Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00958-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Hirudoid forte
4,45 mg/g gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 4,45 mg (400 jednotiek*) glykózaminoglykán polysulfátu z chrupky hovädzej priedušnice (mukopolysacharid polysulfát).
*Jednotky sú stanovené pomocou metódy aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT).
Pomocná látka so známym účinkom
1 g gélu obsahuje 5 mg propylénglykolu (E 1520).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Číry bezfarebný gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na lokálnu liečbu:
- tupých poranení s hematómami alebo bez nich,
- povrchových tromboflebitíd, ktoré nemožno liečiť kompresívnymi bandážami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Gél Hirudoid forte sa aplikuje na postihnuté miesto 2- až 3-krát denne, v prípade potreby sa môže použiť častejšie. V závislosti od rozsahu postihnutého miesta zvyčajne postačuje prúžok gélu dlhý 3 až 5 cm.
Dĺžka liečby tupých poranení je zvyčajne do 10 dní a povrchových tromboflebitíd 1 až 2 týždne.
Spôsob podávania
Gél Hirudoid forte sa jemne vtiera do kože.
Gél Hirudoid forte sa nepoužíva na zábaly.
Gél Hirudoid forte sa môže použiť iba na neporušenú kožu. Nesmie sa aplikovať na otvorené rany alebo poranenú kožu (pozri časť 4.3) a nemá sa dostať do kontaktu s očami ani sliznicami (pozri časť 4.4).
Gél Hirudoid forte je vhodný aj na fonoforézu a ionoforézu. Pri ionoforéze sa gél aplikuje pod katódu.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Aplikácia na otvorené rany alebo poranenú kožu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Gél Hirudoid forte sa nemá dostať do kontaktu s očami ani sliznicami.
Tento liek obsahuje 5 mg propylénglykolu v 1 g gélu. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Po lokálnom použití glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu) u gravidných žien neboli hlásené žiadne škodlivé účinky pre plod.
Dojčenie
Po lokálnom použití glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu) u dojčiacich žien neboli hlásené žiadne škodlivé účinky pre novorodenca.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú z hľadiska frekvencie výskytu definované ako:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé
- lokálne reakcie z precitlivenosti, napr. sčervenenie kože, ktoré po prerušení liečby rýchlo vymizne.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri odporučenom dávkovaní nie je známe predávkovanie gélom Hirudoid forte.
Ak náhodou dôjde k požitiu gélu Hirudoid forte, neočakávajú sa príznaky predávkovania vyvolané liečivom. Z dôvodu obsahu izopropylalkoholu sa však môžu po náhodnom požití veľkého množstva gélu vyskytnúť symptómy akútnej intoxikácie alkoholom, a to najmä u detí. V prípade možnej intoxikácie alkoholom sa musia okamžite podniknúť osobitné terapeutické postupy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, heparíny a heparinoidy na lokálne použitie,
ATC kód: C05BA01.
Glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát) má antitrombotické, profibrinolytické a protizápalové účinky. Štúdie na zvieratách a humánne farmakologické štúdie ukázali, že po lokálnej aplikácii lieku sa urýchli resorpcia podkožných hematómov a infiltrátov a urýchli sa aj rozpúšťanie povrchových trombov. Na rôznych experimentálnych modeloch zápalu sa potvrdil protizápalový účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Prienik glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu) do povrchového tkaniva sa dokázal v pokusoch na zvieratách a na ľudskej koži s rádioaktívne značeným aktívnym liečivom, chemicko-analytickými a histo-chemickými metódami. V závislosti od gradientu koncentrácie preniká mukopolysacharid polysulfát hlbšie do tkanív. Systémový účinok na koaguláciu krvi sa nepodarilo dokázať ani v prípade, ak sa liečivo aplikovalo niekoľko dní.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Výskumy na rôznych druhoch zvierat (myši, potkany, psy) ukázali, že akútne toxické účinky boli pozorované iba po extrémne vysokých systémovo podávaných dávkach (p.o., s.c., i.p., i.v.). Tieto účinky nemajú význam pri lokálnej aplikácii glykózaminoglykán polysulfátu (mukopolysacharid polysulfátu).
Chronická toxicita
Výskumy subchronickej toxicity na psoch a potkanoch počas 13 týždňov (i.m.) potvrdili v mieste vpichu injekcie lokálne podráždenie závislé od dávky, zvýšenú hmotnosť pečene a obličiek (začínajúc pri 10 mg/kg) a zväčšenie cervikálnych a mezenterických miazgových uzlín (začínajúc pri 15 mg/kg). Po 13 týždňoch liečby sa nepozorovali žiadne neoplastické zmeny.
Mutagénny a karcinogénny potenciál
Testy genotoxických účinkov in vitro a in vivo nepotvrdili žiadne príznaky mutagénneho potenciálu.
Výskumy karcinogénneho potenciálu nie sú k dispozícii.
Reprodukčná toxicita
Štúdie plodnosti na samcoch potkanov, ktorým sa počas 60 dní podávali i.m. dávky 2, 10 a 25 mg/kg hmotnosti tela, nepotvrdili po podaní liečiva žiadne špecifické patologické zmeny u liečených zvierat alebo u ich potomstva.
Embryotoxicita a teratogenita sa študovali na králikoch, ktorým sa od 6. do 19. dňa gravidity podávala dávka 2, 8 alebo 32 mg/kg i.m. Najvýznamnejšie zmeny sa pozorovali v skupine, ktorá dostávala vysoké dávky. Prejavili sa ako pokles hmotnosti tela, zvýšený pomer resorpcií plodov a znížené prežívanie plodov. Podľa dostupných údajov nie je glykózaminoglykán polysulfát (mukopolysacharid polysulfát) teratogénny, od dávky 32 mg/kg, je však embryotoxický.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
izopropylalkohol
kyselina polyakrylová
propylénglykol
hydroxid sodný
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom z epoxyfenolovej živice, závitový uzáver z polypropylénu.
Veľkosť balenia: 40 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0551/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. októbra 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2020
