Humalog Mix25 sus inj 2x(5x3 ml) (skl.nap.)

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml, injekčná suspenzia v náplni inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25
3. Ako používať Humalog Mix25
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog Mix25
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa

Humalog Mix25 sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog Mix25 je vopred namiešaná suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má rýchlejší účinok ako normálny ľudský inzulín. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix25 je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu Mix25 je rýchlejší a trvá dlhšiu dobu. Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix25 spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez   konzultácie  s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25 NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix25

• keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte).
• keď ste alergický na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu, ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi, alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
  • Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
  • Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
  • Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog Mix25

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

• antikoncepčné tablety
• steroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy, oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:

• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu Mix25

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Humalog Mix25

3 ml náplň sa môže používať len v Lilly 3 ml perách. Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix25.

Vždy používajte Humalog Mix25 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

Dávkovanie

• Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom. V prípade potreby si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog Mix25 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nemáte používať. Za žiadnych okolností sa Humalog Mix25 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalogu Mix25

• Tesne pred použitím sa majú náplne obsahujúce Humalog Mix25 premiešať 10x prevaľovaním v dlaniach a 10x otočením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia. V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často kontrolovať a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou náplň skontrolujte.

Príprava pera na použitie

• Najprv si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným prostriedkom.
• Náplne Humalogu Mix25 smiete používať iba s Lilly inzulínovými perami. Uistite sa, prosím, že Humalog alebo Lilly náplne sú spomenuté v písomnej informácii pera, ktoré používate. Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml perá.
• Dodržiavajte inštrukcie uvedené v písomnej informácii vášho pera. Vložte náplň do pera.
• Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly nahor a poklepávajte na stenu pera, až vyplávajú hore bublinky vzduchu. S perom stále smerujúcim nahor stláčajte injekčný mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humalogu Mix25 nevyjde z ihly. V pere stále ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina príliš veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Aplikácia dávky Humalogu Mix25

• Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie

• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho uzáveru ihly. Tým zostane Humalog Mix25 sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky

• Pred každou ďalšou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte injekčný mechanizmus, kým vyjde kvapka Humalogu Mix25 z ihly. Na mierke na náplni môžete sledovať, koľko Humalogu Mix25 vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humalogu Mix25. Ak je náplň prázdna, znovu ju nepoužívajte.

Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte

Ak si podáte viac Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix25

Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:

• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku

Humalogu Mix25 alebo náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte alebo sa poškodia.

• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix25

Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Celková alergia je zriedkavá (≥1/10 000 až < 1/1 000). Príznaky sú nasledovné:

• vyrážka po celom tele
• pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom
• zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie
• potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho lekára.

Alergia v mieste podania je častá (≥1/100 až < 1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥1/1 000 až < 1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

4.1. Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia môže nastať:

• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix25 alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:

• únava
• zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

4.2. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

• ospalosť
• nechutenstvo
• sčervenanie tváre
• ovocný zápach dychu
• smäd 
• pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

4.3. Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5. Ako uchovávať Humalog Mix25

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix25 v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni obsahuje

• Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným „rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
• Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti mohol byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni a obsah balenia

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčnej suspenzie.

25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Náplne sú dostupné v balení po 5 alebo 10 náplní.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčnú suspenziu v náplni vyrába:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FL) Taliansko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 10/02/2020