HEMANGIOL 3,75 mg/ml sol por (liek.skl.) 1x120 ml

Písomná informácia pre používateľa

HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorálny roztok

propranolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL
3. Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať HEMANGIOL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa

Čo je HEMANGIOL

Názov vášho lieku je HEMANGIOL. Liečivom je propranolol.

Propranolol patrí do skupiny liekov známych ako betablokátory.

Na čo sa používa

Tento liek sa používa na liečbu ochorenia nazývaného hemangióm. Hemangióm je zhluk nadbytočných krvných ciev, ktoré na koži alebo pod kožou vytvárajú hrčku. Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový. Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko“, pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.

Hemangiol sa začína podávať dojčatám vo veku od 5 týždňov až 5 mesiacov, ak:

• umiestnenie a/alebo rozsah lézií ohrozujú život alebo telesné funkcie (môžu poškodiť životne dôležité orgány alebo zmysly, napr. zrak alebo sluch);
• je hemangióm zvredovatelý (t.j. s ranami na koži, ktoré sa nepodarilo vyliečiť) a bolestivý a/alebo neodpovedá na opatrenia pri bežnej starostlivosti o rany;
• existuje riziko trvalých jaziev alebo znetvorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL

Nepodávajte HEMANGIOL

Ak vaše dieťa:

• bolo narodené predčasne a nedosiahlo upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo, keby sa narodilo v termíne).
• je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.
• má astmu alebo v minulosti malo problémy s dýchaním.
• má nízku frekvenciu srdca na svoj vek. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára.
• má problémy so srdcom (napr. poruchy srdcového rytmu alebo zlyhávanie srdca).
• má veľmi nízky krvný tlak.
• má problémy s krvným obehom, ktorý spôsobuje tŕpnutie a bledé sfarbenie prstov na nohách a rukách.
• má sklon k nízkej hladine cukru v krvi.
• má vysoký krvný tlak spôsobený nádorom na nadobličke. Tento nádor sa nazýva „feochromocytóm“.

Ak svoje dieťa dojčíte a ak užívate lieky, ktoré sa nesmú užívať v kombinácii s HEMANGIOLOM (pozri „Ak svoje dieťa dojčíte“ a „Iné lieky a HEMANGIOL“), nepodávajte tento liek dieťaťu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vaše dieťa začne dostávať HEMANGIOL, obráťte sa na svojho lekára:

• ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami. Tento liek sa neodporúča v prípade poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
• ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu akéhokoľvek pôvodu (napr. lieková alebo potravinová alergia atď.). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.
• ak má vaše dieťa psoriázu (ochorenie kože, pri ktorom sa tvoria červené suché plaky zhrubnutej kože), pretože tento liek môže zhoršiť príznaky tohto ochorenia.
• ak má vaše dieťa cukrovku: v tomto prípade sa má častejšie sledovať hladina cukru v krvi vášho dieťaťa.
• ak má vaše dieťa syndróm PHACE (stav kombinujúci hemangióm a vaskulárne abnormality, vrátane mozgových ciev), pretože liek môže zvýšiť riziko mozgovej mŕtvice.

Dôležité prejavy, ktoré si máte všímať po podaní HEMANGIOLU

Riziká hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi)

Tento liek môže maskovať varovné prejavy hypoglykémie (tiež známa ako nízka hladina cukru v krvi). Môže tiež zhoršiť hypoglykémiu u detí, najmä počas hladovania (napr. nízky príjem jedla ústami, súbežne sa vyskytujúca infekcia, vracanie) alebo v prípade, že požiadavky na cukor (glukózu) sú zvýšené (chlad, stres, infekcie) alebo v prípade predávkovania. Týmito prejavmi môžu byť:

• menej významné: bledosť, únava, potenie, triaška, búšenie srdca, úzkosť, hlad, ťažkosti pri prebúdzaní.
• významné: nadmerný spánok, spomalené reakcie, nechutenstvo, pokles telesnej teploty, kŕče (záchvaty), krátke prestávky v dýchaní, strata vedomia.

Riziko vzniku hypoglykémie zostáva výrazné počas celého obdobia liečby.

Riziká bronchospazmu

Ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára, ak po podaní HEMANGIOLU spozorujete u svojho dieťaťa nasledujúce príznaky naznačujúce bronchospazmus (dočasné zúženie priedušiek, ktoré vedie k ťažkostiam s dýchaním): kašeľ, rýchle alebo náročné dýchanie alebo sipot, spojené s modrastým sfarbením pokožky alebo bez neho.

Riziko hypotenzie (nízkeho krvného tlaku) a bradykardie (nízka frekvencia srdca)

HEMANGIOL môže znížiť krvný tlak (hypotenzia) a spomaliť frekvenciu srdca (bradykardia). To je dôvod, prečo bude vaše dieťa prísne klinicky sledované a bude monitorovaná jeho frekvencia srdca počas 2 hodín po podaní prvej dávky a po zvýšení dávky. Váš lekár bude následne počas liečby pravidelne kontrolovať vaše dieťa.

Riziko hyperkalémie

HEMANGIOL môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi (hyperkalémiu). V prípade veľkého vredovitého hemangiómu je potrebné kontrolovať hladinu draslíka v krvi dieťaťa.

Ak má byť dieťa uvedené do celkovej anestézie

Povedzte lekárovi, že dieťa užíva HEMANGIOL. Je to preto, že vášmu dieťaťu môže klesnúť krvný tlak pri podaní určitých anestetík, ak užíva tento liek (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL“). Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.

Ak svoje dieťa dojčíte

• Povedzte to svojmu lekárovi pred podaním tohto lieku.
• Ak užívate lieky, ktoré sa nesmú súbežne užívať s HEMANGIOLOM, tento liek svojmu dieťaťu nepodávajte (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL“).

Iné lieky a HEMANGIOL

• Ak dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
• Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa. Váš lekár vám poradí, či máte prestať s dojčením, alebo nie.

Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak (v prípade dojčenia) užívate alebo ak vaše dieťa užíva:

• lieky na liečbu cukrovky,
• lieky na problémy so srdcom a cievami, ako je napr. nepravidelný tlkot srdca, bolesť hrudníka alebo angína pektoris, vysoký krvný tlak, zlyhávanie srdca,
• lieky na liečbu úzkosti a depresie, ako aj závažnejších psychických porúch a epilepsie,
• lieky na liečbu tuberkulózy,
• lieky na liečbu bolesti a zápalu,
• lieky na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi,
• lieky používané na anestéziu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

HEMANGIOL obsahuje sodík a propylénglykol

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 2,08 mg propylénglykol/kg/deň. Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.

3. Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 25.

Liečbu vášho dieťaťa začal lekár, ktorý sa špecializuje na diagnózu, liečbu a zvládanie dojčenského hemangiómu.

Vždy podávajte tento liek svojmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nikdy svojvoľne nemeňte dávku, ktorú dávate dieťaťu. Každé zvýšenie dávky alebo akúkoľvek úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti vášho dieťaťa musí vykonať lekár.

Dávka

• Dávka sa odvíja od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa podľa nasledujúcej schémy:

• Ak je to potrebné, liek môžete zmiešať s malým množstvom detského mlieka alebo s jablkovou a/alebo pomarančovou šťavou vhodnou pre daný vek dieťaťa a podať ho dieťaťu v detskej fľaške. Liek nemiešajte s celým objemom mlieka alebo šťavy vo fľaške.
  U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg môžete dávku zmiešať s jednou kávovou lyžičkou mlieka (približne 5 ml). U detí s telesnou hmotnosťou viac ako 5 kg môžete dávku zmiešať s polievkovou lyžicou mlieka alebo ovocnej šťavy (približne 15 ml). Zmes použite do 2 hodín od prípravy.

Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu

• HEMANGIOL je určený na perorálne užívanie (ústami).
• Liek sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom.
• Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
• HEMANGIOL podávajte priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekovkou.
• Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
• Ak dieťa neje alebo vracia, odporúča sa dávku vynechať.
• Ak dieťa dávku vypľuje alebo ak si nie ste istí, či užilo celý liek, nedávajte mu ďalšiu dávku, jednoducho počkajte do ďalšej naplánovanej dávky.
• Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie musí vykonávať jedna osoba, aby sa predišlo riziku hypoglykémie. Ak sa na tom podieľa viacero osôb, je nevyhnutná dobrá komunikácia pre bezpečnosť dieťaťa.

Návod na použitie:

1. krok – vyberte jednotlivé časti zo škatule
   Škatuľa obsahuje nasledovné časti, ktoré budete potrebovať na podávanie lieku:
   • sklenú liekovku obsahujúcu 120 ml perorálneho roztoku propranololu,
   • striekačku na podanie lieku ústami so stupnicou v mg, ktorá sa dodáva s týmto liekom.
     Liekovku a striekačku na podanie lieku ústami vyberte zo škatule a striekačku vyberte z fólie.
2. krok – skontrolujte dávku
   Skontrolujte dávku HEMANGIOLU v miligramoch (mg) podľa predpisu lekára. Nájdite túto hodnotu na striekačke na podanie lieku ústami.
3. krok – otvorte liekovku
   Na liekovke sa nachádza uzáver s detskou poistkou. Spôsob, ako ho otvoriť: zatlačte plastový uzáver smerom nadol a zároveň ho otočte proti smeru hodinových ručičiek (doľava). Pred použitím liekovkou netraste.
4. krok – nasaďte striekačku
   Špičku striekačky na podanie lieku ústami nasaďte na liekovku vo zvislej polohe a zatlačte piest úplne nadol.
   Nadstavec na striekačku z hrdla liekovky nevyberajte.
   Na odmeranie dávky a podanie lieku používajte len striekačku na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekom. Nepoužívajte lyžicu ani žiadne iné odmerky.
5. krok – odoberte dávku
   Liekovku s nasadenou striekačkou na podanie lieku ústami otočte hore dnom. Piest striekačky potiahnite na hodnotu v mg, ktorú potrebujete.
6. krok – skontrolujte vzduchové bubliny
   Ak v striekačke spozorujete vzduchové bubliny, striekačku podržte vo zvislej polohe, zatlačte piest späť len dovtedy, kým nevytlačíte väčšie vzduchové bubliny a dávku upravte podľa predpisu lekára.
7. krok – striekačku vytiahnite.
   Liekovku otočte späť dolu dnom a vytiahnite celú striekačku. Pri tomto kroku buďte opatrní a na piest netlačte.
8. krok – liekovku zatvorte.
   Plastový vrchnák opäť nasaďte na liekovku jeho pootočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
9. krok – podajte HEMANGIOL svojmu dieťaťu
   Striekačku vsuňte do úst dieťaťa a nasmerujte ju proti vnútornej stene líca.
   Teraz môžete postupne vytláčať HEMANGIOL zo striekačky priamo do úst dieťaťa.
   Tesne po podaní lieku neukladajte dieťa do vodorovnej polohy.
10. krok – striekačku vyčistite.
    Striekačku nerozoberajte. Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody:
    1 – vezmite pohár s čistou vodou,
    2 – vytiahnite piest,
    3 – vytlačte vodu do umývadla,
    4 – tento postup zopakujte trikrát.
    Na čistenie nepoužívajte mydlo ani alkohol. Vonkajšiu časť utrite do sucha.
    Striekačku nedávajte do sterilizátora ani do umývačky riadu.
    Liekovku a striekačku uchovávajte až do ďalšieho použitia spolu v škatuli na bezpečnom mieste mimo dosahu dieťaťa. Po spotrebovaní obsahu liekovky striekačku zlikvidujte.

Ak dieťaťu podáte viac lieku HEMANGIOL, ako máte

Ak ste dieťaťu podali viac lieku HEMANGIOL, ako ste mali, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Ak zabudnete dieťaťu podať HEMANGIOL

Preskočte vynechanú dávku a nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.

Ak prestanete dieťaťu podávať HEMANGIOL

Podľa rozhodnutia lekára je možné HEMANGIOL prestať podávať naraz na konci liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadne používania lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, prípadne zdravotnú sestru.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní HEMANGIOLU treba sledovať dôležité varovné príznaky možných vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, nízka frekvencia srdca, nízka úroveň cukru v krvi a bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním). Prečítajte si časť 2 tejto písomnej informácie.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bronchitída (zápal priedušiek),
• poruchy spánku (nespavosť, zlá kvalita spánku a ťažkosti pri prebúdzaní),
• hnačka a vracanie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním),
• bronchiolitída (zápal priedušničiek spojený s ťažkosťami s dýchaním a sipotom v hrudníku spolu s kašľom a horúčkou),
• znížený krvný tlak,
• znížená chuť do jedla,
• nepokoj, nočné mory, podráždenosť,
• ospalosť,
• studené končatiny,
• zápcha, bolesť brucha,
• erytém (začervenanie kože),
• plienková dermatitída (vyrážka v oblasti plienky).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• poruchy vodivého systému srdca alebo srdcového rytmu (pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca),
• urtikária (alergická reakcia pokožky), alopécia (vypadávanie vlasov),
• pokles hladiny cukru v krvi,
• zníženie počtu bielych krviniek.

Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)

• kŕče (záchvaty) v súvislosti s hypoglykémiou (nezvyčajne nízka hladina cukru v krvi),
• bradykardia (nezvyčajne nízka frekvencia srdca),
• pokles krvného tlaku,
• veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
• problémy s krvným obehom, ktoré spôsobujú tŕpnutie a bledé sfarbenie prstov na nohách a rukách,
• zvýšená hladina draslíka v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

5. Ako uchovávať HEMANGIOL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na označení liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Medzi jednotlivými použitiami uchovávajte liekovku a striekačku na podanie lieku ústami vo vonkajšej škatuli. Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení sa má liek použiť do 2 mesiacov.

Nelikvidujte lieky spolu s odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HEMANGIOL obsahuje

• Liečivo je propranolol. Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
• Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, sodná soľ sacharínu, jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol), vanilková príchuť (obsahuje propylénglykol), monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda. Ďalšie informácie pozri v časti 2 pod názvom „HEMANGIOL obsahuje sodík a propylénglykol“.

Ako vyzerá HEMANGIOL a obsah balenia

• HEMANGIOL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou.
• Dodáva sa v hnedej sklenenej liekovke s objemom 120 ml s uzáverom s detskou poistkou.

Škatuľa obsahuje 1 liekovku.

• S každou liekovkou sa dodáva polypropylénová striekačka na podanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg propranololu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PIERRE FABE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 LAVAUR
FRANCÚZSKO

Výrobca

FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS
FRANCÚZSKO

alebo

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
FRANCUZSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 09/02/2023