnakým spôsobom naplňte druhú odberovú skúmavku (štítok s čiarovým kódom označeným:„Nultá minúta“), tak ako bolo už popísané.
4. Potom bezodkladne vypite 200 ml 100% pomarančovej šťavy alebo nápoj z 1 g kyseliny
citrónovej a 200 ml vody..
5. Teraz pripravte testovací roztok:
• Vezmite zo sady téglik označený „prášok 13C-močovina“, otvorte ho a naplňte do troch štvrtín objemu pitnou vodou.
• Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa prášok nerozpustí.
• Prelejte obsah téglika do pohára, naplňte téglik s 13C-močovinou až po okraj druhýkrát a tretíkrát a pridajte tento obsah do pohára; tak získate približne 30 ml testovacieho roztoku.
6. Ihneď tento testovací roztok vypite a zaznamenajte si čas.
7. 30 minút po vypití testovacieho roztoku (pozri bod 6) sa odoberú vzorky do dvoch odberových skúmaviek, ktoré zostali v testovacom balení (označené „Tridsiata minúta“), tým istým postupom ako v bode 3 a 4.
Pre tieto vzorky sa použijú štítky s čiarovým kódom označené „Tridsiata minúta“.
8. Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie.
Nakoniec balenie utesnite nálepkou.
9. Skúmavky so vzorkami sa musia zaslať na analýzu do kvalifikovaného laboratória v originálnom balení.
Ak použijete viac Helicobacter Test INFAI ako máte
Užíva sa len 75 mg 13C-močoviny, preto sa predávkovanie neočakáva.
Ak zabudnete použiť Helicobacter Tset INFAI
Neaplikovatelné
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ HELICOBACTER TEST INFAI
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, vyznačeného na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
- Čo Helicobacter Test INFAI obsahuje
Liečivom je 13C-mčovina.
Jedna nádobka obsahuje 75 mg 13C-močoviny. Nie sú prítomné ďalšie zložky.
Ako vyzerá Helicobacter Test INFAI a obsah balenia
Helicobacter Test INFAI je prášok na perorálny roztok.
Obsah testovacej súpravy obsahuje nasledujúce časti:
Číslo Množstvo
1 Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu s polyetylénovým odlamovacím uzáverom), obsahujúci 75 mg 13C-močoviny, prášku na perorálny roztok 1
2 Označené sklenené alebo plastikové skúmavky na odber, uchovávanie a transport vzoriek dychu na analýzu:
Čas odberu: „Nultá minúta“
Čas odberu: „Tridsiata minúta“
2
2
3 Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových skúmaviek 1
4 Záznamový list na dokumentáciu pacienta 1
5 Písomná informácie pre používateľa 1
6 Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 1
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstrasse142
D-44799 Bochum
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tél/Tel: +49 234 971130
България
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Teл.: +49 234 971130
Česká republika
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Danmark
BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde
Tlf: +45 4646 1191
Deutschland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Eesti
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Ελλάδα
Faran Laboratories s.a. Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200
España
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Luxembourg/Luxemburg
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tél/Tel: +49 234 971130
Magyarország
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel.: +49 234 971130
Malta
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Nederland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Norge
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tlf: +49 234 971130
Österreich
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Polska
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel.: +49 234 971130
Portugal
MEDICALAND, LDA.
Av. de Roma n° 30 – 3° Dto. P-1000 – 266 Lisboa
Tel.: +351 21 849 3979
France
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
F- 75002 Paris
Tél: +33 1 470 366 33
Ireland
Fannin Ltd.
South County Business Park
Leopardstown
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 290 7000
Ísland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Sími: +49 234 971130
Italia
INFAI Italia S.r.l.
via Borgogna 2
I-20112 Milano
Tel.: +39 0481 790350
Κύπρος
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Τηλ: +49 234 971130
Latvija
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Lietuva
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
România
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Slovenija
PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35
SI-1231 Ljubljana-Črnuče
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika ALLMEDICAL s.r.o. Popradská 7
SK-040 01 Košice
Tel: +421 57 44 50030
Suomi/Finland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Puh/Tel: +49 234 971130
Sverige
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
United Kingdom INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre)
University Road, Heslington
York YO10 5DG
Tel.: +44 1904 435 228
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Analýza vzoriek dychu a špecifikácia testu pre laboratóriá
Vzorky dychu, zhromaždené v 10 ml sklenených alebo plastových odberových skúmavkách sa analyzujú izotopovou pomerovou hmotnostnou spektrometriou (IRMS).
Analýza pomeru 13C/12C v oxide uhličitom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov. Presnosť testu veľmi závisí na kvalite analýzy dychu. Špecifikácia parametrov dychovej analýzy, ako linearita, stabilita (stupeň presnosti referenčného plynu) a presnosti merania sú základom správnej funkcie systému.
Je treba zaistiť, aby sa analýzy vykonávali v kvalifikovanom laboratóriu. Uplatňujú sa tieto overené metódy:
• Príprava vzorky na IRMS
Pre stanovenie pomeru 13C/12C v oxide uhličitom v dychu hmotnostnou spektrometrickou analýzou, je treba oddeliť oxid uhličitý z dychu a zaviesť do hmotnostného spektrometra. Automatický systém prípravy izotopovej pomerovej hmotnostnej spektrometrie, ktorou sa analyzuje dychový test, je založený na plynovo – chromatografickej kontinuálnej prietokovej separačnej technike.
Voda sa zo vzoriek odstráni buď pomocou vodného uzávera Nafion, alebo systémom prípravy vzorky pomocou plynovej chromatografie, pri ktorom je možné rozdeliť jednotlivé plyny na chromatografickej kolóne s héliom ako eluentom. Jednotlivé druhy plynov z dychu prechádzajú kolónou a sú detekované ionizačným detektorom. Frakcia plynného oxidu uhličitého, určená charakteristickým retenčným časom, sa zavádza priamo do hmotnostného spektrometra.
• Hmotnostná spektrometrická analýza
Pri analýze separovanej vzorky plynného oxidu uhličitého musia byť jeho molekuly ionizované, sústredené do zväzku lúčov, urýchlené v elektrickom poli, odchýlené v magnetickom poli a nakoniec detekované. Týchto päť procesov prebieha v analyzátore hmotnostného spektrometra, ktorý má tri časti: zdroj, trubicu a kolektor. Ionizácia, tvorba zväzku lúčov a urýchlenie prebieha v zdroji, k magnetickému odchýleniu dochádza v trubici a k detekcii v kolektore.
• Nasávanie vzorky
Na prívod oxidu uhličitého do analyzátora slúžia početné systémy nasávania vzoriek. Pre analýzu vzorky dychu je nutné individuálne vyváženie oxidu uhličitého vo vzorke k referenčnému štandardnému plynu. Zabezpečuje sa tým vysoká presnosť systému, pretože výpočet obsahu izotopu v oxide uhličitom sa vztiahne na nezávislý štandard.
• Špecifikácia pre stanovenie pomeru 13C/12C
Systém dychového testu je závislý na podaní špecificky značenej 13C močoviny. Utilizácia jej metabolitu sa monitoruje meraním13CO2 vo vydýchnutom plyne.
Hmotnostný spektrometer musí byť spôsobilý vykonávať:
Mnohonásobne opakované analýzy: Minimálne tri opakovania analýzy jednej vzorky počas merania
Bezpečný prístup: Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej manipulácii s dátami
Úprava: Pomer 13C/12C s ohľadom na PDB („Pee Dee Beliminate“)
Cyklus vzorky: < 200 µl
K základným testom overovania špecifikácií patrí linearita, stabilita (presnosť referenčného plynu) a presnosť merania.
Všetky hmotnostné spektrometre na analýzu dychu musia spadať nasledujúce špecifikácie:
Linearita: ≤ 0,5 0/00 pre vzorky dychu s koncentráciou CO2 medzi 1% až
7 %
Stabilita: ≤ 0,2 0/00 pre 10 následných pulzov
Presnosť merania: ≤ 0,3 0/00 pre 13C v prirodzenom nadbytku pri použití 10
ml odberových skúmaviek s 3%koncentráciou CO2 v dychu
Helicobacter pylori je prítomný vtedy, ak rozdiel v pomere 13C/12C základnej hodnoty a hodnoty v tridsiatej minúte presiahne 4,0 0/00.
Je možné použiť inú vhodnú a overenú metódu, vykonávanú v kvalif
