Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06032-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Hirudoid forte
4,45 mg/g gél
glykózaminoglykán polysulfát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je gél Hirudoid forte a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete gél Hirudoid forte
- Ako používať gél Hirudoid forte
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať gél Hirudoid forte
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je gél Hirudoid forte a na čo sa používa
Gél Hirudoid forte obsahuje liečivo glykózaminoglykán polysulfát. Patrí do skupiny liekov (heparinoidy), ktoré pôsobia proti zrážaniu krvi, zápalu a opuchom.
Gél Hirudoid forte sa používa na miestnu liečbu:
- tupých poranení s hematómami (krvnými podliatinami, modrinami) alebo nich,
- povrchových tromboflebitíd (zápalov žíl sprevádzaných tvorbou krvných zrazenín), ktoré nemožno liečiť kompresívnymi bandážami.
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete gél Hirudoid forte
Nepoužívajte gél Hirudoid forte
- ak ste alergický na glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- na otvorené rany alebo poranenú kožu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať gél Hirudoid forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Gél Hirudoid forte sa nemá dostať do kontaktu s očami ani sliznicami.
Iné lieky a gél Hirudoid forte
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doteraz sa nezistilo, či gél Hirudoid forte ovplyvňuje účinok iných liekov a naopak.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Po miestnom použití glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu) u tehotných alebo dojčiacich žien neboli hlásené žiadne škodlivé účinky pre plod alebo novorodenca.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Gél Hirudoid forte neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Gél Hirudoid forte obsahuje propylénglykol a izopropylalkohol
- Tento liek obsahuje 5 mg propylénglykolu (E 1520) v 1 g gélu. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
- Izopropylalkohol – pozri nižšie časť 3 „Ak použijete viac gélu Hirudoid ako máte“ (riziko otravy pri náhodnom požití veľkého množstva gélu, najmä u detí).
3. Ako používať gél Hirudoid forte
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Gél Hirudoid forte sa jemne vtiera do kože. Na postihnuté miesto sa nanáša 2- až 3-krát denne, v prípade potreby sa môže použiť aj častejšie. V závislosti od rozsahu postihnutého miesta zvyčajne postačuje prúžok gélu dlhý 3 až 5 cm.
Gél sa môže nanášať iba na neporušenú kožu. Nesmie sa nanášať na otvorené rany (pozri vyššie časť „Nepoužívajte gél Hirudoid forte“) a nemá sa dostať do kontaktu s očami ani sliznicami (pozri vyššie časť „Upozornenia a opatrenia“).
Gél Hirudoid forte sa nepoužíva na zábaly.
Dĺžka liečby tupých poranení je zvyčajne do 10 dní a povrchových tromboflebitíd 1 až 2 týždne.
Gél Hirudoid forte je vhodný aj na fonoforézu a ionoforézu. Pri ionoforéze sa gél nanáša pod katódu.
Ak použijete viac gélu Hirudoid forte, ako máte
- Pri odporúčanom dávkovaní nie je známe predávkovanie gélom Hirudoid forte.
- Ak náhodou dôjde k požitiu gélu Hirudoid forte, neočakávajú sa príznaky predávkovania vyvolané liekom. Z dôvodu obsahu izopropylalkoholu sa však môžu po náhodnom požití veľkého množstva gélu vyskytnúť príznaky akútnej otravy alkoholom, a to najmä u detí. V takýchto prípadoch okamžite vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete použiť gél Hirudoid forte
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- miestne alergické reakcie, napr. sčervenenie kože, ktoré zvyčajne po prerušení liečby rýchlo vymizne.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať gél Hirudoid forte
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo gél Hirudoid forte obsahuje
- Liečivo je glykózaminoglykán polysulfát. 1 g gélu obsahuje 4,45 mg (400 jednotiek*) glykózaminoglykán polysulfátu z chrupky hovädzej priedušnice.
*Jednotky sú stanovené pomocou metódy aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT). - Ďalšie zložky sú izopropylalkohol, kyselina polyakrylová, propylénglykol, hydroxid sodný, čistená voda.
Ako vyzerá gél Hirudoid forte a obsah balenia
Číry bezfarebný gél v hliníkovej tube s vnútorným ochranným lakom z epoxyfenolovej živice a so závitovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 40 g, 100 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobcovia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Nemecko
Wagener & Co. GmbH, Lohesch 60, 49525 Lengerich, Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.
Doplnková informácia pre pacienta
Niekoľko rád, ktorých dodržiavanie podporí liečbu vášho ochorenia žíl.
Vyhýbajte sa nadmernej záťaži organizmu, ktorá podporuje ochorenia žíl. Uvádzame niekoľko príkladov:
- nadmerné požívanie alkoholu a fajčenie,
- nafukujúce jedlá, jedlá podporujúce vznik zápchy,
- nadmerná telesná hmotnosť,
- prehrievanie organizmu pri opaľovaní alebo príliš dlhé pobyty v saune,
- úzke sťahujúce odevy, nepohodlná obuv s vysokými podpätkami.
Pohyb je vždy zdravý! Dlhodobé státie alebo sedenie spôsobuje hromadenie krvi v žilách, a teda preťaženie žilového systému. Snažte sa preto, vždy keď máte vhodnú príležitosť, robiť nasledovné pohybové cvičenia:
- kývajte chodidlami a zohýbajte nohy,
- prešľapujte na mieste,
- zohýbajte prsty na nohách, robte krúživé pohyby chodidlami,
- v sede vyrovnajte dolné končatiny pred sebou a päty položte na dlážku, striedavo priťahujte prsty nôh smerom k telu a ku dlážke.
Prirodzeným tréningom pre cievny systém sú prechádzky, túry a predovšetkým plávanie. Pri každej príležitosti uprednostnite použitie schodov pred výťahom.
